Multimodální vyšetřování post COVID-19 u žen
5. července 2023 aktualizováno: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Multimodální vyšetřování post COVID-19 u žen: Pilotní studie
Účelem této studie je prozkoumat účinky transkutánní stimulace nervu vagus (t-VNS) na symptomy Long Covid u žen a identifikovat faktory ovlivňující vnímavost a zotavení – zejména v kognitivní doméně, protože více než 80 % cestujících na dlouhé vzdálenosti má zkušenosti „mozkovou mlhu“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Long COVID je postvirové onemocnění, které podle odhadů postihuje 10–30 % pacientů s COVID-19. Příznaky po COVID mohou trvat měsíce a postihnout více orgánů. Mezi hlavní rizikové faktory dlouhodobého COVID patří ženské pohlaví a již existující úzkost/deprese. Protože ženy již mají vyšší míru úzkosti/deprese, kombinovaná rizika by mohla zhoršit jejich náchylnost.
Na základě zdůvodnění, že dlouhé příznaky COVID se významně překrývají s funkcemi bloudivého nervu, který slouží jako kanál mezi mozkem a tělem, výzkumníci navrhují použít neinvazivní transkutánní stimulaci nervu vagus (t-VNS) jako novou léčbu dlouhé COVID u 20 účastnic.
Tato pilotní studie bude využívat holistický přístup integrací neuromodulace, neurozobrazování, genetiky, krevních biomarkerů, hodnocení chování a nositelných technologií, aby se prozkoumaly účinky terapie VNS na příznaky po COVID-19 a aby se identifikovaly faktory, které ovlivňují vnímavost a zotavení, zejména kognitivní doména, protože více než 80 % cestujících na dlouhé vzdálenosti uvádí, že zažívají „mozkovou mlhu“ (tj. kognitivní poruchy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologicky žena při narození a v době zápisu
- Minimálně 18 let nebo starší
- Přetrvávající příznaky mozkové mlhy/kognitivní poruchy po 3 měsících infekce COVID-19, které nelze vysvětlit alternativní diagnózou
Kritéria vyloučení:
- Není kompatibilní s t-VNS (např. implantáty kardiostimulátoru)
- Není kompatibilní s MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie)
- Momentálně těhotná
- Long COVID bez kognitivní poruchy
- Anamnéza neurologických stavů před infekcí COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace nervu vagus (t-VNS)
Účastníci dostanou 60 minut stimulace t-VNS každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, přičemž budou mít na sobě fitness tracker.
|
Elektrodová spona bude umístěna na levé ucho.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Flanker Inhibitor Control and Attention Test (Flanker).
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
Flanker je neverbální hodnocení NIH Toolbox Cognition Battery, které měří jak pozornost účastníka, tak inhibiční kontrolu.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
|
Změna skóre testu paměti sekvence obrázků (PSMT).
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
PSMT je neverbální hodnocení NIH Toolbox Cognition Battery, které měří epizodickou paměť účastníka.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
|
Změna ve skóre testu třídění karet změn rozměrů (DCCS).
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
DCCS je neverbální hodnocení NIH Toolbox Cognition Battery, které měří výkonné fungování účastníka.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
|
Změna skóre rychlosti zpracování porovnávání vzorů
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
Rychlost zpracování porovnávání vzorů je neverbální hodnocení NIH Toolbox Cognition Battery, které měří rychlost zpracování účastníka.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
|
Změna ve skóre pracovní paměti řazení seznamu
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
List Sorting Working Memory je ústní hodnocení NIH Toolbox Cognition Battery, které měří pracovní paměť účastníka.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 3
|
Skenování magnetickou rezonancí bude pořízeno na skeneru Siemens Magnetom Verio 3T v zobrazovacím centru Casa Colina za účelem posouzení strukturálních změn.
|
Na začátku a v týdnu 3
|
|
Změna klidového stavu Signály elektroencefalografu (EEG).
Časové okno: Na začátku a v týdnu 3
|
Pomocí 64kanálového systému EEG budeme provádět záznamy EEG v klidovém stavu pro posouzení změn výkonové spektrální hustoty.
|
Na začátku a v týdnu 3
|
|
Změna hladiny krevních markerů
Časové okno: Na začátku a v týdnu 3
|
Krevní markery související s COVID-19, zánětem, poraněním mozku a neuroplasticitou budou analyzovány pomocí automatizovaného imunologického systému Ella.
|
Na začátku a v týdnu 3
|
|
Změna skóre BURNS Anxiety Inventory
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
BURNS Anxiety Inventory je samohodnotící stupnice, která měří symptomy úzkosti.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
|
Změna skóre Becks Depression Inventory (BDI).
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
BDI je self-reported hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
|
Změna skóre poruchy spánku PROMIS
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
PROMIS Sleep Disturbance (8b) je sama o sobě hlášená míra pro vnímání kvality spánku, hloubku spánku, spokojenost se spánkem a vnímání potíží s usínáním a udržením spánku.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
|
Změna skóre stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková škála, která se sama uvádí, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
|
Změna čichového výkonu Sniffin' Sticks
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
Test Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Německo) hodnotí pachový práh, rozlišování pachů a identifikaci pachů.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#00002372
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .