Развитие кетоацидоза в периоперационном периоде: обсервационное исследование «Исследование DKAP» (DKAP)
Обоснование:
В периоперационном периоде длительное голодание, операционный стресс, острые осложнения (напр. инфекция) и смена лекарств способствует образованию кетонов, что увеличивает риск кетоацидоза. В настоящее время отсутствуют литературные данные о продукции кетонов у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, вне зависимости от наличия сахарного диабета.
Цели:
Целями данного исследования являются изучение изменения уровня кетонов в крови в периоперационном периоде у пациентов с диабетом и без него, наблюдение за частотой периоперационного кетоацидоза, а также изучение терапии и исходов у пациентов с периоперационным кетоацидозом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процедуры исследования В первый день госпитализации у всех пациентов, которым запланирована операция на сердце с использованием искусственного кровообращения, будет запрошено согласие на анонимное использование их информации. Пациенты, давшие разрешение, будут проверены для участия в этом исследовании, и те, кто соответствует критериям включения/исключения, будут включены в дальнейшее исследование.
Кетоны крови будут измеряться с помощью измерителей глюкозы/кетонов StatStrip (Nova biomedical, Соединенное Королевство) с использованием образца, оставшегося после анализа газов крови. Дополнительный забор крови не требуется. Уровни кетонов будут измеряться в четырех временных точках:
- Начало операции;
- В тот момент, когда аппарат искусственного кровообращения берет на себя кровообращение.
- После отключения аппарата искусственного кровообращения
- В конце операции.
Диагноз кетоацидоза основывается на упомянутых критериях. Эпидемиологические характеристики и периоперационные переменные будут извлечены из электронных медицинских карт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
Критерии включения
- В возрасте восемнадцати лет и старше
- Назначена операция на открытом сердце
Критерий исключения
- Диагноз: сахарный диабет 1 типа или латентный аутоиммунный диабет у взрослых.
- Недавно использованный кофермент транспорта глюкозы натрия 2 (SGLT-2i) в течение 2 недель до операции)
- Рецидивирующий кетоацидоз в анамнезе (два раза и более в течение трех месяцев)
- Экстренная хирургия
- (Подозрение) беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Основная группа
Все участники, принимающие участие в этом исследовании, впоследствии классифицируются в этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница кетонов в крови
Временное ограничение: Во время операции
|
Первичным результатом в этом исследовании является разница в уровне кетонов в крови до и после операции на сердце.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кетоацидоза
Временное ограничение: После операции до трех дней
|
Критериями диагностики кетоацидоза являются: 1) бета-гидроксибутират (БГБ) ≥3 ммоль/л или выраженная кетонурия (≥++); 2) глюкоза крови более 11 ммоль/л; и 3) бикарбонат ниже 15 ммоль или артериальный потенциал водорода(pH) менее 7,3.
|
После операции до трех дней
|
|
Разница в развитии кетонов между пациентами с сахарным диабетом и без него.
Временное ограничение: Во время операции
|
Управление уровнем глюкозы сравнивают между двумя группами, чтобы увидеть, есть ли потенциальная разница.
|
Во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другой
Временное ограничение: После операции до трех дней
|
Частота гипогликемии
|
После операции до трех дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeroen Hermanides, dr, Amsterdam Univeristy medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DKAP2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .