Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaal onderzoek naar post-COVID-19 bij vrouwen

5 juli 2023 bijgewerkt door: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Multimodaal onderzoek naar post-COVID-19 bij vrouwen: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de effecten van transcutane nervus vagusstimulatie (t-VNS) op Long Covid-symptomen bij vrouwen te onderzoeken en om factoren te identificeren die de vatbaarheid en het herstel beïnvloeden, met name in het cognitieve domein, zoals meer dan 80% van de langeafstandsvervoerders ervaart "hersenmist".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lange COVID is een postvirale ziekte die naar schatting 10-30% van de COVID-19-patiënten treft. Post-COVID-symptomen kunnen maanden aanhouden en meerdere organen aantasten. Belangrijke risicofactoren van langdurige COVID zijn het vrouwelijk geslacht en reeds bestaande angst/depressie. Omdat vrouwen al meer last hebben van angst/depressie, kunnen de gecombineerde risico's hun gevoeligheid verergeren.

Op basis van de grondgedachte dat langdurige COVID-symptomen significant overlappen met functies van de nervus vagus, die dient als kanaal tussen de hersenen en het lichaam, stellen de onderzoekers voor om niet-invasieve transcutane nervus vagusstimulatie (t-VNS) te gebruiken als een nieuwe behandeling voor lange COVID bij 20 vrouwelijke deelnemers.

Deze pilotstudie zal een holistische benadering gebruiken door neuromodulatie, neuroimaging, genetica, bloedbiomarkers, gedragsbeoordelingen en draagbare technologie te integreren om de effecten van VNS-therapie op post-COVID-19-symptomen te onderzoeken en om factoren te identificeren die vatbaarheid en herstel beïnvloeden, met name bij het cognitieve domein, aangezien meer dan 80% van de langeafstandsvervoerders melding maakt van "hersenmist" (d.w.z. cognitieve verstoringen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologisch vrouwelijk bij de geboorte en op het moment van inschrijving
  • Ten minste 18 jaar of ouder
  • Het ervaren van aanhoudende symptomen van hersenmist/cognitieve stoornissen na 3 maanden COVID-19-infectie die niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Niet t-VNS-compatibel (bijv. pacemaker implantaten)
  • Niet MRI-compatibel (bijv. metalen implantaten, claustrofobie)
  • Momenteel zwanger
  • Lange COVID zonder cognitieve stoornissen
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen voorafgaand aan COVID-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane nervus vagus stimulatie (t-VNS)
Deelnemers krijgen gedurende 10 opeenvolgende dagen elke dag 60 minuten t-VNS-stimulatie terwijl ze een fitnesstracker dragen.
Apparaat: Parasym-apparaat (van Parasym Ltd, VK) met behulp van transcutane nervus vagus-stimulatie (t-VNS)
De elektrodeclip wordt op het linkeroor geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Flanker Inhibitory Control en Attention Test (Flanker) scores
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 3 en in week 7
Flanker is een non-verbale NIH Toolbox Cognition Battery-beoordeling die zowel de aandacht als de remmende controle van een deelnemer meet.
Bij baseline, in week 3 en in week 7
Verandering in PSMT-scores (Picture Sequence Memory Test).
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 3 en in week 7
PSMT is een non-verbale NIH Toolbox Cognition Battery-beoordeling die het episodisch geheugen van een deelnemer meet.
Bij baseline, in week 3 en in week 7
Verandering in Dimensional Change Card Sort Test (DCCS)-scores
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 3 en in week 7
DCCS is een non-verbaal NIH Toolbox Cognition Battery-assessment dat het executieve functioneren van een deelnemer meet.
Bij baseline, in week 3 en in week 7
Verandering in scores voor verwerkingssnelheid van patroonvergelijking
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 3 en in week 7
Patroonvergelijking Verwerkingssnelheid is een non-verbale NIH Toolbox Cognition Battery-beoordeling die de verwerkingssnelheid van een deelnemer meet.
Bij baseline, in week 3 en in week 7
Verandering in lijstsortering werkgeheugenscores
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 3 en in week 7
Lijstsorterend werkgeheugen is een mondelinge NIH Toolbox Cognition Battery-beoordeling die het werkgeheugen van een deelnemer meet.
Bij baseline, in week 3 en in week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 3
MRI-scans zullen worden verkregen op een Siemens Magnetom Verio 3T-scanner in het Casa Colina Imaging Center om structurele veranderingen te beoordelen.
Bij baseline en in week 3
Verandering in rusttoestand Electroencephalograph (EEG) signalen
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 3
Met behulp van een 64-kanaals EEG-systeem zullen we EEG-opnamen in rusttoestand uitvoeren om veranderingen in de spectrale vermogensdichtheid te beoordelen.
Bij baseline en in week 3
Verandering in bloedmarkerniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 3
Bloedmarkers gerelateerd aan COVID-19, ontsteking, hersenletsel en neuroplasticiteit zullen worden geanalyseerd met behulp van het Ella geautomatiseerde immunoassay-systeem.
Bij baseline en in week 3
Verandering in BURNS Anxiety Inventory-scores
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 3 en in week 7
De BURNS Anxiety Inventory is een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die angstsymptomen meet.
Bij baseline, in week 3 en in week 7
Verandering in Becks Depression Inventory (BDI) scores
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 3 en in week 7
De BDI is een zelfgerapporteerde beoordelingsinventaris die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet.
Bij baseline, in week 3 en in week 7
Verandering in PROMIS-scores voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 3 en in week 7
De PROMIS-slaapstoornis (8b) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor perceptie van slaapkwaliteit, slaapdiepte, tevredenheid met slaap en perceptie van moeite met inslapen en doorslapen.
Bij baseline, in week 3 en in week 7
Verandering in scores op de schaal voor ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 3 en in week 7
De Fatigue Severity Scale is een zelfgerapporteerde schaal van 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen.
Bij baseline, in week 3 en in week 7
Verandering in reukvermogen van Sniffin' Sticks
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 3 en in week 7
De Sniffin' Sticks-test (Burghardt®, Wedel, Duitsland) beoordeelt de geurdrempel, geurdiscriminatie en geuridentificatie.
Bij baseline, in week 3 en in week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#00002372

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren