Entwicklung einer Ketoazidose während der perioperativen Phase: eine Beobachtungsstudie „Die DKAP-Studie“ (DKAP)
Begründung:
Während der perioperativen Phase können längeres Fasten, chirurgischer Stress, akute Komplikationen (z. B. Infektionen) und Medikamentenveränderungen fördern die Bildung von Ketonen und erhöhen somit das Risiko einer Ketoazidose. Derzeit gibt es keine Literatur zur Ketonproduktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, unabhängig vom Diabetesstatus.
Ziele:
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Veränderung des Blutketonspiegels während der perioperativen Phase bei Patienten mit und ohne Diabetes zu untersuchen, die Inzidenz perioperativer Ketoazidose zu beobachten und Therapie und Ergebnis von Patienten mit perioperativer Ketoazidose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienverfahren Am ersten Tag der Aufnahme werden alle Patienten, bei denen eine Herzoperation mit einem On-Pump-Eingriff geplant ist, um eine Einwilligung zur anonymen Nutzung ihrer Daten gebeten. Patienten, die ihre Einwilligung geben, werden auf die Teilnahme an dieser Studie überprüft und diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die weitere Forschung einbezogen.
Das Blutketon wird mit StatStrip-Glukose-/Ketonmessgeräten (Nova biomedical, Vereinigtes Königreich) unter Verwendung von Probenresten aus der Blutgasanalyse gemessen. Es ist keine zusätzliche Blutentnahme erforderlich. Der Ketonspiegel wird zu vier Zeitpunkten gemessen:
- Beginn der Operation;
- Der Moment, in dem die Herz-Lungen-Maschine den Kreislauf übernimmt.
- Nach der Entkopplung der Herz-Lungen-Bypass-Maschine
- Am Ende der Operation.
Die Diagnose einer Ketoazidose basiert auf den genannten Kriterien. Epidemiologische Merkmale und perioperative Variablen werden aus elektronischen Krankenakten extrahiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien
- Im Alter von achtzehn Jahren oder älter
- Geplant für eine Operation am offenen Herzen
Ausschlusskriterien
- Bei Erwachsenen wurde Diabetes mellitus Typ 1 oder latenter Autoimmundiabetes diagnostiziert
- Kürzlich verwendetes Natrium-Glukose-Transport-Coenzym 2 (SGLT-2i) innerhalb von 2 Wochen vor der Operation)
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden Ketoazidose (zweimal oder öfter innerhalb von drei Monaten)
- Notoperation
- (Vermutete) Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hauptgruppe
Alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer werden anschließend dieser Gruppe zugeordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied der Blutketone
Zeitfenster: Während der Operation
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Unterschied im Blutketonspiegel vor und nach einer Herzoperation.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Ketoazidose
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu drei Tage
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Die Diagnosekriterien für Ketoazidose sind: 1) Beta-Hydroxybutyrat (BHB) ≥3 mmol/L oder signifikante Ketonurie (≥++); 2) Blutzucker über 11 mmol/L; und 3) Bicarbonat unter 15 mmol oder arterielles Wasserstoffpotential (pH) unter 7,3.
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Nach der Operation bis zu drei Tage
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Unterschied in der Ketonentwicklung zwischen Patienten mit und ohne Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Während der Operation
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Das Glukosemanagement wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um festzustellen, ob ein möglicher Unterschied besteht.
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Während der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Andere
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu drei Tage
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Häufigkeit von Hypoglykämien
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Nach der Operation bis zu drei Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeroen Hermanides, dr, Amsterdam Univeristy Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DKAP2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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