Ketoasidoosin kehittyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana: Havaintotutkimus "DKAP-tutkimus" (DKAP)
Perustelut:
Perioperatiivisen ajanjakson aikana pitkittynyt nälkä, leikkausstressi, akuutit komplikaatiot (esim. infektio) ja lääkitysmuutokset edistävät kaikki ketonien muodostumista, mikä lisää ketoasidoosin riskiä. Tällä hetkellä ei ole olemassa kirjallisuutta sydänleikkauspotilaiden ketonien tuotannosta diabeteksen tilasta riippumatta.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää veren ketonitason muutosta perioperatiivisen jakson aikana diabeetikoilla ja ilman diabetesta, seurata perioperatiivisen ketoasidoosin ilmaantuvuutta sekä tutkia perioperatiivisen ketoasidoosipotilaiden hoitoa ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyt Ensimmäisenä vastaanottopäivänä kaikilta on-pump-toimenpiteellä suoritettavaan sydänleikkaukseen saapuvilta potilailta pyydetään suostumus tietojensa anonyymiin käyttöön. Luvan antavat potilaat seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen, ja ne, jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, sisällytetään jatkotutkimuksiin.
Veren ketoni mitataan StatStrip Glucose/Ketone -mittarilla (Nova biomedical, Yhdistynyt kuningaskunta) käyttämällä verikaasuanalyysistä jäännösnäytettä. Ylimääräistä verenottoa ei tarvita. Ketonien tasot mitataan neljällä aikapisteellä:
- Leikkauksen alku;
- Sillä hetkellä, kun kardiopulmonaalinen ohituskone ottaa verenkierron haltuunsa.
- Sydän-keuhkojen ohituslaitteen irrottamisen jälkeen
- Leikkauksen lopussa.
Ketoasidoosin diagnoosi perustuu mainittuihin kriteereihin. Epidemiologiset ominaisuudet ja perioperatiiviset muuttujat poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
- Suunniteltu avosydänleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus tai piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla
- Äskettäin käytetty natriumglukoosin kuljetuskoentsyymi 2 (SGLT-2i:t) 2 viikon sisällä ennen leikkausta)
- Toistuva ketoasidoosi historia (kaksi kertaa tai useammin kolmen kuukauden sisällä)
- Kiireellinen leikkaus
- (epäilty) raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pääryhmä
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat luokitellaan myöhemmin tähän ryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ketoaineiden ero
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ero veren ketonipitoisuuksissa ennen sydänleikkausta ja sen jälkeen.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketoasidoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen enintään kolme päivää
|
Ketoasidoosin diagnoosikriteerit ovat: 1) Beeta-hydroksibutyraatti (BHB) ≥3 mmol/L tai merkittävä ketonuria (≥ ++); 2) verensokeri yli 11 mmol/L; ja 3) bikarbonaatti alle 15 mmol tai vedyn valtimopotentiaali (pH) alle 7,3.
|
Leikkauksen jälkeen enintään kolme päivää
|
|
Ero ketonien kehityksessä diabetes mellitusta sairastavan ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Glukoosin hallintaa verrataan kahden ryhmän välillä, jotta nähdään, onko mahdollisia eroja.
|
Leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen enintään kolme päivää
|
Hypoglykemian ilmaantuvuus
|
Leikkauksen jälkeen enintään kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Hermanides, dr, Amsterdam Univeristy Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKAP2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .