여성의 포스트 COVID-19에 대한 다중 모드 조사
2023년 7월 5일 업데이트: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
여성의 포스트 COVID-19에 대한 다중 모드 조사: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 여성의 Long Covid 증상에 대한 경피적 미주 신경 자극(t-VNS)의 효과를 조사하고 장거리 운송인의 80% 이상이 경험하는 특히 인지 영역에서 감수성과 회복에 영향을 미치는 요인을 식별하는 것입니다. "뇌 안개".
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
긴 COVID는 COVID-19 환자의 10-30%에 영향을 미치는 것으로 추정되는 바이러스 후 질병입니다. COVID 후 증상은 몇 달 동안 지속될 수 있으며 여러 장기에 영향을 미칠 수 있습니다. 긴 COVID의 주요 위험 요인에는 여성의 성별과 기존의 불안/우울증이 포함됩니다. 여성은 이미 불안/우울증 비율이 더 높기 때문에 결합된 위험이 여성의 감수성을 악화시킬 수 있습니다.
긴 COVID 증상이 뇌와 신체 사이의 도관 역할을 하는 미주 신경의 기능과 상당히 중첩된다는 근거에 따라 연구자들은 비침습적 경피적 미주 신경 자극(t-VNS)을 새로운 치료법으로 사용할 것을 제안합니다. 20명의 여성 참가자의 긴 COVID.
이 파일럿 연구는 신경조절, 신경영상, 유전학, 혈액 바이오마커, 행동 평가 및 웨어러블 기술을 통합하여 전체론적 접근 방식을 활용하여 VNS 요법이 COVID-19 이후 증상에 미치는 영향을 조사하고 감수성과 회복에 영향을 미치는 요인을 식별합니다. 장거리 운송인의 80% 이상이 "브레인 포그"(즉, 인지 장애)를 경험한다고 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pomona, California, 미국, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 시와 등록 시 생물학적으로 여성
- 만 18세 이상
- 대체 진단으로 설명되지 않는 COVID-19 감염 후 3개월이 지난 후에도 뇌 안개/인지 장애의 지속적인 증상을 경험하는 경우
제외 기준:
- t-VNS와 호환되지 않음(예: 맥박 조정기 임플란트)
- MRI와 호환되지 않음(예: 금속 임플란트, 밀실공포증)
- 현재 임신 중
- 인지 장애가 없는 긴 COVID
- COVID-19 감염 이전의 신경학적 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 미주 신경 자극(t-VNS)
참가자는 피트니스 트래커를 착용한 상태에서 연속 10일 동안 매일 60분간 t-VNS 자극을 받게 됩니다.
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전극 클립은 왼쪽 귀에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트(Flanker) 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 7주차에
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Flanker는 참가자의 주의력과 억제 제어를 모두 측정하는 비언어적 NIH 도구 상자 인지 배터리 평가입니다.
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기준선, 3주차 및 7주차에
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PSMT(Picture Sequence Memory Test) 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 7주차에
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PSMT는 참가자의 일화 기억을 측정하는 비언어적 NIH 도구 상자 인지 배터리 평가입니다.
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기준선, 3주차 및 7주차에
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DCCS(Dimensional Change Card Sort Test) 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 7주차에
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DCCS는 참가자의 실행 기능을 측정하는 비언어적 NIH Toolbox 인지 배터리 평가입니다.
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기준선, 3주차 및 7주차에
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패턴 비교 처리 속도 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 7주차에
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패턴 비교 처리 속도는 참가자의 처리 속도를 측정하는 비언어적 NIH Toolbox 인지 배터리 평가입니다.
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기준선, 3주차 및 7주차에
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목록 정렬 작업 기억 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 7주차에
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List Sorting Working Memory는 참가자의 작업 기억을 측정하는 구두 NIH Toolbox Cognition Battery 평가입니다.
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기준선, 3주차 및 7주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI)의 변화
기간: 베이스라인과 3주차에
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구조적 변화를 평가하기 위해 Casa Colina Imaging Center의 Siemens Magnetom Verio 3T 스캐너에서 MRI 스캔을 획득합니다.
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베이스라인과 3주차에
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휴식 상태 뇌파(EEG) 신호의 변화
기간: 베이스라인과 3주차에
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64채널 EEG 시스템을 사용하여 휴식 상태 EEG 기록을 수행하여 전력 스펙트럼 밀도 변화를 평가합니다.
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베이스라인과 3주차에
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혈액 마커 수준의 변화
기간: 베이스라인과 3주차에
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COVID-19, 염증, 뇌 손상 및 신경 가소성과 관련된 혈액 마커는 Ella 자동 면역 분석 시스템을 사용하여 분석됩니다.
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베이스라인과 3주차에
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BURNS 불안 인벤토리 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 7주차에
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BURNS 불안 인벤토리는 불안 증상을 측정하는 자가 보고 평가 척도입니다.
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기준선, 3주차 및 7주차에
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Becks Depression Inventory(BDI) 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 7주차에
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BDI는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 자가 보고식 평가 항목입니다.
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기준선, 3주차 및 7주차에
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PROMIS 수면 장애 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 7주차에
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PROMIS 수면 장애(8b)는 수면의 질, 수면의 깊이, 수면에 대한 만족도, 잠들고 유지하기 어려움에 대한 인식에 대한 자가 보고 측정입니다.
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기준선, 3주차 및 7주차에
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피로 심각도 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 7주차에
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피로 심각도 척도는 다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 자가 보고형 9개 항목 척도입니다.
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기준선, 3주차 및 7주차에
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Sniffin' Sticks 후각 성능의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 7주차에
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Sniffin' Sticks 테스트(Burghardt®, Wedel, Germany)는 냄새 역치, 냄새 식별 및 냄새 식별을 평가합니다.
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기준선, 3주차 및 7주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#00002372
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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