Multimodalne badanie kobiet po COVID-19
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Multimodalne badanie kobiet po COVID-19: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (t-VNS) na objawy Long Covid u kobiet oraz zidentyfikowanie czynników wpływających na podatność i powrót do zdrowia - szczególnie w domenie poznawczej, ponieważ ponad 80% długodystansowców doświadcza "zaćmienie mózgu".
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Długi COVID-19 to choroba powirusowa, która dotyka 10-30% pacjentów z COVID-19. Objawy po COVID mogą utrzymywać się miesiącami i wpływać na wiele narządów. Główne czynniki ryzyka długotrwałego COVID to płeć żeńska i istniejący wcześniej lęk/depresja. Ponieważ kobiety mają już wyższy wskaźnik lęku/depresji, połączone ryzyko może zaostrzyć ich podatność.
Opierając się na przesłance, że długie objawy COVID znacznie pokrywają się z funkcjami nerwu błędnego, który służy jako kanał między mózgiem a ciałem, badacze proponują zastosowanie nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (t-VNS) jako nowatorskiego leczenia długi COVID u 20 uczestniczek.
To badanie pilotażowe wykorzysta holistyczne podejście poprzez integrację neuromodulacji, neuroobrazowania, genetyki, biomarkerów krwi, ocen behawioralnych i technologii do noszenia, aby zbadać wpływ terapii VNS na objawy po COVID-19 i zidentyfikować czynniki, które wpływają na podatność i powrót do zdrowia, szczególnie w przypadku domeny poznawczej, ponieważ ponad 80% długodystansowców zgłasza doświadczanie „mgły mózgowej” (tj. zakłóceń poznawczych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie Wang
- Numer telefonu: 4130 909-596-7733
- E-mail: jjwang@casacolina.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niko Fullmer
- Numer telefonu: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologicznie kobieta przy urodzeniu iw momencie rejestracji
- Co najmniej 18 lat lub więcej
- Doświadczanie uporczywych objawów mgły mózgowej/upośledzenia funkcji poznawczych po 3 miesiącach od zakażenia COVID-19, których nie można wytłumaczyć alternatywną diagnozą
Kryteria wyłączenia:
- Brak kompatybilności z t-VNS (np. implanty rozrusznika serca)
- Niekompatybilny z MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia)
- Obecnie w ciąży
- Długi COVID bez zaburzeń poznawczych
- Historia stanów neurologicznych przed zakażeniem COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (t-VNS)
Uczestnicy będą otrzymywać 60 minut stymulacji t-VNS codziennie przez 10 kolejnych dni, nosząc monitor fitness.
|
Klips elektrody zostanie umieszczony na lewym uchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach kontroli hamowania flankera i testu uwagi (Flanker).
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
Flanker to niewerbalna ocena baterii poznawczej NIH Toolbox, która mierzy zarówno uwagę uczestnika, jak i kontrolę hamującą.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
|
Zmiana w wynikach testu pamięci sekwencji obrazów (PSMT).
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
PSMT to niewerbalna ocena NIH Toolbox Cognition Battery, która mierzy pamięć epizodyczną uczestnika.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
|
Zmiana w wynikach testu sortowania kart zmiany wymiarów (DCCS).
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
DCCS to niewerbalna ocena NIH Toolbox Cognition Battery, która mierzy funkcjonowanie wykonawcze uczestnika.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
|
Zmiana w wynikach szybkości przetwarzania porównania wzorców
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
Szybkość przetwarzania porównania wzorców to niewerbalna ocena baterii poznawczej NIH Toolbox, która mierzy szybkość przetwarzania danych przez uczestnika.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
|
Zmiana w wynikach pamięci roboczej sortowania list
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
Pamięć robocza sortowania list to ustna ocena baterii poznawczej NIH Toolbox, która mierzy pamięć roboczą uczestnika.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Na początku i w 3. tygodniu
|
Skany MRI zostaną wykonane na skanerze Siemens Magnetom Verio 3T w Casa Colina Imaging Center w celu oceny zmian strukturalnych.
|
Na początku i w 3. tygodniu
|
|
Zmiana stanu spoczynku Sygnały elektroencefalograficzne (EEG).
Ramy czasowe: Na początku i w 3. tygodniu
|
Za pomocą 64-kanałowego systemu EEG wykonamy zapisy EEG w stanie spoczynku, aby ocenić zmiany gęstości widmowej mocy.
|
Na początku i w 3. tygodniu
|
|
Zmiana poziomu markerów krwi
Ramy czasowe: Na początku i w 3. tygodniu
|
Markery krwi związane z COVID-19, zapaleniem, uszkodzeniem mózgu i neuroplastycznością zostaną przeanalizowane przy użyciu automatycznego systemu testów immunologicznych Ella.
|
Na początku i w 3. tygodniu
|
|
Zmiana w wynikach Inwentarza Lęku BURNS
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
Inwentarz Lęku BURNS to samoopisowa skala oceny, która mierzy objawy lękowe.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
|
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becksa (BDI).
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
BDI to samodzielnie oceniany inwentarz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
|
Zmiana w wynikach PROMIS dotyczących zaburzeń snu
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
Zakłócenia snu PROMIS (8b) to samodzielnie oceniana miara postrzegania jakości snu, głębokości snu, zadowolenia ze snu oraz postrzegania trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
|
Zmiany w wynikach skali ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
Skala nasilenia zmęczenia jest 9-punktową skalą samoopisową, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osoby z różnymi zaburzeniami.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
|
Zmiana wydajności węchowej Sniffin' Sticks
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
Test Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Niemcy) ocenia próg zapachu, rozróżnianie zapachów i identyfikację zapachów.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- COVID-19
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#00002372
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans