Udvikling af ketoacidose under den perioperative periode: en observationsundersøgelse 'DKAP-undersøgelsen' (DKAP)
Begrundelse:
Under perioperativ periode, langvarig sult, kirurgisk stress, akutte komplikationer (f. infektion) og medicinændringer fremmer alle ketondannelse og øger derfor risikoen for ketoacidose. På nuværende tidspunkt er der ingen litteratur om ketonproduktionen hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, uanset diabetesstatus.
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at udforske ændringen i ketonniveauet i blodet i den perioperative periode hos patienter med og uden diabetes, at observere forekomsten af perioperativ ketoacidose og at undersøge terapi og udfald af patienter med perioperativ ketoacidose.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedurer På den første indlæggelsesdag vil alle patienter, der er planlagt til hjerteoperation med en on-pump procedure, blive bedt om samtykke til anonym brug af deres oplysninger. Patienter, der giver tilladelse, vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse, og de, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet til yderligere forskning.
Blodketon vil blive målt med StatStrip glukose/ketonmålere (Nova biomedical, Storbritannien) ved hjælp af prøverester fra blodgasanalyse. Der er ikke behov for ekstra blodudtagning. Niveauet af ketoner vil blive målt på fire tidspunkter:
- Begyndelsen af operationen;
- I det øjeblik cardio-pulmonal bypass-maskinen overtager kredsløbet.
- Efter afkoblingen af Cardio-pulmonal bypass-maskinen
- I slutningen af operationen.
Diagnose af ketoacidose er baseret på de nævnte kriterier. Epidemiologiske karakteristika og perioperative variable vil blive udtrukket fra elektroniske lægejournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
Inklusionskriterier
- I alderen atten år eller ældre
- Planlagt til åben hjerteoperation
Eksklusionskriterier
- Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne
- Nyligt brugt natriumglucosetransport co-enzym 2 (SGLT-2i'er) inden for 2 uger før operationen)
- Anamnese med tilbagevendende ketoacidose (to gange eller mere inden for tre måneder)
- Akut operation
- (mistænkt) graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hovedgruppe
Alle deltagere, der deltager i denne undersøgelse, bliver efterfølgende kategoriseret i denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodketonforskel
Tidsramme: Under operationen
|
Det primære resultat i denne undersøgelse er forskellen i blodets ketonniveau før og efter hjertekirurgi.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ketoacidose
Tidsramme: Efter operationen op til tre dage
|
Diagnosekriterierne for Ketoacidose er: 1) Beta-hydroxybutyrat (BHB) ≥3 mmol/L eller signifikant ketonuri (≥ ++); 2) blodsukker over 11 mmol/L; og 3) bicarbonat under 15 mmol eller arterielt potentiale for hydrogen (pH) mindre end 7,3.
|
Efter operationen op til tre dage
|
|
Forskel i ketonudvikling mellem patienter med og uden diabetes mellitus.
Tidsramme: Under operationen
|
Glukosestyring sammenlignes mellem to grupper for at se, om der er en potentiel forskel.
|
Under operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andet
Tidsramme: Efter operationen op til tre dage
|
Forekomst af hypoglykæmi
|
Efter operationen op til tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeroen Hermanides, dr, Amsterdam Univeristy Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DKAP2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .