Om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde CT-P63- en CT-P66-combinatietherapie te evalueren bij symptomatische patiënten met COVID-19 die geen aanvullende zuurstof nodig hebben

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
• Patiënt gediagnosticeerd met SARS-CoV-2-infectie tijdens de screening met behulp van de door de sponsor geleverde snelle diagnostische SARS-CoV-2-test of RT-PCR.

• Patiënt met aandoeningen die aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Zuurstofverzadiging ≥ 94% op kamerlucht.
  2. Geen extra zuurstof nodig.
• Patiënt bij wie één of meer van de met SARS-CoV-2-infectie geassocieerde symptomen optreden binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met huidige ernstige aandoening die voldoet aan een van de volgende:

  1. Eerder of momenteel in het ziekenhuis opgenomen of ziekenhuisopname vereist voor de behandeling van ernstige SARS-CoV-2-gerelateerde aandoeningen.
  2. Ademnood met ademhalingsfrequentie ≥30 ademhalingen/min.
  3. Ernstige longontsteking
  4. Vereist extra zuurstof
  5. Ervaar een schok
  6. Gecompliceerd door falen van andere organen, en controlebehandeling op de intensive care is nodig naar goeddunken van de onderzoeker.

• Patiënt die een van de volgende verboden medicijnen of behandelingen heeft gekregen of heeft gekregen:

  1. Geneesmiddelen met daadwerkelijke of mogelijke antivirale middelen en/of mogelijke anti-SARS-CoV-2-activiteit, waaronder maar niet beperkt tot nirmatrelvir en ritonavir, molnupiravir, remdesivir, chloroquine, hydroxychloroquine, dexamethason (of alternatieve corticosteroïden voor dexamethason) en andere immunomodulerende middelen en proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus voor therapeutische doeleinden van SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Elke SARS-CoV-2 humane intraveneuze immunoglobuline, herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19-infectie voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Elk goedgekeurd monoklonaal antilichaam (sotrovimab, casirivimab en imdevimab, bamlanivimab en etesevimab, enz.), elk ander hulpmiddel voor onderzoek of medisch product, inclusief maar niet beperkt tot monoklonaal antilichaam (tocilizumab, sarilumab, enz.), fusie-eiwitten of biologische geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19-infectie voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Elk experimenteel vaccin voor SARS-CoV-2.