Rozwój kwasicy ketonowej w okresie okołooperacyjnym: badanie obserwacyjne „The DKAP Study” (DKAP)
Racjonalne uzasadnienie:
W okresie okołooperacyjnym przedłużający się głód, stres chirurgiczny, ostre powikłania (np. infekcja) i zmiany leków sprzyjają wytwarzaniu ciał ketonowych, zwiększając w ten sposób ryzyko kwasicy ketonowej. Obecnie nie ma piśmiennictwa dotyczącego produkcji ciał ketonowych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, niezależnie od stopnia zaawansowania cukrzycy.
Cele:
Celem tego badania jest zbadanie zmian poziomu ciał ketonowych we krwi w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, obserwacja częstości występowania okołooperacyjnej kwasicy ketonowej oraz zbadanie terapii i wyników leczenia pacjentów z okołooperacyjną kwasicą ketonową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Procedury badawcze W pierwszym dniu przyjęcia wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej z zabiegiem on-pump będą proszeni o wyrażenie zgody na anonimowe wykorzystanie ich danych. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu, a ci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do dalszych badań.
Stężenie ciał ketonowych we krwi zostanie zmierzone za pomocą mierników glukozy/ketonów StatStrip (Nova biomedical, Wielka Brytania) przy użyciu próbki pozostałej po analizie gazometrii. Nie jest potrzebne dodatkowe pobieranie krwi. Poziomy ketonów będą mierzone w czterech punktach czasowych:
- Początek operacji;
- Moment, w którym urządzenie do krążenia pozaustrojowego przejmuje krążenie.
- Po odłączeniu urządzenia do krążenia pozaustrojowego
- Pod koniec operacji.
Rozpoznanie kwasicy ketonowej opiera się na wymienionych kryteriach. Charakterystyka epidemiologiczna i zmienne okołooperacyjne zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia
- Wiek osiemnastu lat lub więcej
- Zaplanowany na operację na otwartym sercu
Kryteria wyłączenia
- Rozpoznano cukrzycę typu 1 lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych
- Ostatnio stosowany koenzym sodowo-glukozowy 2 (SGLT-2i) w ciągu 2 tygodni przed operacją)
- Historia nawracającej kwasicy ketonowej (dwa razy lub więcej w ciągu trzech miesięcy)
- Chirurgia awaryjna
- (Podejrzewana) ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Główna grupa
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu są następnie kategoryzowani w tej grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica ketonów we krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Głównym wynikiem tego badania jest różnica w poziomie ciał ketonowych we krwi przed i po operacji kardiochirurgicznej.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Po zabiegu do trzech dni
|
Kryteria rozpoznania kwasicy ketonowej to: 1) beta-hydroksymaślan (BHB) ≥3 mmol/l lub znaczna ketonuria (≥ ++); 2) stężenie glukozy we krwi powyżej 11 mmol/l; oraz 3) wodorowęglanów poniżej 15 mmol lub tętniczego potencjału wodoru (pH) poniżej 7,3.
|
Po zabiegu do trzech dni
|
|
Różnice w rozwoju ciał ketonowych między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zarządzanie glukozą jest porównywane między dwiema grupami, aby zobaczyć, czy istnieje potencjalna różnica.
|
Podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inny
Ramy czasowe: Po zabiegu do trzech dni
|
Występowanie hipoglikemii
|
Po zabiegu do trzech dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Hermanides, dr, Amsterdam Univeristy Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DKAP2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .