Multimodal undersøkelse av post COVID-19 hos kvinner
5. juli 2023 oppdatert av: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Multimodal undersøkelse av post COVID-19 hos kvinner: En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av transkutan vagusnervestimulering (t-VNS) på Long Covid-symptomer hos kvinner og å identifisere faktorer som påvirker mottakelighet og restitusjon, spesielt i det kognitive domenet, slik over 80 % av langtransporterne opplever. "Hjerneteppe".
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Long COVID er en postviral sykdom som anslås å påvirke 10–30 % av COVID-19-pasientene. Post-COVID-symptomer kan vare i flere måneder og påvirke flere organer. Viktige risikofaktorer for langvarig COVID inkluderer kvinnekjønn og eksisterende angst/depresjon. Fordi kvinner allerede har høyere forekomst av angst/depresjon, kan den kombinerte risikoen forverre deres mottakelighet.
Basert på begrunnelsen om at lange COVID-symptomer i betydelig grad overlapper funksjonene til vagusnerven, som fungerer som en kanal mellom hjernen og kroppen, foreslår etterforskerne å bruke ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (t-VNS) som en ny behandling for lang COVID i 20 kvinnelige deltakere.
Denne pilotstudien vil bruke en helhetlig tilnærming ved å integrere nevromodulering, nevroimaging, genetikk, blodbiomarkører, atferdsvurderinger og bærbar teknologi for å undersøke effekten av VNS-terapi på post COVID-19-symptomer og for å identifisere faktorer som påvirker mottakelighet og restitusjon, spesielt i det kognitive domenet, ettersom over 80 % av langtransportørene rapporterer å oppleve "hjernetåke" (dvs. kognitive forstyrrelser).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk kvinne ved fødsel og ved innmelding
- Minst 18 år eller eldre
- Opplever vedvarende symptomer på hjernetåke/kognitiv svikt utover 3 måneder med COVID-19-infeksjon som ikke er forklart av en alternativ diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke t-VNS-kompatibel (f.eks. pacemakerimplantater)
- Ikke MR-kompatibel (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi)
- For tiden gravid
- Lang COVID uten kognitiv svikt
- Historie om nevrologiske tilstander før COVID-19-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan vagusnervestimulering (t-VNS)
Deltakerne vil motta 60 minutter med t-VNS-stimulering hver dag i 10 påfølgende dager mens de har på seg en fitness-tracker.
|
Elektrodeklemme vil bli plassert på venstre øre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Flanker Inhibitory Control and Attention Test (Flanker) score
Tidsramme: Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
Flanker er en ikke-verbal NIH Toolbox Cognition Battery-vurdering som måler både en deltakers oppmerksomhet og hemmende kontroll.
|
Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
|
Endring i PSMT-resultater (Picture Sequence Memory Test).
Tidsramme: Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
PSMT er en ikke-verbal NIH Toolbox Cognition Battery-vurdering som måler en deltakers episodiske hukommelse.
|
Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
|
Endring i dimensjonale endringskortsorteringstest (DCCS) score
Tidsramme: Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
DCCS er en ikke-verbal NIH Toolbox Cognition Battery-vurdering som måler en deltakers utøvende funksjon.
|
Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
|
Endring i mønstersammenligningsbehandlingshastighetspoeng
Tidsramme: Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
Pattern Comparison Processing Speed er en ikke-verbal NIH Toolbox Cognition Battery-vurdering som måler en deltakers prosesseringshastighet.
|
Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
|
Endring i listesortering av arbeidsminnepoeng
Tidsramme: Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
List Sorting Working Memory er en muntlig NIH Toolbox Cognition Battery-vurdering som måler en deltakers arbeidsminne.
|
Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Ved baseline og uke 3
|
MR-skanninger vil bli anskaffet på en Siemens Magnetom Verio 3T-skanner ved Casa Colina Imaging Center for å vurdere strukturelle endringer.
|
Ved baseline og uke 3
|
|
Endring i hviletilstand Elektroencefalograf (EEG) signaler
Tidsramme: Ved baseline og uke 3
|
Ved å bruke et 64-kanals EEG-system vil vi utføre EEG-opptak i hviletilstand for å vurdere endringer i kraftspektraltettheten.
|
Ved baseline og uke 3
|
|
Endring i blodmarkørnivåer
Tidsramme: Ved baseline og uke 3
|
Blodmarkører relatert til COVID-19, betennelse, hjerneskade og nevroplastisitet vil bli analysert ved hjelp av Ella automatiserte immunoassay-system.
|
Ved baseline og uke 3
|
|
Endring i BURNS Anxiety Inventory score
Tidsramme: Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
BURNS Anxiety Inventory er en selvrapportert vurderingsskala som måler angstsymptomer.
|
Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
|
Endring i Becks Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
BDI er en selvrapportert vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
|
Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
|
Endring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
PROMIS søvnforstyrrelse (8b) er et selvrapportert mål for oppfatning av søvnkvalitet, søvndybde, tilfredshet med søvn og oppfatning av problemer med å få og holde seg i søvn.
|
Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
|
Endring i Fatigue Severity Scale-score
Tidsramme: Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
Fatigue Severity Scale er en selvrapportert 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser.
|
Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
|
Endring i Sniffin' Sticks luktytelse
Tidsramme: Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
Sniffin' Sticks-testen (Burghardt®, Wedel, Tyskland) vurderer luktterskel, luktdiskriminering og luktidentifikasjon.
|
Ved baseline, uke 3 og uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Covid-19
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- IRB#00002372
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .