Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost inhalační kombinované terapie CT-P63 a CT-P66 u symptomatických pacientů s COVID-19 nevyžadujícím doplňkový kyslík

21. července 2022 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalační kombinované terapie CT-P63 a CT-P66 u symptomatických pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19) nevyžadující doplněk Kyslík

Toto je studie fáze 3 k posouzení účinnosti terapeutického účinku inhalační kombinované terapie CT-P63 a CT-P66 na symptomatické pacienty s COVID-19 a celkovou bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-P63 a CT-P66 jsou monoklonální protilátky namířené proti spike receptor vazebné doméně SARS-CoV-2 jako léčba infekce COVID-19. CT-P63 a CT-P66 jsou v současné době vyvíjeny sponzorem jako potenciální léčba infekce COVID-19. V této studii bude hodnocena účinnost, bezpečnost a virologie inhalovaných CT-P63 a CT-P66 u symptomatických pacientů s infekcí COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacientovi byla při screeningu diagnostikována infekce SARS-CoV-2 pomocí rychlého diagnostického testu SARS-CoV-2 nebo RT-PCR dodaného sponzorem.

  • Pacient s onemocněním splňujícím všechna následující kritéria:

    1. Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥ 94 %.
    2. Nevyžaduje doplňkový kyslík.
  • Pacient, který má nástup jednoho nebo více symptomů spojených s infekcí SARS-CoV-2 během 7 dnů před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se současným vážným stavem splňující jednu z následujících podmínek:

    1. Dříve nebo aktuálně hospitalizován nebo vyžaduje hospitalizaci kvůli léčbě závažných stavů souvisejících s SARS-CoV-2.
    2. Respirační tíseň s dechovou frekvencí ≥30 dechů/min.
    3. Těžký zápal plic
    4. Vyžaduje doplňkový kyslík
    5. Zažijte šok
    6. Komplikovaný se selháním jiných orgánů a podle uvážení zkoušejícího je nutná léčba monitorující jednotku intenzivní péče.

  • Pacient, který dostal nebo má v plánu dostávat některý z následujících zakázaných léků nebo léčebných postupů:

    1. Léky se skutečnými nebo možnými antivirovými léky a/nebo možnou aktivitou proti SARS-CoV-2, včetně, ale bez omezení, nirmatrelvir a ritonavir, molnupiravir, remdesivir, chlorochin, hydroxychlorochin, dexamethason (nebo alternativní kortikosteroidy k dexamethasonu) a další imunomodulační látky a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience pro terapeutické účely infekce SARS-CoV-2 před podáním studovaného léku
    2. Jakýkoli lidský intravenózní imunoglobulin SARS-CoV-2, rekonvalescentní plazma pro léčbu infekce COVID-19 před podáním studovaného léku
    3. Jakákoli schválená monoklonální protilátka (sotrovimab, casirivimab a imdevimab, bamlanivimab a etesevimab atd.), jakékoli jiné hodnocené zařízení nebo lékařský produkt, včetně, ale bez omezení na ně, jakékoli monoklonální protilátky (tocilizumab, sarilumab atd.), fúzních proteinů nebo biologických látek pro léčbu Infekce COVID-19 před prvním podáním studovaného léku.
    4. Jakákoli testovaná vakcína proti SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologický: CT-P63 a CT-P66 / Placebo
Inhalace
EXPERIMENTÁLNÍ: CT-P63 a CT-P66
Biologický: CT-P63 a CT-P66 / Placebo
Inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zotavení
Časové okno: Až do dne 14
Vyhodnotit terapeutickou účinnost kombinované terapie CT-P63 a CT-P66 od klinického zotavení symptomů COVID-19 pacientů.
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost
Časové okno: Až do dne 90
Vyhodnotit celkovou bezpečnost inhalovaných CT-P63 a CT-P66
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P63/66 3.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CT-P63 a CT-P66 / Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit