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Multimodale Untersuchung von Post-COVID-19 bei Frauen

5. Juli 2023 aktualisiert von: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Multimodale Untersuchung von Post-COVID-19 bei Frauen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation (t-VNS) auf Long-Covid-Symptome bei Frauen zu untersuchen und Faktoren zu identifizieren, die die Anfälligkeit und Erholung beeinflussen – insbesondere im kognitiven Bereich, wie über 80 % der Langstreckenfahrer erfahren "Hirnnebel".

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Long COVID ist eine postvirale Erkrankung, von der schätzungsweise 10-30 % der COVID-19-Patienten betroffen sind. Post-COVID-Symptome können Monate andauern und mehrere Organe betreffen. Zu den Hauptrisikofaktoren einer langen COVID gehören das weibliche Geschlecht und bereits bestehende Angstzustände/Depressionen. Da Frauen bereits häufiger an Angstzuständen/Depressionen leiden, könnten die kombinierten Risiken ihre Anfälligkeit verschlimmern.

Basierend auf der Begründung, dass lange COVID-Symptome sich erheblich mit Funktionen des Vagusnervs überschneiden, der als Verbindung zwischen Gehirn und Körper dient, schlagen die Forscher vor, die nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (t-VNS) als neuartige Behandlung für zu verwenden lange COVID bei 20 weiblichen Teilnehmern.

Diese Pilotstudie wird einen ganzheitlichen Ansatz verwenden, indem Neuromodulation, Neuroimaging, Genetik, Blutbiomarker, Verhaltensbewertungen und tragbare Technologie integriert werden, um die Auswirkungen der VNS-Therapie auf Post-COVID-19-Symptome zu untersuchen und Faktoren zu identifizieren, die die Anfälligkeit und Genesung beeinflussen, insbesondere bei der kognitive Bereich, da über 80 % der Langstreckenfahrer berichten, dass sie „Gehirnnebel“ (d. h. kognitive Störungen) erleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weiblich bei der Geburt und zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Mindestens 18 Jahre oder älter
  • Anhaltende Symptome von Gehirnnebel/kognitiver Beeinträchtigung über 3 Monate COVID-19-Infektion hinaus, die nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht t-VNS-kompatibel (z. Herzschrittmacherimplantate)
  • Nicht MRT-kompatibel (z. Metallimplantate, Klaustrophobie)
  • Aktuell schwanger
  • Lange COVID ohne kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen vor der COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation (t-VNS)
Die Teilnehmer erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 60 Minuten t-VNS-Stimulation, während sie einen Fitnesstracker tragen.
Gerät: Parasym Device (von Parasym Ltd, UK) mit transkutaner Vagusnervstimulation (t-VNS)
Der Elektrodenclip wird am linken Ohr angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Flanker Inhibitory Control- und Aufmerksamkeitstest (Flanker)-Scores
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Flanker ist eine nonverbale Bewertung der NIH Toolbox Cognition Battery, die sowohl die Aufmerksamkeit als auch die Hemmungskontrolle eines Teilnehmers misst.
Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Änderung der Ergebnisse des Picture Sequence Memory Test (PSMT).
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
PSMT ist eine nonverbale Bewertung der NIH Toolbox Cognition Battery, die das episodische Gedächtnis eines Teilnehmers misst.
Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Änderung der Ergebnisse des Dimensionsänderungskartensortierungstests (DCCS).
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
DCCS ist eine nonverbale Bewertung der NIH Toolbox Cognition Battery, die die exekutiven Funktionen eines Teilnehmers misst.
Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Änderung der Werte für die Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Die Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeit ist eine nonverbale Bewertung der NIH Toolbox Cognition Battery, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit eines Teilnehmers misst.
Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Änderung der Arbeitsgedächtnisergebnisse beim Listensortieren
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
List Sorting Working Memory ist eine mündliche Bewertung der NIH Toolbox Cognition Battery, die das Arbeitsgedächtnis eines Teilnehmers misst.
Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 3
MRT-Scans werden mit einem Siemens Magnetom Verio 3T-Scanner im Casa Colina Imaging Center aufgenommen, um strukturelle Veränderungen zu beurteilen.
Zu Studienbeginn und in Woche 3
Veränderung der Signale des Elektroenzephalogramms (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 3
Unter Verwendung eines 64-Kanal-EEG-Systems werden wir Ruhe-EEG-Aufzeichnungen durchführen, um Änderungen der spektralen Leistungsdichte zu beurteilen.
Zu Studienbeginn und in Woche 3
Veränderung der Blutmarkerspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 3
Blutmarker im Zusammenhang mit COVID-19, Entzündungen, Hirnverletzungen und Neuroplastizität werden mit dem automatisierten Immunoassay-System von Ella analysiert.
Zu Studienbeginn und in Woche 3
Änderung der Werte des BURNS Anxiety Inventory
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Das BURNS Anxiety Inventory ist eine selbstberichtete Bewertungsskala, die Angstsymptome misst.
Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Änderung der Werte des Becks Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Der BDI ist ein selbstberichtetes Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst.
Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Änderung der PROMIS-Scores für Schlafstörungen
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Die PROMIS-Schlafstörung (8b) ist ein selbstberichtetes Maß für die Wahrnehmung der Schlafqualität, Schlaftiefe, Schlafzufriedenheit und Wahrnehmung von Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten.
Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Änderung der Werte auf der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Die Fatigue Severity Scale ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst.
Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Veränderung der Geruchsleistung der Sniffin' Sticks
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7
Der Sniffin' Sticks-Test (Burghardt®, Wedel, Deutschland) bewertet Geruchsschwelle, Geruchsunterscheidung und Geruchsidentifikation.
Zu Beginn, in Woche 3 und in Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#00002372

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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