Investigação multimodal de pós-COVID-19 em mulheres
5 de julho de 2023 atualizado por: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Investigação Multimodal de Pós-COVID-19 em Mulheres: Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago (t-VNS) nos sintomas de Long Covid em mulheres e identificar fatores que influenciam a suscetibilidade e recuperação - particularmente no domínio cognitivo, já que mais de 80% dos motoristas de longa distância experimentam "Confusão mental".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Long COVID é uma doença pós-viral estimada em 10-30% dos pacientes com COVID-19. Os sintomas pós-COVID podem durar meses e afetar vários órgãos. Os principais fatores de risco de COVID longo incluem o sexo feminino e ansiedade/depressão pré-existente. Como as mulheres já apresentam taxas mais altas de ansiedade/depressão, os riscos combinados podem exacerbar sua suscetibilidade.
Com base no raciocínio de que os sintomas prolongados de COVID se sobrepõem significativamente às funções do nervo vago, que serve como um canal entre o cérebro e o corpo, os pesquisadores propõem o uso da estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago (t-VNS) como um novo tratamento para COVID longo em 20 participantes do sexo feminino.
Este estudo piloto utilizará uma abordagem holística integrando neuromodulação, neuroimagem, genética, biomarcadores sanguíneos, avaliações comportamentais e tecnologia vestível para examinar os efeitos da terapia VNS nos sintomas pós-COVID-19 e identificar fatores que influenciam a suscetibilidade e a recuperação, particularmente em o domínio cognitivo, já que mais de 80% dos passageiros de longa distância relatam experimentar "névoa cerebral" (ou seja, interrupções cognitivas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Biologicamente feminino ao nascer e no momento da inscrição
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Apresentar sintomas persistentes de nevoeiro cerebral/comprometimento cognitivo além de 3 meses de infecção por COVID-19 que não são explicados por um diagnóstico alternativo
Critério de exclusão:
- Não compatível com t-VNS (por exemplo, implantes de marcapasso)
- Não compatível com ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia)
- Atualmente grávida
- COVID longo sem comprometimento cognitivo
- Histórico de condições neurológicas anteriores à infecção por COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (t-VNS)
Os participantes receberão 60 minutos de estimulação t-VNS todos os dias durante 10 dias consecutivos enquanto usam um rastreador de fitness.
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O clipe do eletrodo será colocado na orelha esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do teste de atenção e controle inibitório de Flanker (Flanker)
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 7
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Flanker é uma avaliação não-verbal da bateria de cognição do NIH Toolbox que mede a atenção e o controle inibitório do participante.
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No início, na semana 3 e na semana 7
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Mudança nas pontuações do Teste de Memória de Sequência de Imagens (PSMT)
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 7
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PSMT é uma avaliação não-verbal da NIH Toolbox Cognition Battery que mede a memória episódica de um participante.
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No início, na semana 3 e na semana 7
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Mudança nas pontuações do teste de classificação de cartão de mudança dimensional (DCCS)
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 7
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O DCCS é uma avaliação não verbal da bateria de cognição do NIH Toolbox que mede o funcionamento executivo de um participante.
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No início, na semana 3 e na semana 7
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Mudança nas pontuações de velocidade de processamento de comparação de padrões
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 7
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A velocidade de processamento de comparação de padrões é uma avaliação não verbal da bateria de cognição do NIH Toolbox que mede a velocidade de processamento de um participante.
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No início, na semana 3 e na semana 7
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Alteração nas pontuações da memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 7
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List Sorting Working Memory é uma avaliação oral da bateria de cognição do NIH Toolbox que mede a memória de trabalho de um participante.
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No início, na semana 3 e na semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ressonância magnética (MRI)
Prazo: No início e na semana 3
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Os exames de ressonância magnética serão adquiridos em um scanner Siemens Magnetom Verio 3T no Casa Colina Imaging Center para avaliar as alterações estruturais.
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No início e na semana 3
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Alteração no estado de repouso Sinais eletroencefalográficos (EEG)
Prazo: No início e na semana 3
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Usando um sistema de EEG de 64 canais, realizaremos gravações de EEG em estado de repouso para avaliar as mudanças de densidade espectral de energia.
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No início e na semana 3
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Alteração nos níveis de marcadores sanguíneos
Prazo: No início e na semana 3
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Marcadores sanguíneos relacionados ao COVID-19, inflamação, lesão cerebral e neuroplasticidade serão analisados usando o sistema de imunoensaio automatizado Ella.
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No início e na semana 3
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Alteração nas pontuações do Inventário de Ansiedade BURNS
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 7
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O BURNS Anxiety Inventory é uma escala auto-relatada que mede os sintomas de ansiedade.
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No início, na semana 3 e na semana 7
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Mudança nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 7
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O BDI é um inventário de classificação autorrelatado que mede atitudes características e sintomas de depressão.
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No início, na semana 3 e na semana 7
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Mudança nas pontuações de distúrbios do sono PROMIS
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 7
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O PROMIS Sleep Disturbance (8b) é uma medida autorreferida para a percepção da qualidade do sono, profundidade do sono, satisfação com o sono e percepção da dificuldade de dormir e permanecer dormindo.
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No início, na semana 3 e na semana 7
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Mudança nas pontuações da Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 7
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A Fatigue Severity Scale é uma escala auto-relatada de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa em pacientes com uma variedade de distúrbios.
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No início, na semana 3 e na semana 7
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Mudança no desempenho olfativo dos Sniffin' Sticks
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 7
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O teste Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Alemanha) avalia o limiar de odor, discriminação de odor e identificação de odor.
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No início, na semana 3 e na semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- COVID-19
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- IRB#00002372
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .