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Indagine multimodale di Post COVID-19 nelle femmine

5 luglio 2023 aggiornato da: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Indagine multimodale sul post COVID-19 nelle donne: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della stimolazione del nervo vago transcutaneo (t-VNS) sui sintomi del Covid lungo nelle donne e identificare i fattori che influenzano la suscettibilità e il recupero, in particolare nel dominio cognitivo, poiché oltre l'80% dei trasportatori a lungo raggio sperimenta "cervello annebbiato".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il COVID lungo è una malattia post-virale che si stima colpisca il 10-30% dei pazienti affetti da COVID-19. I sintomi post-COVID possono durare mesi e colpire più organi. I principali fattori di rischio di COVID lungo includono il sesso femminile e l'ansia/depressione preesistente. Poiché le donne hanno già tassi più elevati di ansia/depressione, i rischi combinati potrebbero esacerbare la loro suscettibilità.

Sulla base della logica secondo cui i lunghi sintomi di COVID si sovrappongono in modo significativo alle funzioni del nervo vago, che funge da condotto tra il cervello e il corpo, i ricercatori propongono di utilizzare la stimolazione del nervo vago transcutaneo non invasivo (t-VNS) come nuovo trattamento per lungo COVID in 20 partecipanti di sesso femminile.

Questo studio pilota utilizzerà un approccio olistico integrando neuromodulazione, neuroimaging, genetica, biomarcatori del sangue, valutazioni comportamentali e tecnologia indossabile per esaminare gli effetti della terapia VNS sui sintomi post COVID-19 e identificare i fattori che influenzano la suscettibilità e il recupero, in particolare in il dominio cognitivo, poiché oltre l'80% dei trasportatori a lungo raggio riferisce di aver sperimentato "nebbia del cervello" (cioè interruzioni cognitive).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biologicamente femmina alla nascita e al momento dell'arruolamento
  • Almeno 18 anni di età o più
  • Sperimentare sintomi persistenti di confusione mentale/deterioramento cognitivo oltre i 3 mesi di infezione da COVID-19 che non sono spiegati da una diagnosi alternativa

Criteri di esclusione:

  • Non compatibile con t-VNS (ad es. impianti di pacemaker)
  • Non compatibile con la risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche, claustrofobia)
  • Attualmente incinta
  • COVID lungo senza deterioramento cognitivo
  • Storia delle condizioni neurologiche prima dell'infezione da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago (t-VNS)
I partecipanti riceveranno 60 minuti di stimolazione t-VNS ogni giorno per 10 giorni consecutivi mentre indossano un fitness tracker.
Dispositivo: Dispositivo Parasym (di Parasym Ltd, Regno Unito) che utilizza la stimolazione del nervo vago transcutaneo (t-VNS)
La clip dell'elettrodo verrà posizionata sull'orecchio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del Flanker Inhibitory Control e del test di attenzione (Flanker).
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Flanker è una valutazione non verbale NIH Toolbox Cognition Battery che misura sia l'attenzione di un partecipante che il controllo inibitorio.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Modifica dei punteggi del test di memoria sequenza di immagini (PSMT).
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
PSMT è una valutazione NIH Toolbox Cognition Battery non verbale che misura la memoria episodica di un partecipante.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Modifica dei punteggi DCCS (Dimensional Change Card Sort Test).
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
DCCS è una valutazione non verbale NIH Toolbox Cognition Battery che misura il funzionamento esecutivo di un partecipante.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Modifica nei punteggi di velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Pattern Comparison Processing Speed ​​è una valutazione non verbale NIH Toolbox Cognition Battery che misura la velocità di elaborazione di un partecipante.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Modifica nell'ordinamento degli elenchi Punteggi della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
List Sorting Working Memory è una valutazione orale NIH Toolbox Cognition Battery che misura la memoria di lavoro di un partecipante.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 3
Le scansioni MRI verranno acquisite su uno scanner Siemens Magnetom Verio 3T presso il Casa Colina Imaging Center per valutare i cambiamenti strutturali.
Al basale e alla settimana 3
Variazione dei segnali dell'elettroencefalografo (EEG) in stato di riposo
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 3
Utilizzando un sistema EEG a 64 canali, eseguiremo registrazioni EEG a riposo per valutare i cambiamenti nella densità spettrale di potenza.
Al basale e alla settimana 3
Variazione dei livelli di marker nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 3
I marcatori ematici correlati a COVID-19, infiammazione, lesioni cerebrali e neuroplasticità saranno analizzati utilizzando il sistema di immunodosaggio automatizzato Ella.
Al basale e alla settimana 3
Variazione dei punteggi dell'Inventario dell'Ansia di BURNS
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Il BURNS Anxiety Inventory è una scala di valutazione auto-riportata che misura i sintomi dell'ansia.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Variazione dei punteggi del Becks Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Il BDI è un inventario di valutazione auto-riportato che misura gli atteggiamenti caratteristici e i sintomi della depressione.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Variazione dei punteggi PROMIS sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Il PROMIS Sleep Disturbance (8b) è una misura auto-riportata per la percezione della qualità del sonno, la profondità del sonno, la soddisfazione del sonno e la percezione della difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Modifica dei punteggi della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
La Fatigue Severity Scale è una scala di 9 item auto-riportata che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Modifica delle prestazioni olfattive degli Sniffin' Sticks
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7
Il test Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Germania) valuta la soglia dell'odore, la discriminazione dell'odore e l'identificazione dell'odore.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#00002372

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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