- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05225480
A placebo-válasz megerősítése térd osteoarthritisben: Randomizált vizsgálat
A placebo-kezelésként alkalmazott, ízületen belüli sóoldat-injekciók fájdalomcsillapító hatásúak a térdízületi osteoarthritisben (OA). Kimutatták továbbá, hogy jótékony hatások kiválthatók pusztán egy egészségügyi szakemberrel folytatott beszélgetéssel.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az egyén térd OA-val kapcsolatos betegségérzékelésén alapuló egyéni beszélgetés befolyásolja-e a térd OA-ban szenvedő betegek intraartikuláris sóoldattal végzett kezelésére adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sok éves kutatás ellenére még mindig jelentős a bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy mi okozza a placebo-hatásokat, és hogyan közvetítik ezeket. A sóoldat farmakológiailag inert szer, amelyet gyakran alkalmaznak placebo-komparátorként a térd osteoarthritis (OA) intraartikuláris (IA) kezelésének klinikai vizsgálataiban, és a betegek gyakran jelentős fájdalomjavulást tapasztalnak ettől a kezeléstől még akkor is, ha nyílt placebo-kezelésként alkalmazzák. .
Bebizonyosodott továbbá, hogy jótékony hatások kiválthatók pusztán egy egészségügyi szakemberrel folytatott beszélgetéssel, és számos tanulmány kimutatta, hogy a terapeuta és a páciens közötti szövetség pozitív hatással van a fizikai rehabilitáció kezelési eredményére, jelezve, hogy a pozitív figyelem önmagában előnyös kezelési eredmények. Még mindig nem világos, hogy a nyílt elrendezésű placebo-kezelés hatását befolyásolhatja-e egy beszélgetés, és hogy ennek a befolyásnak a mértéke függ-e a beszélgetés fókuszától.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az egyén térd OA-val kapcsolatos betegségérzékeléséről folytatott beszélgetés befolyásolja-e a placebo-kezelésre (sóoldat-injekció) adott válaszreakciót térd-OA-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Danmark
-
Frederiksberg, Danmark, Dánia, 2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥50 év
- A tibiofemoralis OA klinikai diagnózisa a céltérdben az American College of Rheumatology szerint
- Átlagos térdfájdalom az elmúlt héten súlyzós tevékenységek során, legalább 4-es 0-10 pontos skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beszélni vagy megérteni dánul
- Tervezett műtét a tanulmányban való részvétel során
- Cél térdműtét 12 hónapon belüli előzményei
- A cél térd arthroplastiája története
- Injekciós terápia mindkét térdben 3 hónapon belül
- Az orális glükokortikoidok jelenlegi alkalmazása
- Szintetikus vagy nem szintetikus opioidok jelenlegi használata
- Az intraartikuláris injekciók ellenjavallatai, például sebek vagy bőrkiütések az injekció helyén.
- Tervezi a térd OA egyéb kezelésének megkezdését vagy abbahagyását a vizsgálatban való részvételi időszakban
- Gyulladásos ízületi gyulladás, például reumás ízületi gyulladás vagy arthritis psoriatica.
- Regionális fájdalom szindrómák
- Általános fájdalom szindrómák, például fibromyalgia
- Ágyéki vagy nyaki ideggyök-kompressziós szindrómák
- Bármilyen egyéb olyan állapot vagy károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a potenciális résztvevőt a részvételre, vagy akadályozza a részvételt, például nagy térdízületi folyadékgyülem, kontrollálatlan cukorbetegség, pszichiátriai és/vagy neurológiai rendellenességek vagy opiát-függőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: beavatkozási kar
A betegségészlelési beszélgetés egy ülésben, körülbelül 15 percben zajlik. A beszélgetés a nyolc tételes Rövid betegségészlelési kérdőívre adott válaszokon és a páciens által aznap adott legrelevánsabb tétel értékelésén alapul. A beszélgetés célja az lesz, hogy áttekintést kapjunk a páciens térd OA-val kapcsolatos betegségérzékeléséről, és arról, hogy a résztvevő mit tart a leginkább maladaptatívnak. A résztvevők felkérést kapnak, hogy fejtsék ki gondolataikat ezekkel az észlelésekkel kapcsolatban. Bár a rosszul alkalmazkodó észleléseket a beszélgetés során kijavítjuk, ha ez természetes, a beszélgetés nem vezet a betegségfelfogás megváltoztatására irányuló aktív kísérletekhez. A beszélgetés inkább arra összpontosít, hogy a betegeknek időt és lehetőséget biztosítsanak a térdfájdalmakkal kapcsolatos észleléseik és aggodalmaik kifejezésére. |
Beszélgetés az egyén térdfájdalmával kapcsolatos betegségérzékelése alapján
|
Aktív összehasonlító: irányító kar
A kontroll beszélgetés egy munkamenetben, körülbelül 15 percen keresztül zajlik. Két hasonló beszélgetési beállítás létrehozása érdekében, ahol az egyetlen különbség a beszélgetések tényleges tartalma. A beszélgetés egy nyolcpontos kérdőívre adott válaszokon alapul, amelyek a kutatási részvétel motivációjáról szólnak, és – a betegségészlelési beszélgetéshez hasonlóan – a páciens által adott legrelevánsabb tétel értékelésére. A beszélgetés célja az lesz, hogy áttekintést kapjon a páciens kutatási részvételi motivációjáról, és kifejtse a motivációjával kapcsolatos gondolatait. |
Beszélgetés, amely az egyén kutatásban való részvételi motivációján alapul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS térdfájdalom
Időkeret: Második hét, változás az alapértékhez képest
|
A térdfájdalmat úgy definiálják, mint "a térd fájdalmának átlagos szintje ma" egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével kerül értékelésre, 0 = "nincs fájdalom" és 100 = "az elképzelhető legrosszabb fájdalom".
|
Második hét, változás az alapértékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térdfájdalom variabilitás (VAS) hatása a beavatkozás előtt
Időkeret: 0. hét, Változás a -1. hétről
|
A kulcsfontosságú másodlagos cél annak felmérése, hogy a kezelést megelőző héten a fájdalom változékonysága meghatározó-e a következő kezelés hatásában.
|
0. hét, Változás a -1. hétről
|
Rövid Betegségészlelési kérdőív
Időkeret: Második hét, változás az alapértékhez képest
|
A rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ) egy általános kérdőív, amelyet különféle betegségek betegségészlelésének mérésére fejlesztettek ki.
A kérdőívet a betegek jelentik, és a következő öt dimenzióban értékeli az észleléseket: identitás, ok, idővonal, következmények és gyógyítás-ellenőrzés.
Nyolc numerikus értékelési skála kérdést (0-10) és egy feljegyzésmezőt tartalmaz, amely a betegek állapotával kapcsolatos saját meggyőződésén alapul.
Bizonyos körülmények között lehetséges egy általános pontszám kiszámítása, amely azt jelzi, hogy a betegség milyen mértékben észlelhető fenyegetőnek vagy jóindulatúnak.
A pontszám kiszámításához fordítsa meg a 3., 4. és 7. tételt, és adja hozzá ezeket az 1., 2., 5., 6. és 8. tételhez.
A magasabb pontszám a betegség fenyegetőbb nézetét tükrözi.
|
Második hét, változás az alapértékhez képest
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Második hét, változás az alapértékhez képest
|
A térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) a betegek által jelentett térdtel kapcsolatos tünetek értékelésére szolgál.
A KOOS egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS 42 elemből áll, 5 külön pontozott aldomainben: KOOS Pain (9 elem), KOOS Symptoms (7 item), Function in mindennapi életvitel (KOOS funkció; 17 elem), funkció a sportban és szabadidőben (5 elem) és a térddel kapcsolatos életminőség (4 elem).
Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak, és a kérdések egy térdre vonatkoznak (ebben a kísérletben a céltérdre).
|
Második hét, változás az alapértékhez képest
|
A 30 másodperces ülni-állni teszt
Időkeret: Második hét, a próba vége, változás az alapvonalhoz képest
|
A 30 másodperces székállásteszt (30sCST) egy fizikai teljesítményteszt, amely számszerűsíti, hogy az egyén hány ülő-állás mozdulatot tud végrehajtani 30 másodpercen belül.
A 30sCST az egyensúly 500 fokmérője a funkcionális tevékenységek során, valamint az alsó végtagok működése és erőssége.
501-es teljesítményalapú tesztként ajánlott csípő- vagy térd-OA-val diagnosztizált emberek fizikai funkcióinak felmérésére.
Az ülés közepén ülő helyzetből vállszélességű lábakkal, laposan a padlón, keresztbe tett karokkal a mellkason, a résztvevőt teljesen fel kell állni, majd teljesen visszaülni, ismételten 30 másodpercig.
A teljes székállványok száma (a felfelé és lefelé egy állványt jelent) megszámlálódik.
Csak egy próbatétel van.
Ha egy teljes állás 30 másodpercnél elkészül, akkor ez beleszámít az összesítésbe.
