変形性膝関節症におけるプラセボ反応の強化: ランダム化試験
プラセボ治療として使用される生理食塩水の関節内注射は、変形性膝関節症 (OA) の痛みを軽減することが示されています。さらに、医療専門家と会話するだけで有益な効果が誘発されることも示されています。
この研究の目的は、膝 OA に関連する個人の病気認識に基づく個人の会話が、膝 OA 患者の生理食塩水による関節内治療に対する反応に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
長年の研究にもかかわらず、プラセボ効果の原因とプラセボ効果がどのように媒介されるかについては、依然としてかなりの不確実性が存在します。 生理食塩水は、変形性膝関節症 (OA) の関節内 (IA) 治療の臨床試験でプラセボの比較対照として頻繁に使用される薬理学的に不活性な薬剤であり、非盲検プラセボ治療として投与された場合でも、患者はこの治療により大幅な痛みの改善を経験することがよくあります。 。
さらに、医療専門家と会話するだけで有益な効果が誘発される可能性があることが示されており、いくつかの研究では、セラピストと患者の連携が身体リハビリテーションにおける治療結果にプラスの影響を与えることが判明しており、これは、積極的な注意を払うこと自体が健康の改善につながることを示しています。有益な治療結果。 非盲検プラセボ治療の効果が会話によって影響を受けるかどうか、またこの影響の程度が会話の焦点に依存するかどうかは依然として不明である。
この研究の目的は、膝 OA に関連する個人の病気の認識についての会話が、膝 OA 患者のプラセボ治療 (生理食塩水注射) に対する反応に影響を与えるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Danmark
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Frederiksberg、Danmark、デンマーク、2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- 米国リウマチ学会による対象膝の脛大腿OAの臨床診断
- 過去 1 週間の体重負荷活動中の平均膝痛が 0 ～ 10 点スケールで少なくとも 4 点 (0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)。
除外基準:
- デンマーク語を話すことも理解することもできない
- 研究参加中に予定された手術
- 12か月以内のターゲット膝の手術歴
- 対象膝関節置換術の既往
- 3か月以内にどちらかの膝に注射療法
- 経口グルココルチコイドの現在の使用
- 合成または非合成オピオイドの現在の使用
- 注射部位の傷や皮膚の発疹など、関節内注射の禁忌。
- 研究参加期間中に膝OAの他の治療を開始または中止する予定がある
- 関節リウマチや乾癬性関節炎などの炎症性関節炎。
- 局所性疼痛症候群
- 線維筋痛症などの全身性疼痛症候群
- 腰部または頸部神経根圧迫症候群
- 大量の膝関節水貯留、コントロールされていない糖尿病、精神障害および/または神経障害、またはアヘン依存症など、研究者の見解において潜在的な参加者を参加に不適当にする、または参加を妨げるその他の状態または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
病気認識会話は 1 回のセッションで約 15 分間行われます。 会話は、同じ日に患者が行った 8 項目の簡単な病気認識アンケートへの回答と、最も関連性の高い項目の評価に基づいて行われます。 会話の目的は、膝 OA に関する患者の病気の認識と、参加者が最も不適応と考える認識の概要を把握することです。 参加者はこれらの認識に関する自分の考えを詳しく説明するよう求められます。不適応な認識は会話中に自然であれば修正されますが、会話は病気の認識を変える積極的な試みにはつながりません。 むしろ、会話は患者に膝の痛みに関連する認識や膝の痛みに関する懸念を表現する時間と機会を与えることに重点を置いています。 |
個人の膝の痛みに関連する病気の認識に基づいた会話
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロール会話は 1 回のセッションで約 15 分間配信されます。 唯一の違いは会話の実際の内容である 2 つの類似した会話設定を作成するためです。 会話は、研究参加の動機に関する 8 項目のアンケートへの回答と、病気認識の会話と同様に、患者による最も関連性の高い項目の評価に基づいて行われます。 会話の目的は、患者の研究参加に対する動機の概要を把握し、その動機に関する考えを詳しく説明してもらうことです。 |
個人の研究参加動機に基づく会話
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS膝の痛み
時間枠：2 週目、ベースラインからの変化
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「今日の膝の痛みの平均レベル」として定義される膝痛は、アンカー 0 = 「痛みなし」および 100 = 「想像できる最悪の痛み」を備えた 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
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2 週目、ベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前の膝痛変動（VAS）の影響
時間枠：0 週目、-1 週目からの変更
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重要な二次目的は、治療前の 1 週間の痛みの変動がその後の治療の効果の決定要因であるかどうかを評価することです。
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0 週目、-1 週目からの変更
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簡単な病気認識アンケート
時間枠：2 週目、ベースラインからの変化
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簡易疾病認識アンケート (BIPQ) は、さまざまな病気における疾病認識を測定するために開発された一般的なアンケートです。
アンケートは患者から報告され、アイデンティティ、原因、タイムライン、結果、および治療管理の 5 つの側面に関する認識を評価します。
これには、8 つの数値評価スケールの質問 (0 ～ 10) と、自分の状態についての患者自身の信念に基づくメモ フィールドが含まれています。
状況によっては、病気が危険または良性であると認識される程度を表す全体的なスコアを計算できる場合があります。
スコアを計算するには、項目 3、4、および 7 のスコアを逆にして、これらを項目 1、2、5、6、および 8 に加算します。
スコアが高いほど、病気に対するより脅威的な見方を反映します。
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2 週目、ベースラインからの変化
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：2 週目、ベースラインからの変化
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膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、患者から報告された膝関連の症状を評価するために使用されます。
