Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное исследование пост-COVID-19 у женщин

5 июля 2023 г. обновлено: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Мультимодальное исследование пост-COVID-19 у женщин: пилотное исследование

Цель этого исследования — изучить влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва (t-VNS) на симптомы длительного Covid у женщин и выявить факторы, влияющие на восприимчивость и выздоровление, особенно в когнитивной сфере, поскольку более 80% дальнобойщиков испытывают «мозговой туман».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длительный COVID — это поствирусное заболевание, которым, по оценкам, страдают от 10 до 30% пациентов с COVID-19. Пост-COVID-симптомы могут длиться месяцами и поражать несколько органов. Основные факторы риска затяжного COVID включают женский пол и существовавшую ранее тревогу/депрессию. Поскольку женщины уже имеют более высокий уровень тревоги/депрессии, комбинированные риски могут усугубить их восприимчивость.

Основываясь на обосновании того, что длительные симптомы COVID в значительной степени совпадают с функциями блуждающего нерва, который служит проводником между мозгом и телом, исследователи предлагают использовать неинвазивную чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (t-VNS) в качестве нового метода лечения длительный COVID у 20 участников женского пола.

В этом пилотном исследовании будет использоваться целостный подход путем интеграции нейромодуляции, нейровизуализации, генетики, биомаркеров крови, поведенческих оценок и носимых технологий для изучения влияния VNS-терапии на симптомы после COVID-19 и выявления факторов, влияющих на восприимчивость и выздоровление, особенно в когнитивная область, так как более 80% дальнобойщиков сообщают о «мозговом тумане» (то есть о когнитивных нарушениях).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биологически женщина при рождении и на момент зачисления
  • Не моложе 18 лет и старше
  • Наличие стойких симптомов мозгового тумана / когнитивных нарушений после 3 месяцев инфекции COVID-19, которые не объясняются альтернативным диагнозом.

Критерий исключения:

  • Не совместим с t-VNS (например, импланты кардиостимулятора)
  • Несовместимость с МРТ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия)
  • В настоящее время беременна
  • Длительный COVID без когнитивных нарушений
  • История неврологических состояний до заражения COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (t-VNS)
Участники будут получать 60 минут стимуляции t-VNS каждый день в течение 10 дней подряд при ношении фитнес-трекера.
Устройство: Устройство Parasym (от Parasym Ltd, Великобритания) с использованием чрескожной стимуляции блуждающего нерва (t-VNS)
Зажим электрода будет размещен на левом ухе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей теста торможения фланкера и теста внимания (фланкер)
Временное ограничение: Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Flanker - это невербальная оценка батареи познания NIH Toolbox, которая измеряет как внимание участника, так и тормозящий контроль.
Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Изменение результатов теста памяти последовательности изображений (PSMT)
Временное ограничение: Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
PSMT — это невербальная оценка когнитивной батареи NIH Toolbox, которая измеряет эпизодическую память участника.
Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Изменение результатов теста сортировки карт с изменением размеров (DCCS)
Временное ограничение: Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
DCCS - это невербальная оценка батареи познания NIH Toolbox, которая измеряет исполнительные функции участника.
Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Изменение показателей скорости обработки при сравнении шаблонов
Временное ограничение: Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Скорость обработки при сравнении шаблонов — это невербальная оценка батареи познания NIH Toolbox, которая измеряет скорость обработки данных участником.
Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Изменение показателей рабочей памяти при сортировке списков
Временное ограничение: Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Рабочая память сортировки списка — это устная оценка батареи познания NIH Toolbox, которая измеряет рабочую память участника.
Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходно и на 3 неделе
МРТ-сканы будут получены на сканере Siemens Magnetom Verio 3T в Центре визуализации Casa Colina для оценки структурных изменений.
Исходно и на 3 неделе
Изменение сигналов электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходно и на 3 неделе
Используя 64-канальную систему ЭЭГ, мы будем выполнять записи ЭЭГ в состоянии покоя, чтобы оценить изменения спектральной плотности мощности.
Исходно и на 3 неделе
Изменение уровня маркеров крови
Временное ограничение: Исходно и на 3 неделе
Маркеры крови, связанные с COVID-19, воспалением, повреждением головного мозга и нейропластичностью, будут проанализированы с использованием автоматизированной системы иммуноанализа Ella.
Исходно и на 3 неделе
Изменение показателей шкалы тревожности BURNS
Временное ограничение: Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Опросник тревожности BURNS представляет собой самооценку шкалы оценки, которая измеряет симптомы тревожности.
Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Изменение показателей шкалы депрессии Бекса (BDI)
Временное ограничение: Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
BDI — это самооценка рейтинга, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Изменения в баллах PROMIS по нарушению сна
Временное ограничение: Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
PROMIS Sleep Disturbance (8b) — это самооценка восприятия качества сна, глубины сна, удовлетворенности сном и восприятия трудностей с засыпанием и поддержанием сна.
Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Изменение баллов по шкале тяжести усталости
Временное ограничение: Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Шкала тяжести утомления представляет собой шкалу из 9 пунктов, которую оценивают сами пациенты, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами.
Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Изменение обонятельных характеристик Sniffin' Sticks
Временное ограничение: Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе
Тест Sniffin' Sticks (Burghardt®, Ведель, Германия) оценивает порог запаха, различение запаха и идентификацию запаха.
Исходно, на 3-й неделе и на 7-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#00002372

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться