Inhaloitavan CT-P63:n ja CT-P66:n yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen oireellisilla potilailla, joilla COVID-19 ei vaadi lisähappea
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Celltrion
Vaihe 3, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus inhaloitavan CT-P63:n ja CT-P66:n yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi oireellisilla potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19), ei vaadi lisähoitoa Happi
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida inhaloitavan CT-P63- ja CT-P66-yhdistelmähoidon tehoa oireenmukaisiin COVID-19-potilaisiin ja yleistä turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-P63 ja CT-P66 ovat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka on suunnattu SARS-CoV-2-piikkireseptorin sitoutumisdomeenia vastaan COVID-19-infektion hoitona.
Sponsori kehittää parhaillaan CT-P63:a ja CT-P66:ta mahdollisena hoitona COVID-19-infektiolle.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavien CT-P63:n ja CT-P66:n tehoa, turvallisuutta ja virologiaa oireellisilla potilailla, joilla on COVID-19-infektio.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies- tai naispotilas, vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio seulonnassa käyttämällä sponsorin toimittamaa nopeaa SARS-CoV-2-diagnostista testiä tai RT-PCR:ää.
Potilas, jonka sairaudet täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Happisaturaatio ≥ 94 % huoneilmasta.
- Ei vaadi lisähappea.
- Potilas, jolla on yksi tai useampi SARS-CoV-2-infektioon liittyvä oire 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on nykyinen vakava tila, joka täyttää yhden seuraavista:
- Aiemmin tai tällä hetkellä sairaalahoidossa tai vaatii sairaalahoitoa vakavien SARS-CoV-2-sairauksien hoitoon.
- Hengitysvaikeudet, joiden hengitystiheys on ≥30 hengitystä/min.
- Vaikea keuhkokuume
- Vaatii lisähappea
- Koe shokki
- Muiden elinten vajaatoimintaan komplisoitunut ja teho-osaston seurantahoito on tarpeen tutkijan harkinnan mukaan.
Potilas, joka on saanut tai aikoo saada jotakin seuraavista kielletyistä lääkkeistä tai hoidoista:
- Lääkkeet, joilla on todellisia tai mahdollisia viruslääkkeitä ja/tai mahdollista SARS-CoV-2-vastaista aktiivisuutta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nirmatrelviiri ja ritonaviiri, molnupiraviri, remdesivir, klorokiini, hydroksiklorokiini, deksametasoni (tai deksametasonin vaihtoehtoiset kortikosteroidit) ja muut immunomoduloivat aineet ja aineet ihmisen immuunikatoviruksen proteaasi-inhibiittorit SARS-CoV-2-infektion hoitoon ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Mikä tahansa SARS-CoV-2 ihmisen suonensisäinen immunoglobuliini, toipilasplasma COVID-19-infektion hoitoon ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Mikä tahansa hyväksytty monoklonaalinen vasta-aine (sotrovimabi, kasirivimabi ja imdevimabi, bamlanivimabi ja etesevimabi jne.), mikä tahansa muu tutkimuslaite tai lääketieteellinen tuote, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa monoklonaalinen vasta-aine (tosilitsumabi, sarilumabi jne.), fuusioproteiinit tai biologiset aineet COVID-19-infektio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Mikä tahansa SARS-CoV-2-rokote.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Hengitys
|
|
KOKEELLISTA: CT-P63 ja CT-P66
|
Hengitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Arvioida CT-P63- ja CT-P66-yhdistelmähoidon terapeuttista tehoa potilaiden COVID-19-oireiden kliinisen toipumisen perusteella.
|
Päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Inhaloitavien CT-P63:n ja CT-P66:n yleisen turvallisuuden arvioiminen
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P63/66 3.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .