Ontwikkeling van ketoacidose tijdens de perioperatieve periode: een observatieonderzoek 'The DKAP Study' (DKAP)
Grondgedachte:
Tijdens de perioperatieve periode, langdurige uithongering, chirurgische stress, acute complicaties (bijv. infectie) en medicatieveranderingen bevorderen allemaal de aanmaak van ketonen, waardoor het risico op ketoacidose toeneemt. Op dit moment is er geen literatuur over de ketonproductie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, ongeacht de diabetesstatus.
Doelstellingen:
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de verandering in het ketongehalte in het bloed tijdens de peri-operatieve periode bij patiënten met en zonder diabetes, het observeren van de incidentie van peri-operatieve ketoacidose en het onderzoeken van de therapie en het resultaat van patiënten met peri-operatieve ketoacidose.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksprocedures Op de eerste dag van opname wordt aan alle patiënten die zijn ingepland voor hartchirurgie met een on-pump procedure toestemming gevraagd voor anoniem gebruik van hun gegevens. Patiënten die toestemming geven, zullen worden gescreend voor deelname aan dit onderzoek en degenen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden opgenomen voor verder onderzoek.
Bloedketonen worden gemeten met StatStrip Glucose/Ketone Meters (Nova biomedical, Verenigd Koninkrijk) met behulp van monsters die overblijven van bloedgasanalyse. Er is geen extra bloedafname nodig. De niveaus van ketonen worden op vier tijdstippen gemeten:
- Begin van de operatie;
- Op het moment dat de cardiopulmonale bypassmachine de circulatie overneemt.
- Na de ontkoppeling van de Cardiopulmonale bypass-machine
- Aan het einde van de operatie.
De diagnose van ketoacidose is gebaseerd op de genoemde criteria. Epidemiologische kenmerken en peri-operatieve variabelen zullen worden geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
Inclusiecriteria
- Achttien jaar of ouder
- Gepland voor openhartoperatie
Uitsluitingscriteria
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen
- Recent gebruikt natriumglucose transport co-enzym 2 (SGLT-2i's) binnen 2 weken voor de operatie)
- Geschiedenis van terugkerende ketoacidose (twee keer of meer binnen drie maanden)
- Noodgeval operatie
- (Vermoedelijke) zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoofdgroep
Alle deelnemers aan dit onderzoek worden vervolgens in deze groep ingedeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in bloedketonen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Het primaire resultaat in deze studie is het verschil in bloedketonniveau voor en na hartchirurgie.
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ketoacidose
Tijdsspanne: Postoperatief tot drie dagen
|
De diagnosecriteria voor ketoacidose zijn: 1) Beta-hydroxybutyraat (BHB) ≥3 mmol/L of significante ketonurie (≥ ++); 2) bloedglucose hoger dan 11 mmol/L; en 3) bicarbonaat lager dan 15 mmol of arteriële waterstofpotentiaal (pH) lager dan 7,3.
|
Postoperatief tot drie dagen
|
|
Verschil in ketonontwikkeling tussen patiënt met en zonder diabetes mellitus.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Glucosebeheer wordt vergeleken tussen twee groepen om te zien of er een mogelijk verschil is.
|
Tijdens een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ander
Tijdsspanne: Postoperatief tot drie dagen
|
Incidentie van hypoglykemie
|
Postoperatief tot drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeroen Hermanides, dr, Amsterdam Univeristy Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DKAP2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .