Multimodal undersøgelse af post COVID-19 hos kvinder
5. juli 2023 opdateret af: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Multimodal undersøgelse af post COVID-19 hos kvinder: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkutan vagusnervestimulering (t-VNS) på lange Covid-symptomer hos kvinder og at identificere faktorer, der påvirker modtagelighed og restitution – især i det kognitive domæne, som over 80 % af langtransportører oplever. "hjernetåge".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lang COVID er en postviral sygdom, der anslås at påvirke 10-30 % af COVID-19 patienter. Post-COVID-symptomer kan vare i flere måneder og påvirke flere organer. De vigtigste risikofaktorer for langvarig COVID omfatter det kvindelige køn og allerede eksisterende angst/depression. Fordi kvinder allerede har højere rater af angst/depression, kan de kombinerede risici forværre deres modtagelighed.
Baseret på begrundelsen for, at lange COVID-symptomer signifikant overlapper med funktionerne i vagusnerven, der fungerer som en kanal mellem hjernen og kroppen, foreslår efterforskerne at bruge ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (t-VNS) som en ny behandling for lang COVID i 20 kvindelige deltagere.
Denne pilotundersøgelse vil bruge en holistisk tilgang ved at integrere neuromodulation, neuroimaging, genetik, blodbiomarkører, adfærdsvurderinger og bærbar teknologi for at undersøge virkningerne af VNS-terapi på post COVID-19-symptomer og for at identificere faktorer, der påvirker modtagelighed og helbredelse, især i det kognitive domæne, da over 80 % af langtransportører rapporterer at opleve "hjernetåge" (dvs. kognitive forstyrrelser).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologisk kvinde ved fødslen og på tidspunktet for indskrivning
- Mindst 18 år eller ældre
- Oplever vedvarende symptomer på hjernetåge/kognitiv svækkelse ud over 3 måneders COVID-19-infektion, som ikke kan forklares med en alternativ diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke t-VNS-kompatibel (f.eks. pacemakerimplantater)
- Ikke MR-kompatibel (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi)
- I øjeblikket gravid
- Lang COVID uden kognitiv svækkelse
- Historie om neurologiske tilstande før COVID-19-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan Vagus Nerve Stimulation (t-VNS)
Deltagerne vil modtage 60 minutters t-VNS-stimulering hver dag i 10 på hinanden følgende dage, mens de bærer en fitness-tracker.
|
Elektrodeclips vil blive placeret på venstre øre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Flanker Inhibitory Control and Attention Test (Flanker) score
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
Flanker er en non-verbal NIH Toolbox Cognition Battery-vurdering, der måler både en deltagers opmærksomhed og hæmmende kontrol.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
|
Ændring i PSMT-resultater (Picture Sequence Memory Test).
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
PSMT er en non-verbal NIH Toolbox Cognition Battery-vurdering, der måler en deltagers episodiske hukommelse.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
|
Ændring i Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) resultater
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
DCCS er en non-verbal NIH Toolbox Cognition Battery-vurdering, der måler en deltagers udøvende funktion.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
|
Ændring af hastighedsscore for mønstersammenligning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
Pattern Comparison Processing Speed er en ikke-verbal NIH Toolbox Cognition Battery-vurdering, der måler en deltagers behandlingshastighed.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
|
Ændring i listesortering af arbejdshukommelsesresultater
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
List Sorting Working Memory er en mundtlig NIH Toolbox Cognition Battery-vurdering, der måler en deltagers arbejdshukommelse.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 3
|
MR-scanninger vil blive erhvervet på en Siemens Magnetom Verio 3T-scanner på Casa Colina Imaging Center for at vurdere strukturelle ændringer.
|
Ved baseline og i uge 3
|
|
Ændring i hviletilstand Elektroencefalograf (EEG) signaler
Tidsramme: Ved baseline og i uge 3
|
Ved hjælp af et 64-kanals EEG-system vil vi udføre hviletilstands-EEG-optagelser for at vurdere ændringer i effektspektraltætheden.
|
Ved baseline og i uge 3
|
|
Ændring i blodmarkørniveauer
Tidsramme: Ved baseline og i uge 3
|
Blodmarkører relateret til COVID-19, inflammation, hjerneskade og neuroplasticitet vil blive analyseret ved hjælp af Ella automatiserede immunoassay-system.
|
Ved baseline og i uge 3
|
|
Ændring i BURNS Angst Inventory scores
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
BURNS Anxiety Inventory er en selvrapporteret vurderingsskala, der måler angstsymptomer.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
|
Ændring i Becks Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
BDI er en selvrapporteret vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
|
Ændring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
PROMIS Søvnforstyrrelser (8b) er et selvrapporteret mål for opfattelse af søvnkvalitet, søvndybde, tilfredshed med søvn og opfattelse af besvær med at få og forblive i søvn.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
|
Ændring i score for træthedsalvorlighedsskalaen
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
Fatigue Severity Scale er en selvrapporteret 9-punkts skala, som måler sværhedsgraden af træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
|
Ændring i Sniffin' Sticks olfaktoriske ydeevne
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
Sniffin' Sticks-testen (Burghardt®, Wedel, Tyskland) vurderer lugtgrænse, lugtdiskrimination og lugtidentifikation.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- COVID-19
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#00002372
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .