Desarrollo de cetoacidosis durante el período perioperatorio: un estudio observacional 'El estudio DKAP' (DKAP)
19 de julio de 2023 actualizado por: Lars Ivar Pieter Snel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Razón fundamental:
Durante el período perioperatorio, inanición prolongada, estrés quirúrgico, complicaciones agudas (p. infección) y los cambios de medicación promueven la generación de cetonas, lo que aumenta el riesgo de cetoacidosis. En la actualidad, no existe literatura sobre la producción de cetonas en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, independientemente del estado de la diabetes.
Objetivos:
Los objetivos de este estudio son explorar el cambio en el nivel de cetonas en sangre durante el período perioperatorio en pacientes con y sin diabetes, observar la incidencia de cetoacidosis perioperatoria e investigar la terapia y el resultado de los pacientes con cetoacidosis perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Procedimientos del estudio El primer día de ingreso, a todos los pacientes programados para cirugía cardiaca con procedimiento con bomba se les solicitará su consentimiento para el uso anónimo de su información. Los pacientes que den permiso serán evaluados para participar en este estudio, y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán incluidos para futuras investigaciones.
Las cetonas en sangre se medirán con medidores de glucosa/cetonas StatStrip (Nova biomedical, Reino Unido) utilizando muestras sobrantes del análisis de gases en sangre. No se necesita extracción de sangre adicional. Los niveles de cetonas se medirán en cuatro puntos de tiempo:
- Comienzo de la cirugía;
- En el momento en que la máquina de circulación extracorpórea se hace cargo de la circulación.
- Después del desacoplamiento de la máquina de circulación extracorpórea
- Al final de la cirugía.
El diagnóstico de cetoacidosis se basa en los criterios mencionados. Las características epidemiológicas y las variables perioperatorias se extraerán de la historia clínica electrónica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lars I.P. Snel, M.Sc.
- Número de teléfono: 0031651641141
- Correo electrónico: l.i.p.snel@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoling lI
- Correo electrónico: x.li1@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes programados para cirugía cardíaca con un procedimiento con bomba son elegibles para su inclusión.
Se matricularán un total de 54 asignaturas.
Descripción
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
Criterios de inclusión
- Mayor de dieciocho años
- Programado para cirugía a corazón abierto
Criterio de exclusión
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune latente en adultos
- Coenzima 2 de transporte de glucosa y sodio usada recientemente (SGLT-2i) dentro de las 2 semanas antes de la cirugía)
- Antecedentes de cetoacidosis recurrente (dos veces o más en tres meses)
- Cirugía de emergencia
- (Sospecha) de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo principal
Todos los participantes que participan en este estudio se clasifican posteriormente en este grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de cetonas en sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
El resultado primario de este estudio es la diferencia en el nivel de cetonas en sangre antes y después de la cirugía cardíaca.
|
Durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cetoacidosis
Periodo de tiempo: Post cirugía hasta tres días
|
Los criterios diagnósticos de Cetoacidosis son: 1) Beta-hidroxibutirato (BHB) ≥3 mmol/L o cetonuria significativa (≥++); 2) glucosa en sangre superior a 11 mmol/L; y 3) bicarbonato inferior a 15 mmol o potencial arterial de hidrógeno (pH) inferior a 7,3.
|
Post cirugía hasta tres días
|
|
Diferencia en el desarrollo de cetonas entre pacientes con y sin diabetes mellitus.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
El manejo de la glucosa se compara entre dos grupos para ver si existe una diferencia potencial.
|
Durante la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otro
Periodo de tiempo: Post cirugía hasta tres días
|
Incidencia de hipoglucemia
|
Post cirugía hasta tres días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Hermanides, dr, Amsterdam Univeristy medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DKAP2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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