女性におけるCOVID-19後のマルチモーダル調査
2023年7月5日 更新者：Amy Zheng、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
女性におけるCOVID-19後のマルチモーダル調査：パイロット研究
この研究の目的は、女性のロングコビッド症状に対する経皮的迷走神経刺激（t-VNS）の効果を調査し、長距離輸送者の80％以上が経験するように、特に認知領域で感受性と回復に影響を与える要因を特定することです"物忘れ"。
調査の概要
詳細な説明
ロング COVID は、COVID-19 患者の 10 ～ 30% に影響を与えると推定されるウイルス感染後の病気です。 COVID 後の症状は数か月続き、複数の臓器に影響を与える可能性があります。 長期にわたる COVID の主なリスク要因には、女性の性別と既存の不安/うつ病が含まれます。 女性はすでに不安/うつ病の割合が高いため、リスクが組み合わさると、女性の感受性が高まる可能性があります.
長期にわたる COVID の症状は、脳と体の間の導管として機能する迷走神経の機能と大きく重複するという理論的根拠に基づいて、研究者は非侵襲的な経皮的迷走神経刺激法 (t-VNS) を新しい治療法として使用することを提案しています。 20人の女性参加者の長いCOVID。
このパイロット研究では、ニューロモデュレーション、ニューロイメージング、遺伝学、血液バイオマーカー、行動評価、ウェアラブル技術を統合することによる全体論的アプローチを利用して、COVID-19 後の症状に対する VNS 療法の効果を調べ、感受性と回復に影響を与える要因を特定します。長距離輸送者の 80% 以上が「ブレイン フォグ」(つまり、認知障害) を経験していると報告しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pomona、California、アメリカ、91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時および入学時に生物学的に女性
- 18歳以上
- 別の診断では説明できない COVID-19 感染の 3 か月を超えたブレインフォグ/認知障害の持続的な症状を経験している
除外基準:
- t-VNS と互換性がありません (例: ペースメーカーインプラント)
- MRI 対応ではありません (例: 金属インプラント、閉所恐怖症)
- 現在妊娠中
- 認知障害のない長いCOVID
- COVID-19感染前の神経学的状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的迷走神経刺激 (t-VNS)
参加者は、フィットネス トラッカーを装着した状態で、連続 10 日間、毎日 60 分間の t-VNS 刺激を受けます。
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電極クリップは左耳に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランカー抑制制御および注意テスト（フランカー）スコアの変化
時間枠：ベースライン時、3 週目、7 週目
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フランカーは、参加者の注意と抑制制御の両方を測定する非言語 NIH ツールボックス認知バッテリー評価です。
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ベースライン時、3 週目、7 週目
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Picture Sequence Memory Test (PSMT) スコアの変化
時間枠：ベースライン時、3 週目、7 週目
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PSMT は、参加者のエピソード記憶を測定する非言語 NIH ツールボックス認知バッテリー評価です。
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ベースライン時、3 週目、7 週目
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次元変化カードソートテスト（DCCS）スコアの変化
時間枠：ベースライン時、3 週目、7 週目
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DCCS は、参加者の実行機能を測定する非言語 NIH ツールボックス認知バッテリー評価です。
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ベースライン時、3 週目、7 週目
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パターン比較処理速度スコアの推移
時間枠：ベースライン時、3 週目、7 週目
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パターン比較処理速度は、参加者の処理速度を測定する非言語 NIH ツールボックス認知バッテリー評価です。
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ベースライン時、3 週目、7 週目
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リストソート作業記憶スコアの変化
時間枠：ベースライン時、3 週目、7 週目
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List Sorting Working Memory は、参加者のワーキング メモリを測定する NIH ツールボックス認知バッテリー評価です。
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ベースライン時、3 週目、7 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴画像法 (MRI) の変化
時間枠：ベースライン時と 3 週目
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構造変化を評価するために、Casa Colina Imaging Center の Siemens Magnetom Verio 3T Scanner で MRI スキャンを取得します。
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ベースライン時と 3 週目
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安静状態の変化 脳波 (EEG) 信号
時間枠：ベースライン時と 3 週目
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64 チャンネルの EEG システムを使用して、安静時の EEG 記録を実行し、パワー スペクトル密度の変化を評価します。
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ベースライン時と 3 週目
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血液マーカー値の変化
時間枠：ベースライン時と 3 週目
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COVID-19、炎症、脳損傷、神経可塑性に関連する血液マーカーは、Ella 自動イムノアッセイ システムを使用して分析されます。
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ベースライン時と 3 週目
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BURNS Anxiety Inventoryスコアの変化
時間枠：ベースライン時、3 週目、7 週目
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BURNS Anxiety Inventory は、不安症状を測定する自己報告評価尺度です。
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ベースライン時、3 週目、7 週目
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Becks Depression Inventory (BDI) スコアの変化
時間枠：ベースライン時、3 週目、7 週目
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BDI は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する自己申告の評価項目です。
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ベースライン時、3 週目、7 週目
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PROMIS睡眠障害スコアの変化
時間枠：ベースライン時、3 週目、7 週目
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PROMIS Sleep Disturbance (8b) は、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠の満足度、入眠および睡眠維持の難しさの認識に関する自己報告尺度です。
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ベースライン時、3 週目、7 週目
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疲労重症度尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン時、3 週目、7 週目
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疲労重症度尺度は、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、人の活動やライフスタイルへの影響を測定する自己申告の 9 項目の尺度です。
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ベースライン時、3 週目、7 週目
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Sniffin' Sticksの嗅覚性能の変化
時間枠：ベースライン時、3 週目、7 週目
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Sniffin' Sticks テスト (Burghardt®, Wedel, Germany) は、臭気閾値、臭気弁別、および臭気識別を評価します。
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ベースライン時、3 週目、7 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Zheng, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年1月6日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#00002372
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。