수술 전후의 케톤산증 발생: 관찰 연구 'The DKAP Study' (DKAP)
2023년 7월 19일 업데이트: Lars Ivar Pieter Snel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
이론적 해석:
수술 기간 동안, 장기간의 기아, 수술 스트레스, 급성 합병증(예: 감염) 및 약물 변경은 모두 케톤 생성을 촉진하여 케톤산증의 위험을 증가시킵니다. 현재 당뇨병 상태에 관계없이 심장 수술을 받는 환자의 케톤 생성에 관한 문헌은 없습니다.
목표:
본 연구의 목적은 당뇨병이 있거나 없는 환자에서 수술 전후 기간 동안 혈중 케톤 수치의 변화를 탐색하고, 수술 전후 케톤산증의 발생률을 관찰하고, 수술 전후 케톤산증 환자의 치료 및 결과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차 입원 첫날에 심장 수술이 예정된 모든 환자는 온 펌프 절차를 통해 정보를 익명으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 허가를 받은 환자는 이 연구 참여를 위해 선별될 것이며 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 추가 연구에 포함됩니다.
혈액 케톤은 혈액 가스 분석에서 남은 샘플을 사용하여 StatStrip 포도당/케톤 측정기(Nova biomedical, 영국)로 측정됩니다. 추가 혈액 채취가 필요하지 않습니다. 케톤 수준은 4가지 시점에서 측정됩니다.
- 수술 시작;
- 심폐 바이패스 기계가 순환을 이어받는 순간.
- 심폐 바이패스 기계의 분리 후
- 수술 막판.
케톤산증의 진단은 언급된 기준에 근거합니다. 역학 특성 및 수술 전후 변수는 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
On-pump 절차로 심장 수술이 예정된 환자가 포함될 수 있습니다.
총 54과목이 등록됩니다.
설명
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
포함 기준
- 만 18세 이상
- 개심술 예정
제외 기준
- 성인에서 제1형 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병으로 진단됨
- 수술 전 2주 이내에 최근에 사용된 나트륨 포도당 수송 보조 효소 2(SGLT-2i's))
- 재발성 케톤산증의 병력(3개월 이내에 2회 이상)
- 응급 수술
- (의심)임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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메인 그룹
이 연구에 참여하는 모든 참가자는 이후에 이 그룹으로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 케톤 차이
기간: 수술 중
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이 연구의 주요 결과는 심장 수술 전후의 혈중 케톤 수치의 차이입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케톤산증의 발생률
기간: 수술 후 최대 3일
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케톤산증의 진단 기준은 다음과 같습니다. 1) 베타-히드록시부티레이트(BHB) ≥3mmol/L 또는 상당한 케톤뇨증(≥++); 2) 11mmol/L 이상의 혈당; 및 3) 15mmol 미만의 중탄산염 또는 7.3 미만의 수소(pH)의 동맥 전위.
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수술 후 최대 3일
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당뇨병이 있는 환자와 없는 환자 사이의 케톤 발달의 차이.
기간: 수술 중
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잠재적인 차이가 있는지 확인하기 위해 두 그룹 간에 포도당 관리를 비교합니다.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른
기간: 수술 후 최대 3일
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저혈당증의 발생률
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수술 후 최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Hermanides, dr, Amsterdam Univeristy medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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