For å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert CT-P63 og CT-P66 kombinasjonsterapi hos symptomatiske pasienter med covid-19 som ikke krever ekstra oksygen

Inklusjonskriterier:

• Voksen mannlig eller kvinnelig pasient, 18 år eller eldre.
• Pasient diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon ved screening ved å bruke den sponsorleverte raske SARS-CoV-2 diagnosetesten eller RT-PCR.

• Pasient med tilstander som oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Oksygenmetning ≥ 94 % på romluft.
  2. Trenger ikke ekstra oksygen.
• Pasient som har debut av ett eller flere av de SARS-CoV-2-infeksjonsassosierte symptomene innen 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med nåværende alvorlig tilstand som oppfyller ett av følgende:

  1. Tidligere eller nå innlagt på sykehus eller krever sykehusinnleggelse for behandling av alvorlige SARS-CoV-2-relaterte tilstander.
  2. Pustebesvær med respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min.
  3. Alvorlig lungebetennelse
  4. Krever ekstra oksygen
  5. Opplev sjokk
  6. Komplisert med andre organsvikt, og intensivavdelingsovervåkingsbehandling er nødvendig etter utrederens skjønn.

• Pasient som har mottatt eller har en plan om å motta noen av følgende forbudte medisiner eller behandlinger:

  1. Legemidler med faktiske eller mulige antivirale legemidler og/eller mulig anti-SARS-CoV-2-aktivitet inkludert men ikke begrenset til nirmatrelvir og ritonavir, molnupiravir, remdesivir, klorokin, hydroksyklorokin, deksametason (eller alternative kortikosteroider til deksametason) og andre immunmodulerende midler og humant immunsviktvirus proteasehemmere for terapeutisk formål med SARS-CoV-2-infeksjon før studiemedisinadministrasjon
  2. Ethvert SARS-CoV-2 humant intravenøst ​​immunglobulin, rekonvalesent plasma for behandling av COVID-19-infeksjon før studiemedisinadministrasjon
  3. Ethvert godkjent monoklonalt antistoff (sotrovimab, casirivimab og imdevimab, bamlanivimab og etesevimab, etc.), ethvert annet undersøkelsesutstyr eller medisinsk produkt inkludert, men ikke begrenset til, monoklonalt antistoff (tocilizumab, sarilumab, etc.), fusjonsproteiner eller biologiske midler for behandling av COVID-19-infeksjon før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  4. Enhver undersøkelsesvaksine for SARS-CoV-2.