For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret CT-P63 og CT-P66 kombinationsterapi hos symptomatiske patienter med COVID-19, der ikke kræver supplerende ilt

Inklusionskriterier:

• Voksen mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover.
• Patient diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion ved screening ved hjælp af den sponsorleverede hurtige SARS-CoV-2 diagnostiske test eller RT-PCR.

• Patient med tilstande, der opfylder alle følgende kriterier:

  1. Iltmætning ≥ 94 % på rumluft.
  2. Kræver ikke supplerende ilt.
• Patient, som har debut af en eller flere af de SARS-CoV-2-infektionsassocierede symptomer inden for 7 dage før indgivelse af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med aktuel alvorlig tilstand, der opfylder en af ​​følgende:

  1. Tidligere eller i øjeblikket indlagt eller kræver hospitalsindlæggelse for behandling af alvorlige SARS-CoV-2-relaterede tilstande.
  2. Åndedrætsbesvær med respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/min.
  3. Alvorlig lungebetændelse
  4. Kræver supplerende ilt
  5. Oplev chok
  6. Kompliceret med andre organsvigt, og intensiv afdelingsovervågning er nødvendig efter investigatorens skøn.

• Patient, der har modtaget eller har en plan om at modtage nogen af ​​følgende forbudte medikamenter eller behandlinger:

  1. Lægemidler med aktuelle eller mulige antivirale lægemidler og/eller mulig anti-SARS-CoV-2-aktivitet, herunder men ikke begrænset til nirmatrelvir og ritonavir, molnupiravir, remdesivir, chloroquin, hydroxychloroquin, dexamethason (eller alternative kortikosteroider til dexamethason) og andre immunmodulerende midler og human immundefekt virus proteasehæmmere til terapeutisk formål med SARS-CoV-2 infektion forud for undersøgelse af lægemiddeladministration
  2. Ethvert SARS-CoV-2 humant intravenøst ​​immunglobulin, rekonvalescerende plasma til behandling af COVID-19-infektion forud for indgivelse af studiemedicin
  3. Ethvert godkendt monoklonalt antistof (sotrovimab, casirivimab og imdevimab, bamlanivimab og etesevimab osv.), ethvert andet forsøgsudstyr eller medicinsk produkt, herunder men ikke begrænset til ethvert monoklonalt antistof (tocilizumab, sarilumab osv.), fusionsproteiner eller biologiske lægemidler til behandling af COVID-19-infektion forud for den første administration af studielægemidlet.
  4. Enhver forsøgsvaccine for SARS-CoV-2.