Ugyanazt a széket használják minden értékelésnél.
|
Második hét, a próba vége, változás az alapvonalhoz képest
|
4x10 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: Második hét, változás az alapértékhez képest
|
A 4x10 méteres gyorsséta teszt (40mFWT) egy fizikai teljesítményteszt, amely számszerűsíti a rövid távú gyaloglás teljesítményét. A 40mFWT a gyaloglás sebességének mértéke rövid távolságokon és a járás közbeni irányváltoztatás. Teljesítményalapú tesztként ajánlott csípő- vagy térdízületi OA-val diagnosztizált emberek fizikai funkcióinak felmérésére (26). A résztvevőt arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban, de a lehető legbiztonságosabban sétáljon a 10 m-re lévő jelzésig, térjen vissza, és ismételje meg a teljes 40 m-es távot. A rendszeres járást segítő eszköz megengedett és nyilvántartásba vehető. Egy próba idejét a fordulási idő nélkül rögzítjük, és m/s sebességben fejezzük ki, a távolság (40 m) elosztásával az idővel (s). |
Második hét, változás az alapértékhez képest
|
Lépcsőmászás teszt
Időkeret: Második hét, változás az alapértékhez képest
|
A lépcsőzési teszt (SCT) egy fizikai teljesítményteszt, amely számszerűsíti, hogy az egyén milyen gyorsan tud fel- és leszállni egy lépcsőn a szokásos módon. Az SCT az egyensúly mértéke a funkcionális tevékenységek során, valamint az alsó végtagok működése és erőssége. Teljesítményalapú tesztként ajánlott csípő- vagy térdízületi OA-val diagnosztizált betegek fizikai funkcióinak felmérésére. A résztvevőt arra kérik, hogy a szokásos módon, biztonságos és kényelmes tempóban menjen fel és ereszkedjen le egy lépcsőn. Bármilyen járást segítő eszköz és kapaszkodó használata megengedett, és fel kell jegyezni. Egy próba lépésenkénti felfelé és lefelé tartó teljes idejét a rendszer másodpercben rögzíti. Minden értékelésnél ugyanazt a lépcsősort használják. |
Második hét, változás az alapértékhez képest
|
Elvárások a kezelési skála (ETS) tekintetében
Időkeret: 0. hét, változás -1. hétről
|
A kezelési elvárás skála (ETS) egy 5 tételből álló kérdőív, amely a betegek adott kezeléssel szembeni elvárásait tartalmazza. (Pl.: 1) "Várom, hogy a kezelés segít megbirkózni a panaszaimmal", 2) "A kezeléstől azt várom, hogy a panaszaim megszűnjenek", 3) azt várom, hogy a kezelés javítja az energiámat", 4) "Én remélem, hogy a kezelés javítja a fizikai teljesítőképességemet" és 5) "Arra számítok, hogy a kezelés után panaszaim lényegesen javulnak". Minden kérdésre négy válaszlehetőség van egy likert skálán: "részben nem értek egyet", "részben egyetértek", "egyetértek", "határozottan egyetértek". A „kezelés” szót „sóoldat-injekció”-ra, a „panasz” szót pedig „térdfájdalom”-ra cseréljük. A kérdőívet ehhez a tanulmányhoz lefordították dán nyelvre. |
0. hét, változás -1. hétről
|
A szinoviális hipertrófia pontszáma
Időkeret: Második hét, változás az alapértékhez képest
|
Ultrahanggal a szinoviális hipertrófia mértékét mm-ben mérik a pozícióban meghatározott tereptárgyak segítségével.
A következő pozíciókat vizsgáljuk meg: 1) A mediális ízületi rés és bemélyedés (medialis longitudinális felvétel) 2) Az oldalsó ízületi rés és bemélyedés (lateral longitudinális vizsgálat)
|
Második hét, változás az alapértékhez képest
|
Doppler aktivitási pontszám
Időkeret: Második hét, változás az alapértékhez képest
|
Ultrahanggal a Doppler-aktivitást félkvantitatív pontszámmal mérik 0-3 között.
|
Második hét, változás az alapértékhez képest
|
Saját bevallása szerint paracetamol és ibuprofen használata térdfájdalmakra
Időkeret: Második hét, változás az alapértékhez képest
|
A résztvevők regisztrálják napi paracetamol és ibuprofen térdfájdalmakra való használatát
|
Második hét, változás az alapértékhez képest
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdízületi effúzió
Időkeret: Második hét, változás az alapértékhez képest
|
Biztonsági eredményként a térdízületi folyadékgyülem jelenlétét minden térdre dichotóm pontszámként (van/hiányzik) rögzítjük ultrahang segítségével.
|
Második hét, változás az alapértékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APPI2-OA-2022-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Betegségérzékelési beszélgetés
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Toborzás
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...ToborzásDisztóniás cerebrális bénulás | Dyskinetikus cerebrális bénulásEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
University of TorontoToborzás
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William... és más munkatársakMég nincs toborzásObszesszív-kompulzív zavar (OCD)Egyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKezelésrezisztens skizofréniaEgyesült Államok
-
Helen Mayberg, MDToborzásMajor depresszív zavar | Kezelésrezisztens depresszióEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásFájdalom, posztoperatív | Komplex regionális fájdalom szindrómák | Gerincvelő sérülések | Idegsérülés | Postherpetikus neuralgia | Stroke utáni fájdalom | Sugárzás utáni agysérülés | Sugárzás utáni plexopátia | Ideggyökér-avulzióEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoYale University; Rune LabsToborzásParkinson kór | Motiváció | Mély agyi stimulációEgyesült Államok