周術期におけるケトアシドーシスの発症: 観察研究「DKAP 研究」 (DKAP)
2023年7月19日 更新者：Lars Ivar Pieter Snel、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
理論的根拠:
周術期、長期にわたる飢餓、手術によるストレス、急性合併症（例: 感染症）や薬剤の変更はすべてケトン生成を促進するため、ケトアシドーシスのリスクが高まります。 現時点では、糖尿病の状態に関係なく、心臓手術を受ける患者におけるケトン生成に関する文献はありません。
目的:
この研究の目的は、糖尿病の有無にかかわらず周術期の血中ケトン体レベルの変化を調査し、周術期ケトアシドーシスの発生率を観察し、周術期ケトアシドーシス患者の治療法と転帰を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究手順 入院初日、オンポンプ手術による心臓手術を予定しているすべての患者は、情報の匿名使用に対する同意を求められます。 許可を与えた患者はこの研究に参加するためにスクリーニングされ、包含/除外基準を満たす患者はさらなる研究に含まれます。
血中ケトンは、血液ガス分析で残ったサンプルを使用して、StatStrip グルコース/ケトン メーター (Nova biomedical、英国) で測定されます。 追加の採血は必要ありません。 ケトン体のレベルは次の 4 つの時点で測定されます。
- 手術の開始。
- 心肺バイパス装置が循環を引き継ぐ瞬間。
- 心肺バイパス装置の切り離し後
- 手術の終わりに。
ケトアシドーシスの診断は、前述の基準に基づいて行われます。 疫学特性と周術期変数は電子医療記録から抽出されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オンポンプ手術による心臓手術を予定している患者も対象となります。
合計 54 名の被験者が登録されます。
説明
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
包含基準
- 18歳以上
- 開胸手術の予定
除外基準
- 成人の1型糖尿病または潜在性自己免疫性糖尿病と診断されている
- -手術前2週間以内にナトリウムグルコース輸送補酵素2（SGLT-2i）を最近使用した）
- 再発性ケトアシドーシスの病歴（3か月以内に2回以上）
- 緊急手術
- 妊娠（の疑い）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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メイングループ
この研究に参加したすべての参加者は、その後このグループに分類されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ケトン体の違い
時間枠：手術中
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この研究の主な結果は、心臓手術の前後の血中ケトン体レベルの違いです。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトアシドーシスの発生率
時間枠：手術後3日以内
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ケトアシドーシスの診断基準は次のとおりです。 1) ベータヒドロキシ酪酸 (BHB) ≥3 mmol/L、または重大なケトン尿症 (≥ ++)。 2) 血糖値が 11 mmol/L 以上。 ３）１５ｍｍｏｌ未満の重炭酸塩、または７．３未満の動脈水素電位（ｐＨ）。
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手術後3日以内
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糖尿病患者とそうでない患者の間のケトン体生成の違い。
時間枠：手術中
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グルコース管理を 2 つのグループ間で比較して、潜在的な差異があるかどうかを確認します。
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の
時間枠：手術後3日以内
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低血糖症の発生率
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手術後3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeroen Hermanides, dr、Amsterdam Univeristy Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月18日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。