Vývoj ketoacidózy v perioperačním období: observační studie 'The DKAP Study' (DKAP)
Odůvodnění:
Během perioperačního období, dlouhodobého hladovění, chirurgického stresu, akutních komplikací (např. infekce) a změny léků všechny podporují tvorbu ketonů, a proto zvyšují riziko ketoacidózy. V současnosti neexistuje žádná literatura týkající se produkce ketonů u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, bez ohledu na stav diabetu.
Cíle:
Cílem této studie je prozkoumat změnu hladiny ketonů v krvi během perioperačního období u pacientů s diabetem a bez diabetu, sledovat výskyt perioperační ketoacidózy a prozkoumat terapii a výsledky pacientů s perioperační ketoacidózou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postup při studiu První den přijetí budou všichni pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon s výkonem na pumpě požádáni o souhlas s anonymním použitím jejich údajů. Pacienti, kteří povolí, budou podrobeni screeningu pro účast v této studii a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do dalšího výzkumu.
Krevní ketony budou měřeny pomocí StatStrip Glucose/ketone Meters (Nova biomedical, Spojené království) pomocí vzorku zbylého z analýzy krevních plynů. Není potřeba žádný extra odběr krve. Hladiny ketonů budou měřeny ve čtyřech časových bodech:
- Začátek operace;
- V okamžiku, kdy kardiopulmonální bypass převezme oběh.
- Po odpojení kardiopulmonálního bypassu
- Na konci operace.
Diagnostika ketoacidózy je založena na uvedených kritériích. Epidemiologické charakteristiky a perioperační proměnné budou extrahovány z elektronických lékařských záznamů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
Kritéria pro zařazení
- Ve věku osmnácti let nebo starší
- Naplánováno na operaci otevřeného srdce
Kritéria vyloučení
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých
- Nedávno použitý koenzym 2 pro transport glukózy sodíku (SGLT-2i) během 2 týdnů před operací)
- Anamnéza rekurentní ketoacidózy (dvakrát nebo vícekrát během tří měsíců)
- Pohotovostní operace
- (podezření) těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hlavní skupina
Všichni účastníci účastnící se této studie jsou následně zařazeni do této skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl krevních ketonů
Časové okno: Během operace
|
Primárním výsledkem této studie je rozdíl v hladině ketonů v krvi před a po kardiochirurgickém výkonu.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ketoacidózy
Časové okno: Po operaci do tří dnů
|
Diagnostická kritéria pro ketoacidózu jsou: 1) Beta-hydroxybutyrát (BHB) ≥3 mmol/l nebo významná ketonurie (≥ ++); 2) glykémie nad 11 mmol/l; a 3) hydrogenuhličitan pod 15 mmol nebo arteriální potenciál vodíku (pH) nižší než 7,3.
|
Po operaci do tří dnů
|
|
Rozdíl ve vývoji ketonů mezi pacienty s diabetes mellitus a bez něj.
Časové okno: Během Chirurgie
|
Management glukózy se porovnává mezi dvěma skupinami, aby se zjistilo, zda existuje potenciální rozdíl.
|
Během Chirurgie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiný
Časové okno: Po operaci do tří dnů
|
Výskyt hypoglykémie
|
Po operaci do tří dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Hermanides, dr, Amsterdam Univeristy Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson JC, Mattar SG, Greenway FL, Lindquist RJ. Measuring ketone bodies for the monitoring of pathologic and therapeutic ketosis. Obes Sci Pract. 2021 May 4;7(5):646-656. doi: 10.1002/osp4.516. eCollection 2021 Oct.
- Vetter TR, Jones KA. Perioperative Surgical Home: Perspective II. Anesthesiol Clin. 2015 Dec;33(4):771-84. doi: 10.1016/j.anclin.2015.07.002.
- Meyer EJ, Mignone E, Hade A, Thiruvenkatarajan V, Bryant RV, Jesudason D. Periprocedural Euglycemic Diabetic Ketoacidosis Associated With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy During Colonoscopy. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e181-e184. doi: 10.2337/dc20-1244. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Blanco JC, Khatri A, Kifayat A, Cho R, Aronow WS. Starvation Ketoacidosis due to the Ketogenic Diet and Prolonged Fasting - A Possibly Dangerous Diet Trend. Am J Case Rep. 2019 Nov 22;20:1728-1731. doi: 10.12659/AJCR.917226.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Ohkawa H, Iwakawa T, Ohtomo N, Kitayama M, Miyahara A, Ishihara H, Matsuki A. [Clinical study on intraoperative hyperketonemia in non-diabetic surgical patients under general anesthesia]. Masui. 1993 Dec;42(12):1803-7. Japanese.
- Polidori D, Iijima H, Goda M, Maruyama N, Inagaki N, Crawford PA. Intra- and inter-subject variability for increases in serum ketone bodies in patients with type 2 diabetes treated with the sodium glucose co-transporter 2 inhibitor canagliflozin. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1321-1326. doi: 10.1111/dom.13224. Epub 2018 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DKAP2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .