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Enquête multimodale post-COVID-19 chez les femmes

5 juillet 2023 mis à jour par: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Enquête multimodale sur le post-COVID-19 chez les femmes : une étude pilote

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation transcutanée du nerf vague (t-VNS) sur les symptômes de Long Covid chez les femmes et d'identifier les facteurs influençant la susceptibilité et la récupération, en particulier dans le domaine cognitif, comme l'expérience de plus de 80 % des long-courriers « brouillard cérébral ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Long COVID est une maladie post-virale qui, selon les estimations, affecte 10 à 30 % des patients atteints de COVID-19. Les symptômes post-COVID peuvent durer des mois et affecter plusieurs organes. Les principaux facteurs de risque d'un long COVID incluent le sexe féminin et l'anxiété/dépression préexistante. Parce que les femmes ont déjà des taux plus élevés d'anxiété/de dépression, les risques combinés pourraient exacerber leur susceptibilité.

Sur la base du raisonnement selon lequel les longs symptômes de COVID chevauchent de manière significative les fonctions du nerf vague, qui sert de conduit entre le cerveau et le corps, les chercheurs proposent d'utiliser la stimulation transcutanée non invasive du nerf vague (t-VNS) comme nouveau traitement pour long COVID chez 20 participantes.

Cette étude pilote utilisera une approche holistique en intégrant la neuromodulation, la neuroimagerie, la génétique, les biomarqueurs sanguins, les évaluations comportementales et la technologie portable pour examiner les effets de la thérapie VNS sur les symptômes post-COVID-19 et pour identifier les facteurs qui influencent la susceptibilité et la récupération, en particulier dans le domaine cognitif, puisque plus de 80 % des long-courriers déclarent avoir subi un "brouillard cérébral" (c'est-à-dire des perturbations cognitives).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Biologiquement féminin à la naissance et au moment de l'inscription
  • Au moins 18 ans ou plus
  • Présenter des symptômes persistants de brouillard cérébral/trouble cognitif au-delà de 3 mois d'infection au COVID-19 qui ne sont pas expliqués par un autre diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Non compatible t-VNS (par ex. implants de stimulateur cardiaque)
  • Non compatible IRM (par ex. implants métalliques, claustrophobie)
  • Actuellement enceinte
  • COVID long sans trouble cognitif
  • Antécédents de troubles neurologiques avant l'infection au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague (t-VNS)
Les participants recevront 60 minutes de stimulation t-VNS chaque jour pendant 10 jours consécutifs tout en portant un tracker de fitness.
Dispositif: Dispositif Parasym (de Parasym Ltd, Royaume-Uni) utilisant la stimulation transcutanée du nerf vague (t-VNS)
Le clip d'électrode sera placé sur l'oreille gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores du contrôle inhibiteur de Flanker et du test d'attention (Flanker)
Délai: Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Flanker est une évaluation non verbale de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH qui mesure à la fois l'attention et le contrôle inhibiteur d'un participant.
Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Modification des scores du test de mémoire de séquence d'images (PSMT)
Délai: Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
PSMT est une évaluation non verbale de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH qui mesure la mémoire épisodique d'un participant.
Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Changement dans les scores du test de tri des cartes de changement dimensionnel (DCCS)
Délai: Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Le DCCS est une évaluation non verbale de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH qui mesure le fonctionnement exécutif d'un participant.
Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Modification des scores de vitesse de traitement de la comparaison de modèles
Délai: Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
La vitesse de traitement de la comparaison de modèles est une évaluation non verbale de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH qui mesure la vitesse de traitement d'un participant.
Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Changement dans les scores de mémoire de travail de tri de liste
Délai: Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
La mémoire de travail de tri de liste est une évaluation orale de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH qui mesure la mémoire de travail d'un participant.
Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Au départ et à la semaine 3
Des IRM seront acquises sur un scanner Siemens Magnetom Verio 3T au centre d'imagerie Casa Colina pour évaluer les changements structurels.
Au départ et à la semaine 3
Modification de l'état de repos Signaux électroencéphalographiques (EEG)
Délai: Au départ et à la semaine 3
À l'aide d'un système EEG à 64 canaux, nous effectuerons des enregistrements EEG à l'état de repos pour évaluer les changements de densité spectrale de puissance.
Au départ et à la semaine 3
Modification des taux de marqueurs sanguins
Délai: Au départ et à la semaine 3
Les marqueurs sanguins liés au COVID-19, à l'inflammation, aux lésions cérébrales et à la neuroplasticité seront analysés à l'aide du système d'immunodosage automatisé Ella.
Au départ et à la semaine 3
Modification des scores de l'inventaire d'anxiété BURNS
Délai: Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
L'inventaire d'anxiété de BURNS est une échelle d'évaluation autodéclarée qui mesure les symptômes d'anxiété.
Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Changement dans les scores de l'inventaire de dépression de Becks (BDI)
Délai: Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Le BDI est un inventaire d'évaluation autodéclaré qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Changement dans les scores de perturbation du sommeil PROMIS
Délai: Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Le PROMIS Sleep Disturbance (8b) est une mesure autodéclarée de la perception de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil, de la satisfaction à l'égard du sommeil et de la difficulté à s'endormir et à rester endormi.
Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Changement dans les scores de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
L'échelle de gravité de la fatigue est une échelle auto-déclarée de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients atteints de divers troubles.
Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Modification des performances olfactives des Sniffin' Sticks
Délai: Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7
Le test Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Allemagne) évalue le seuil olfactif, la discrimination et l'identification des odeurs.
Au départ, à la semaine 3 et à la semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#00002372

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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