Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen tutkimus COVID-19:n jälkeisestä naisesta

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Multimodaalinen tutkimus COVID-19:n jälkeisestä naisesta: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkutaanisen vagushermostimulaation (t-VNS) vaikutuksia Long Covid -oireisiin naisilla ja tunnistaa herkkyyteen ja toipumiseen vaikuttavat tekijät - erityisesti kognitiivisella alueella, kuten yli 80 % kaukokuljettajista kokee. "aivosumu".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkä COVID on viruksen jälkeinen sairaus, jonka arvioidaan vaikuttavan 10–30 %:iin COVID-19-potilaista. COVID-oireet voivat kestää kuukausia ja vaikuttaa useisiin elimiin. Pitkän COVID-taudin tärkeimpiä riskitekijöitä ovat naissukupuoli ja olemassa oleva ahdistus/masennus. Koska naisilla on jo korkeampi ahdistuneisuus/masennus, yhteisriskit voivat pahentaa heidän herkkyyttään.

Perustuen perusteluihin, joiden mukaan pitkät COVID-oireet menevät merkittävästi päällekkäin aivojen ja kehon välisenä kanavana toimivan vagushermon toimintojen kanssa, tutkijat ehdottavat ei-invasiivisen transkutaanisen vagushermon stimulaation (t-VNS) käyttöä uudenlaisena hoitona pitkä COVID 20 osallistujalla.

Tässä pilottitutkimuksessa hyödynnetään kokonaisvaltaista lähestymistapaa integroimalla neuromodulaatio, neuroimaging, genetiikka, veren biomarkkerit, käyttäytymisarvioinnit ja puettavat tekniikat tutkimaan VNS-hoidon vaikutuksia COVID-19:n jälkeisiin oireisiin ja tunnistamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat herkkyyteen ja toipumiseen, erityisesti kognitiivinen alue, sillä yli 80 % kaukokuljetuksista ilmoittaa kokevansa "aivosumua" (eli kognitiivisia häiriöitä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologisesti naaras syntyessään ja ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
  • Jos sinulla on jatkuvia aivosumun/kognitiivisen vajaatoiminnan oireita yli 3 kuukauden ajan COVID-19-infektiosta, joita ei selitetä vaihtoehtoisella diagnoosilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei t-VNS-yhteensopiva (esim. tahdistimen implantit)
  • Ei MRI-yhteensopiva (esim. metalli implantit, klaustrofobia)
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Pitkä COVID ilman kognitiivista heikkenemistä
  • Aiemmat neurologiset sairaudet ennen COVID-19-infektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen vagushermostimulaatio (t-VNS)
Osallistujat saavat 60 minuuttia t-VNS-stimulaatiota joka päivä 10 peräkkäisenä päivänä, kun he käyttävät kuntomittaria.
Laite: Parasym-laite (Parasym Ltd, UK), joka käyttää transkutaanista vagushermostimulaatiota (t-VNS)
Elektrodipidike asetetaan vasempaan korvaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Flanker Inhibitory Control ja Attention Test (Flanker) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
Flanker on ei-verbaalinen NIH Toolbox Cognition Battery -arviointi, joka mittaa sekä osallistujan huomion että estävän hallinnan.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
Kuvasekvenssimuistitestin (PSMT) tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
PSMT on ei-verbaalinen NIH Toolbox Cognition Battery -arviointi, joka mittaa osallistujan episodista muistia.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
Muutos dimensiomuutoskortin lajittelutestin (DCCS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
DCCS on ei-verbaalinen NIH Toolbox Cognition Battery -arviointi, joka mittaa osallistujan toimeenpanotoimintaa.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
Muutos kuviovertailussa käsittelynopeuden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
Pattern Comparison Processing Speed ​​on ei-verbaalinen NIH Toolbox Cognition Battery -arviointi, joka mittaa osallistujan käsittelynopeutta.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
Muutos luettelolajittelun työmuistipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
List Sorting Working Memory on suullinen NIH Toolbox Cognition Battery -arviointi, joka mittaa osallistujan työmuistia.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 3
MRI-skannaukset hankitaan Siemens Magnetom Verio 3T -skannerilla Casa Colina Imaging Centerissä rakennemuutosten arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa ja viikolla 3
Muutos lepotilassa Elektroenkefalografin (EEG) signaalit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 3
64-kanavaisella EEG-järjestelmällä teemme lepotilan EEG-tallenteita tehospektritiheyden muutosten arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa ja viikolla 3
Muutos veren merkkiainetasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 3
COVID-19:ään, tulehdukseen, aivovaurioon ja hermoplastisuuteen liittyvät veren merkkiaineet analysoidaan Ellan automaattisella immuunimääritysjärjestelmällä.
Lähtötilanteessa ja viikolla 3
Muutos BURNS Anxiety Inventory -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
BURNS Anxiety Inventory on itseraportoitu luokitusasteikko, joka mittaa ahdistuneisuuden oireita.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
Muutos Becks Depression Inventory (BDI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
BDI on itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
Muutos PROMIS-unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
PROMIS Sleep Disturbance (8b) on itseraportoitu mitta unen laadun, unen syvyyden, unen tyytyväisyyden sekä nukahtamis- ja nukahtamisvaikeuksien havaitsemiseksi.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
Väsymyksen vakavuusasteikko on itseraportoitu 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta henkilön toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
Muutos Sniffin' Sticksin hajukyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7
Sniffin' Sticks -testi (Burghardt®, Wedel, Saksa) arvioi hajukynnyksen, hajujen erottelun ja hajun tunnistamisen.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#00002372

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa