Investigación multimodal de post COVID-19 en mujeres
5 de julio de 2023 actualizado por: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Investigación multimodal de post COVID-19 en mujeres: un estudio piloto
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago (t-VNS) en los síntomas de Long Covid en mujeres e identificar los factores que influyen en la susceptibilidad y la recuperación, particularmente en el dominio cognitivo, ya que más del 80% de los transportistas de larga distancia experimentan "niebla del cerebro".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Long COVID es una enfermedad posviral que se estima que afecta al 10-30% de los pacientes con COVID-19. Los síntomas posteriores a la COVID pueden durar meses y afectar múltiples órganos. Los principales factores de riesgo de COVID prolongado incluyen el sexo femenino y la ansiedad/depresión preexistente. Debido a que las mujeres ya tienen tasas más altas de ansiedad/depresión, los riesgos combinados podrían exacerbar su susceptibilidad.
Con base en la lógica de que los síntomas prolongados de COVID se superponen significativamente con las funciones del nervio vago, que sirve como conducto entre el cerebro y el cuerpo, los investigadores proponen utilizar la estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago (t-VNS) como un tratamiento novedoso para COVID largo en 20 mujeres participantes.
Este estudio piloto utilizará un enfoque holístico al integrar neuromodulación, neuroimagen, genética, biomarcadores sanguíneos, evaluaciones de comportamiento y tecnología portátil para examinar los efectos de la terapia VNS en los síntomas posteriores al COVID-19 e identificar factores que influyen en la susceptibilidad y la recuperación, particularmente en el dominio cognitivo, ya que más del 80 % de los pasajeros de larga distancia informan que experimentan "niebla mental" (es decir, interrupciones cognitivas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biológicamente mujer al nacer y al momento de la inscripción
- Al menos 18 años de edad o más
- Experimentar síntomas persistentes de confusión mental/deterioro cognitivo más allá de los 3 meses de infección por COVID-19 que no se explican con un diagnóstico alternativo
Criterio de exclusión:
- No compatible con t-VNS (por ejemplo, implantes de marcapasos)
- No compatible con MRI (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia)
- actualmente embarazada
- Larga COVID sin deterioro cognitivo
- Antecedentes de afecciones neurológicas antes de la infección por COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago (t-VNS)
Los participantes recibirán 60 minutos de estimulación t-VNS todos los días durante 10 días consecutivos mientras usan un rastreador de actividad física.
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El clip de electrodo se colocará en la oreja izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de atención y control inhibitorio Flanker (Flanker)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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Flanker es una evaluación no verbal de la batería de cognición de NIH Toolbox que mide tanto la atención como el control inhibitorio de un participante.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de memoria de secuencia de imágenes (PSMT)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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PSMT es una evaluación no verbal de la batería de cognición de NIH Toolbox que mide la memoria episódica de un participante.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional (DCCS)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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DCCS es una evaluación no verbal NIH Toolbox Cognition Battery que mide el funcionamiento ejecutivo de un participante.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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Cambio en las puntuaciones de velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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La velocidad de procesamiento de comparación de patrones es una evaluación no verbal de la batería de cognición de NIH Toolbox que mide la velocidad de procesamiento de un participante.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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Cambio en la clasificación de listas de puntajes de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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List Sorting Working Memory es una evaluación oral de NIH Toolbox Cognition Battery que mide la memoria de trabajo de un participante.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3
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Las imágenes de resonancia magnética se adquirirán en un escáner Siemens Magnetom Verio 3T en el Centro de Imágenes Casa Colina para evaluar los cambios estructurales.
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Al inicio y en la semana 3
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Cambio en las señales del electroencefalograma (EEG) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3
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Utilizando un sistema de EEG de 64 canales, realizaremos registros de EEG en estado de reposo para evaluar los cambios de densidad espectral de potencia.
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Al inicio y en la semana 3
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Cambio en los niveles de marcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3
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Los marcadores sanguíneos relacionados con la COVID-19, la inflamación, la lesión cerebral y la neuroplasticidad se analizarán mediante el sistema de inmunoensayo automatizado Ella.
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Al inicio y en la semana 3
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de BURNS
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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El Inventario de Ansiedad de BURNS es una escala de calificación autoinformada que mide los síntomas de ansiedad.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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El BDI es un inventario de calificación autoinformado que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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Cambio en las puntuaciones de alteración del sueño de PROMIS
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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El trastorno del sueño PROMIS (8b) es una medida autoinformada para la percepción de la calidad del sueño, la profundidad del sueño, la satisfacción con el sueño y la percepción de la dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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Cambio en las puntuaciones de la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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La Fatigue Severity Scale es una escala autoinformada de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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Cambio en el rendimiento olfativo de Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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La prueba Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Alemania) evalúa el umbral de olor, la discriminación de olores y la identificación de olores.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- COVID-19
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- IRB#00002372
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .