Per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione inalatoria CT-P63 e CT-P66 in pazienti sintomatici con COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare

Criterio di inclusione:

• Paziente adulto maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
• Paziente con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 allo screening utilizzando il test diagnostico rapido SARS-CoV-2 fornito dallo sponsor o RT-PCR.

• Paziente con condizioni che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Saturazione di ossigeno ≥ 94% in aria ambiente.
  2. Non richiede ossigeno supplementare.
• Paziente che presenta uno o più dei sintomi associati all'infezione da SARS-CoV-2 entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Paziente con gravi condizioni attuali che soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. Precedentemente o attualmente ricoverato in ospedale o richiede il ricovero per il trattamento di gravi condizioni correlate alla SARS-CoV-2.
  2. Distress respiratorio con frequenza respiratoria ≥30 respiri/min.
  3. Polmonite grave
  4. Richiede ossigeno supplementare
  5. Sperimenta lo shock
  6. Complicato con insufficienza di altri organi e il trattamento di monitoraggio dell'unità di terapia intensiva è necessario a discrezione dell'investigatore.

• Paziente che ha ricevuto o prevede di ricevere uno dei seguenti farmaci o trattamenti proibiti:

  1. Farmaci con effettivi o possibili farmaci antivirali e/o possibile attività anti-SARS-CoV-2 inclusi ma non limitati a nirmatrelvir e ritonavir, molnupiravir, remdesivir, clorochina, idrossiclorochina, desametasone (o corticosteroidi alternativi al desametasone) e altri agenti immunomodulatori e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana a scopo terapeutico dell'infezione da SARS-CoV-2 prima della somministrazione del farmaco in studio
  2. Qualsiasi immunoglobulina umana per via endovenosa SARS-CoV-2, plasma convalescente per il trattamento dell'infezione da COVID-19 prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  3. Qualsiasi anticorpo monoclonale approvato (sotrovimab, casirivimab e imdevimab, bamlanivimab ed etesevimab, ecc.), qualsiasi altro dispositivo sperimentale o prodotto medico incluso ma non limitato a qualsiasi anticorpo monoclonale (tocilizumab, sarilumab, ecc.), proteine ​​di fusione o prodotti biologici per il trattamento di Infezione da COVID-19 prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  4. Qualsiasi vaccino sperimentale per SARS-CoV-2.