Desenvolvimento de cetoacidose durante o período perioperatório: um estudo observacional 'The DKAP Study' (DKAP)
Justificativa:
Durante o período perioperatório, jejum prolongado, estresse cirúrgico, complicações agudas (p. infecção) e mudanças na medicação promovem a geração de cetona, aumentando assim o risco de cetoacidose. Atualmente, não há literatura sobre a produção de cetonas em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, independentemente do estado de diabetes.
Objetivos.
Os objetivos deste estudo são explorar a mudança no nível de cetona no sangue durante o período perioperatório em pacientes com e sem diabetes, observar a incidência de cetoacidose perioperatória e investigar a terapia e o resultado de pacientes com cetoacidose perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Procedimentos do estudo No primeiro dia de internação, será solicitado a todos os pacientes agendados para cirurgia cardíaca com CEC o consentimento para o uso anônimo de suas informações. Os pacientes que derem permissão serão selecionados para participação neste estudo, e aqueles que preencherem os critérios de inclusão/exclusão serão incluídos para pesquisas futuras.
A cetona no sangue será medida com medidores de glicose/cetona StatStrip (Nova biomedical, Reino Unido) usando sobras de amostra da análise de gases no sangue. Nenhuma coleta de sangue extra é necessária. Os níveis de cetonas serão medidos em quatro momentos:
- Início da cirurgia;
- No momento em que a máquina de circulação extracorpórea assume a circulação.
- Após o desacoplamento da máquina de circulação extracorpórea
- No final da cirurgia.
O diagnóstico de cetoacidose é baseado nos critérios mencionados. As características epidemiológicas e as variáveis perioperatórias serão extraídas dos prontuários eletrônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
Critério de inclusão
- Com dezoito anos ou mais
- Agendado para cirurgia de coração aberto
Critério de exclusão
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente em adultos
- Coenzima de transporte de glicose e sódio recentemente usada 2 (SGLT-2i) dentro de 2 semanas antes da cirurgia)
- História de cetoacidose recorrente (duas vezes ou mais em três meses)
- Cirurgia de emergência
- (suspeita) gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo principal
Todos os participantes que fazem parte deste estudo são posteriormente categorizados neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de cetona no sangue
Prazo: Durante a cirurgia
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O resultado primário neste estudo é a diferença no nível de cetona no sangue antes e depois da cirurgia cardíaca.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cetoacidose
Prazo: Pós-operatório até três dias
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Os critérios diagnósticos para Cetoacidose são: 1) Beta-hidroxibutirato (BHB) ≥3 mmol/L ou cetonúria significativa (≥ ++); 2) glicemia acima de 11 mmol/L; e 3) bicarbonato abaixo de 15 mmol ou potencial arterial de hidrogênio (pH) menor que 7,3.
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Pós-operatório até três dias
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Diferença no desenvolvimento de cetonas entre pacientes com e sem diabetes mellitus.
Prazo: Durante a cirurgia
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O gerenciamento de glicose é comparado entre dois grupos para ver se há uma diferença de potencial.
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Durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outro
Prazo: Pós-operatório até três dias
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Incidência de hipoglicemia
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Pós-operatório até três dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Hermanides, dr, Amsterdam Univeristy Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DKAP2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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