Sviluppo della chetoacidosi durante il periodo perioperatorio: uno studio osservazionale "The DKAP Study" (DKAP)
Fondamento logico:
Durante il periodo perioperatorio, inedia prolungata, stress chirurgico, complicanze acute (ad es. infezione) e i cambiamenti dei farmaci promuovono tutti la generazione di chetoni, aumentando quindi il rischio di chetoacidosi. Al momento non esiste letteratura sulla produzione di chetoni nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, indipendentemente dallo stato di diabete.
Obiettivi:
Gli obiettivi di questo studio sono di esplorare il cambiamento del livello di chetoni nel sangue durante il periodo perioperatorio in pazienti con e senza diabete, di osservare l'incidenza di chetoacidosi perioperatoria e di studiare la terapia e l'esito dei pazienti con chetoacidosi perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Procedure dello studio Il primo giorno di ricovero, a tutti i pazienti programmati per cardiochirurgia con procedura on-pump verrà chiesto il consenso all'utilizzo anonimo dei propri dati. I pazienti che danno il permesso saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio e quelli che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno inclusi per ulteriori ricerche.
I chetoni nel sangue saranno misurati con StatStrip Glucose/Ketone Meters (Nova biomedical, Regno Unito) utilizzando il campione rimanente dall'analisi dei gas nel sangue. Non è necessario alcun prelievo di sangue extra. I livelli di chetoni saranno misurati in quattro punti temporali:
- Inizio della chirurgia;
- Il momento in cui la macchina per il bypass cardio-polmonare prende il sopravvento sulla circolazione.
- Dopo il disaccoppiamento della macchina per bypass cardiopolmonare
- Al termine dell'intervento.
La diagnosi di chetoacidosi si basa sui criteri menzionati. Le caratteristiche epidemiologiche e le variabili perioperatorie saranno estratte dalle cartelle cliniche elettroniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
Criterio di inclusione
- Di età pari o superiore a diciotto anni
- Programmato per un intervento a cuore aperto
Criteri di esclusione
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente negli adulti
- Coenzima 2 di trasporto del glucosio sodico usato di recente (SGLT-2i) entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico)
- Storia di chetoacidosi ricorrente (due volte o più entro tre mesi)
- Chirurgia d'urgenza
- (sospetta) gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo principale
Tutti i partecipanti che prendono parte a questo studio sono successivamente classificati in questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di chetoni nel sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L'esito primario in questo studio è la differenza nel livello di chetoni nel sangue prima e dopo la cardiochirurgia.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di chetoacidosi
Lasso di tempo: Post intervento fino a tre giorni
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I criteri diagnostici per la chetoacidosi sono: 1) Beta-idrossibutirrato (BHB) ≥3 mmol/L o chetonuria significativa (≥++); 2) glicemia superiore a 11 mmol/L; e 3) bicarbonato inferiore a 15 mmol o potenziale arterioso di idrogeno (pH) inferiore a 7,3.
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Post intervento fino a tre giorni
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Differenza nello sviluppo di chetoni tra pazienti con e senza diabete mellito.
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
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La gestione del glucosio viene confrontata tra due gruppi per vedere se c'è una potenziale differenza.
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Durante la chirurgia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altro
Lasso di tempo: Post intervento fino a tre giorni
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Incidenza di ipoglicemia
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Post intervento fino a tre giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroen Hermanides, dr, Amsterdam Univeristy Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DKAP2022
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