KOOS は、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発された、患者が報告する結果測定手段です。KOOS は、別々にスコアリングされた 5 つのサブドメインの 42 項目で構成されます: KOOS 疼痛 (9 項目)、KOOS 症状 (7 項目)、機能日常生活（KOOS 機能、17 項目）、スポーツおよびレクリエーションにおける機能（5 項目）、および膝関連の生活の質（4 項目）。
前週は、質問に回答するときに考慮される期間であり、質問は 1 つの膝 (このトライアルでは対象の膝) に関連しています。
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2 週目、ベースラインからの変化
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30秒間座って立つテスト
時間枠：2 週目、トライアルの終了、ベースラインからの変更
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30 秒椅子立位テスト (30sCST) は、個人が 30 秒以内に座って立つ動作を何回実行できるかを定量化する身体能力テストです。
30 秒 CST は、機能的活動中のバランス 500、下肢の機能と筋力の尺度です。
股関節または膝の OA と診断された人の身体機能を評価するための 501 パフォーマンスベースのテストとして推奨されます。
参加者は、座席の中央に足を肩幅に開き、床に平らに座り、胸で腕を組み、完全に立ち上がってから完全に座るという姿勢を 30 秒間繰り返します。
完成した椅子スタンドの合計数（上下で 1 つのスタンドを表します）をカウントします。
与えられる試練は1回だけ。
フルスタンドが 30 秒で完了した場合、これは合計にカウントされます。
すべての評価では同じ椅子が使用されます。
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2 週目、トライアルの終了、ベースラインからの変更
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4×10メートルの早歩きテスト
時間枠：2 週目、ベースラインからの変化
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4x10 メートル速歩テスト (40mFWT) は、短距離歩行のパフォーマンスを定量化する身体パフォーマンス テストです。 40mFWT は、短距離の歩行速度と歩行中の方向転換の尺度です。 股関節または膝の OA と診断された人の身体機能を評価するためのパフォーマンスベースの検査として推奨されます (26)。 参加者は、10 m 離れたマークまでできるだけ速く、しかし安全に歩いて戻り、合計 40 m の距離を繰り返すことが求められます。 通常の歩行補助は許可され、記録されます。 ターン時間を除いた 1 回のトライアルの時間を記録し、距離 (40 m) を時間 (s) で割ることにより速度 m/s として表します。 |
2 週目、ベースラインからの変化
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階段昇降テスト
時間枠：2 週目、ベースラインからの変化
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階段昇降テスト (SCT) は、個人が通常の方法で階段を上り下りできる速度を定量化する身体能力テストです。 SCT は、機能的活動中のバランスと下肢の機能と強度の尺度です。 股関節または膝の OA と診断された人の身体機能を評価するためのパフォーマンスベースの検査として推奨されます。 参加者は、通常の方法で、安全かつ快適なペースで階段を上り下りするように求められます。 歩行補助具や手すりの使用は許可され、記録されます。 1 回の試行でステップを上昇および下降する合計時間が秒単位で記録されます。 すべての評価で同じ階段が使用されます。 |
2 週目、ベースラインからの変化
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治療スケール (ETS) への期待
時間枠：0 週目、-1 週目からの変更
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治療期待スケール (ETS) は、特定の治療に対する患者の期待に関する 5 項目のアンケートです。 (例: 1) 「治療が私の不満に対処するのに役立つと期待しています」、2) 「治療により私の不満が消えると期待しています」、3) 「治療により私のエネルギーが改善されると期待しています」、4) 「私は治療により私の身体能力が改善されることを期待しています」、および 5) 「治療後は私の不満はかなり改善されると期待しています」。 各質問には、リッカートスケールで「部分的に同意しない」、「部分的に同意する」、「同意する」、「完全に同意する」の 4 つの回答オプションがあります。 「治療」という言葉を「生理食塩水の注射」に、「訴え」という言葉を「膝の痛み」に置き換えてみましょう。 この調査のために、アンケートはデンマーク語に翻訳されました。 |
0 週目、-1 週目からの変更
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滑膜肥大スコア
時間枠：2 週目、ベースラインからの変化
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超音波により、特定のランドマークを使用して、滑膜肥大の量が位置で mm 単位で測定されます。
以下の位置が検査されます: 1) 内側関節腔と凹部 (内側縦方向スキャン) 2) 外側関節腔と凹部 (外側縦方向スキャン)
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2 週目、ベースラインからの変化
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ドップラー活動スコア
時間枠：2 週目、ベースラインからの変化
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超音波を介して、ドップラー活動は 0 ～ 3 の半定量的なスコアで測定されます。
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2 週目、ベースラインからの変化
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膝痛に対するパラセタモールとイブプロフェンの使用を自己申告
時間枠：2 週目、ベースラインからの変化
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参加者は膝痛に対するパラセタモールとイブプロフェンの毎日の使用を登録します。
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2 週目、ベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節滲出液
時間枠：2 週目、ベースラインからの変化
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安全性の結果として、超音波を使用して、膝関節浸出液の存在が二値スコア (存在/不在) として各膝について記録されます。
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2 週目、ベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marius Henriksen, Professor、the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。