Utvikling av ketoacidose i løpet av den perioperative perioden: en observasjonsstudie "DKAP-studien" (DKAP)
Begrunnelse:
Under perioperativ periode, langvarig sult, kirurgisk stress, akutte komplikasjoner (f. infeksjon) og endringer i medisinering fremmer alle ketongenerering, og øker derfor risikoen for ketoacidose. For tiden finnes det ingen litteratur om ketonproduksjonen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, uavhengig av diabetesstatus.
Mål:
Målet med denne studien er å utforske endringen i blodketonnivået i løpet av den perioperative perioden hos pasienter med og uten diabetes, å observere forekomsten av perioperativ ketoacidose, og å undersøke terapi og utfall av pasienter med perioperativ ketoacidose.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer På den første innleggelsesdagen vil alle pasienter som er planlagt for hjertekirurgi med prosedyre på pumpen bli bedt om samtykke for anonym bruk av informasjonen deres. Pasienter som gir tillatelse vil bli screenet for deltakelse i denne studien, og de som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli inkludert for videre forskning.
Blodketon vil bli målt med StatStrip Glucose/Keton Meters (Nova biomedical, Storbritannia) ved å bruke prøverester fra blodgassanalyse. Ingen ekstra blodprøvetaking er nødvendig. Nivåene av ketoner vil bli målt på fire tidspunkter:
- Begynnelsen av operasjonen;
- I det øyeblikket kardio-pulmonal bypass-maskinen tar over sirkulasjonen.
- Etter frakobling av kardio-pulmonal bypass-maskinen
- På slutten av operasjonen.
Diagnostisering av ketoacidose er basert på nevnte kriterier. Epidemiologiske karakteristika og perioperative variabler vil bli hentet ut fra elektroniske journaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
Inklusjonskriterier
- I alderen atten år eller eldre
- Planlagt for åpen hjerteoperasjon
Eksklusjonskriterier
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne
- Nylig brukt natriumglukosetransportkoenzym 2 (SGLT-2i) innen 2 uker før operasjonen)
- Historie med tilbakevendende ketoacidose (to ganger eller mer innen tre måneder)
- Akuttkirurgi
- (Mistenkt) graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hovedgruppe
Alle deltakerne som deltar i denne studien blir deretter kategorisert i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodketonforskjell
Tidsramme: Under operasjonen
|
Det primære resultatet i denne studien er forskjellen i blodketonnivå før og etter hjertekirurgi.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ketoacidose
Tidsramme: Etter operasjonen opptil tre dager
|
Diagnosekriteriene for ketoacidose er: 1) Beta-hydroksybutyrat (BHB) ≥3 mmol/L eller signifikant ketonuri (≥ ++); 2) blodsukker over 11 mmol/L; og 3) bikarbonat under 15 mmol eller arterielt potensial for hydrogen (pH) mindre enn 7,3.
|
Etter operasjonen opptil tre dager
|
|
Forskjell i ketonutvikling mellom pasient med og uten diabetes mellitus.
Tidsramme: Under kirurgi
|
Glukosebehandling sammenlignes mellom to grupper for å se om det er en potensiell forskjell.
|
Under kirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annen
Tidsramme: Etter operasjonen opptil tre dager
|
Forekomst av hypoglykemi
|
Etter operasjonen opptil tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeroen Hermanides, dr, Amsterdam Univeristy Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DKAP2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .