- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05225480
Wzmocnienie odpowiedzi na placebo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana próba
Wykazano, że dostawowe zastrzyki z soli fizjologicznej stosowane jako leczenie placebo zapewniają ulgę w bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Ponadto wykazano, że korzystne efekty można wywołać jedynie poprzez rozmowę z pracownikiem służby zdrowia.
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy indywidualna rozmowa oparta na postrzeganiu choroby związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wpływa na odpowiedź na dostawowe podanie soli fizjologicznej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wielu lat badań nadal istnieje znaczna niepewność co do tego, co powoduje efekty placebo i jak są one pośredniczone. Sól fizjologiczna jest środkiem farmakologicznie obojętnym, często stosowanym jako komparator placebo w badaniach klinicznych leczenia dostawowego (IA) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA), a pacjenci często doświadczają znacznej poprawy bólu po tym leczeniu, nawet jeśli jest on podawany jako otwarte leczenie placebo .
Ponadto wykazano, że korzystne efekty można wywołać jedynie poprzez rozmowę z pracownikiem służby zdrowia, a kilka badań wykazało, że sojusz między terapeutą a pacjentem ma pozytywny wpływ na wyniki leczenia w rehabilitacji fizycznej, wskazując, że pozytywna uwaga sama w sobie prowadzi do korzystne efekty leczenia. Nadal nie jest jasne, czy rozmowa może wpłynąć na efekt otwartego leczenia placebo i czy zakres tego wpływu zależy od przedmiotu rozmowy.
Celem tego badania jest ustalenie, czy rozmowa na temat indywidualnego postrzegania choroby związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wpływa na odpowiedź na leczenie placebo (wstrzyknięcie soli fizjologicznej) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Frederiksberg, Danmark, Dania, 2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥50 lat
- Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowej w docelowym kolanie według American College of Rheumatology
- Średni ból kolana w ostatnim tygodniu podczas ćwiczeń z obciążeniem co najmniej 4 w skali od 0 do 10 punktów (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból).
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie mówić ani rozumieć języka duńskiego
- Zaplanowana operacja podczas udziału w badaniu
- Historia docelowej operacji kolana w ciągu 12 miesięcy
- Historia endoprotezoplastyki stawu kolanowego
- Terapia iniekcyjna w każdym kolanie w ciągu 3 miesięcy
- Obecne stosowanie doustnych glikokortykosteroidów
- Bieżące stosowanie syntetycznych lub niesyntetycznych opioidów
- Przeciwwskazania do wstrzyknięć dostawowych, takie jak rany lub wysypka skórna w miejscu wstrzyknięcia.
- Planowanie rozpoczęcia lub przerwania innego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w okresie udziału w badaniu
- Zapalne zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów.
- Regionalne zespoły bólowe
- Uogólnione zespoły bólowe, takie jak fibromialgia
- Zespoły ucisku korzeni nerwów lędźwiowych lub szyjnych
- Wszelkie inne schorzenia lub upośledzenia, które w opinii badacza czynią potencjalnego uczestnika niezdolnym do udziału lub utrudniają uczestnictwo, takie jak duży wysięk w stawie kolanowym, niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia psychiczne i/lub neurologiczne lub uzależnienie od opiatów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Rozmowa o postrzeganiu choroby zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji trwającej około 15 minut. Rozmowa będzie oparta na odpowiedziach udzielonych w ośmiopunktowym kwestionariuszu Krótkiego postrzegania choroby oraz ocenie najistotniejszej pozycji dokonanej przez pacjenta tego samego dnia. Celem rozmowy będzie uzyskanie przeglądu postrzegania choroby przez pacjenta w odniesieniu do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz tego, co uczestnik uważa za najbardziej nieprzystosowawcze. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozwinięcie swoich przemyśleń na temat tych spostrzeżeń. Chociaż wszelkie nieprzystosowawcze spostrzeżenia zostaną skorygowane, jeśli będą naturalne podczas rozmowy, rozmowa nie doprowadzi do żadnych aktywnych prób zmiany postrzegania choroby. Rozmowa skupia się raczej na daniu pacjentom czasu i możliwości wyrażenia opinii i zmartwień związanych z bólem kolana. |
Rozmowa oparta na postrzeganiu choroby związanej z bólem kolana danej osoby
|
|
Aktywny komparator: ramię kontrolne
Rozmowa kontrolna zostanie przeprowadzona w jednej sesji trwającej około 15 minut. W celu stworzenia dwóch podobnych ustawień konwersacji, w których jedyną różnicą jest rzeczywista treść rozmów. Rozmowa będzie oparta na odpowiedziach na ośmiopunktowy kwestionariusz dotyczący motywacji do udziału w badaniu oraz – podobnie jak w przypadku rozmowy o postrzeganiu choroby – ocenie przez pacjenta najbardziej trafnej pozycji. Celem rozmowy będzie uzyskanie ogólnego obrazu motywacji pacjenta do udziału w badaniu i umożliwienie mu rozwinięcia przemyśleń na temat motywacji. |
Rozmowa oparta na motywacji danej osoby do udziału w badaniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kolana VAS
Ramy czasowe: Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
Ból kolana zdefiniowany jako „średni poziom bólu w kolanie dzisiaj” zostanie oceniony za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) z punktami 0 = „brak bólu” i 100 = „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zmienności bólu kolana (VAS) przed interwencją
Ramy czasowe: Tydzień 0, zmiana od tygodnia -1
|
Kluczowym celem drugorzędnym jest ocena, czy zmienność bólu w tygodniu poprzedzającym leczenie jest wyznacznikiem efektu kolejnego leczenia.
|
Tydzień 0, zmiana od tygodnia -1
|
|
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby
Ramy czasowe: Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (BIPQ) to ogólny kwestionariusz opracowany w celu pomiaru postrzegania choroby w różnych chorobach.
Kwestionariusz jest zgłaszany przez pacjentów i ocenia postrzeganie w następujących pięciu wymiarach: Tożsamość, Przyczyna, Oś czasu, Konsekwencje i Kontrola leczenia.
Zawiera osiem pytań z numeryczną skalą ocen (0-10) oraz pole na notatki oparte na własnych przekonaniach pacjentów na temat ich stanu.
W niektórych okolicznościach możliwe może być obliczenie ogólnego wyniku, który reprezentuje stopień, w jakim choroba jest postrzegana jako groźna lub łagodna.
Aby obliczyć wynik, odwróć punkty 3, 4 i 7 i dodaj je do elementów 1, 2, 5, 6 i 8.
Wyższy wynik odzwierciedla bardziej groźny pogląd na chorobę.
|
Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) służy do oceny zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z kolanem.
KOOS to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjentów, opracowane w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. KOOS składa się z 42 pozycji w 5 oddzielnie ocenianych subdomenach: KOOS Ból (9 pozycji), Objawy KOOS (7 pozycji), Funkcja w życia codziennego (funkcja KOOS; 17 pozycji), funkcja w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związana z kolanem (4 pozycje).
Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania, a pytania dotyczą jednego kolana (kolana docelowego w tej próbie).
|
Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
|
30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Tydzień drugi, koniec badania, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
30-sekundowy test stania na krześle (30sCST) to test wydolności fizycznej, który określa ilościowo, ile ruchów z pozycji siedzącej na stojącą dana osoba może wykonać w ciągu 30 sekund.
30sCST jest miarą równowagi 500 podczas czynności funkcjonalnych oraz funkcji i siły kończyn dolnych.
Jest zalecany jako test oparty na sprawności 501 do oceny sprawności fizycznej u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Z pozycji siedzącej na środku siedzenia, ze stopami rozstawionymi na szerokość barków, płasko na podłodze, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, uczestnik jest proszony o całkowite wstanie, a następnie oparcie się całkowicie, powtarzając przez 30 sekund.
Liczona jest całkowita liczba kompletnych stojaków na krzesła (góra i dół oznaczają jeden stojak).
Podana jest tylko jedna próba.
Jeśli pełne stoisko zostanie ukończone po 30 sekundach, jest to wliczane do sumy.
Podczas wszystkich ocen używane jest to samo krzesło.
|
Tydzień drugi, koniec badania, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Test szybkiego marszu 4x10 metrów
Ramy czasowe: Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
Test szybkiego marszu 4x10 metrów (40mFWT) to test wydolności fizycznej, który określa ilościowo chód na krótkich dystansach. 40mFWT jest miarą prędkości chodzenia na krótkich dystansach i zmiany kierunku podczas chodzenia. Jest zalecany jako test wydolnościowy do oceny sprawności fizycznej u osób z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego (26). Uczestnik jest proszony o jak najszybsze, ale jak najbezpieczniejsze przejście do znaku oddalonego o 10 m, powrót i powtórzenie na całkowitym dystansie 40 m. Regularna pomoc w chodzeniu jest dozwolona i rejestrowana. Czas jednej próby, z wyłączeniem czasu skrętu, jest rejestrowany i wyrażany jako prędkość m/s przez podzielenie drogi (40 m) przez czas (s). |
Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
|
Próba wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
Test wchodzenia po schodach (SCT) to test wydolności fizycznej, który określa ilościowo, jak szybko dana osoba może wchodzić i schodzić po schodach w zwykły sposób. SCT jest miarą równowagi podczas czynności funkcjonalnych oraz funkcji i siły kończyn dolnych. Jest zalecany jako test wydolnościowy do oceny sprawności fizycznej u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Uczestnik jest proszony o wchodzenie i schodzenie po schodach w zwykły sposób, w bezpiecznym i wygodnym tempie. Korzystanie z pomocy do chodzenia i poręczy jest dozwolone i rejestrowane. Całkowity czas wchodzenia i schodzenia ze stopni dla jednej próby jest rejestrowany w sekundach. We wszystkich ocenach stosuje się ten sam bieg schodów. |
Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
|
Skala oczekiwań dotyczących leczenia (ETS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, zmiana od tygodnia -1
|
Skala oczekiwań wobec leczenia (ETS) to 5-itemowy kwestionariusz dotyczący oczekiwań pacjentów wobec danego leczenia. (Np.: 1) „Oczekuję, że leczenie pomoże mi uporać się z moimi dolegliwościami”, 2) „Spodziewam się, że leczenie sprawi, że moje dolegliwości znikną”, 3) Oczekuję, że leczenie poprawi moją energię”, 4) „Ja spodziewam się, że leczenie poprawi moją sprawność fizyczną” oraz 5) „Spodziewam się, że po leczeniu moje dolegliwości znacznie się poprawią”. Każde pytanie ma cztery opcje odpowiedzi na skali Likerta: „częściowo się nie zgadzam”, „częściowo się zgadzam”, „zgadzam się”, „zdecydowanie się zgadzam”. Słowo „leczenie” zamienimy na „zastrzyki z soli fizjologicznej”, a „skarżenie” na „ból kolana”. Na potrzeby tego badania kwestionariusz został przetłumaczony na język duński. |
Tydzień 0, zmiana od tygodnia -1
|
|
Skala przerostu błony maziowej
Ramy czasowe: Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
Za pomocą ultradźwięków wielkość przerostu błony maziowej zostanie zmierzona w mm w pozycji przy użyciu określonych punktów orientacyjnych.
Zbadane zostaną następujące pozycje: 1) Przyśrodkowa przestrzeń stawowa i zachyłek (przekrój podłużny przyśrodkowy) 2) Boczna przestrzeń stawowa i zachyłek (przekrój podłużny boczny)
|
Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
|
Wynik aktywności Dopplera
Ramy czasowe: Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
Za pomocą ultradźwięków aktywność Dopplera zostanie zmierzona w skali półilościowej od 0 do 3.
|
Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania paracetamolu i ibuprofenu w leczeniu bólu kolana
Ramy czasowe: Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
Uczestnicy będą rejestrować swoje codzienne stosowanie paracetamolu i ibuprofenu na ból kolana
|
Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysięk w stawie kolanowym
Ramy czasowe: Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
Ze względów bezpieczeństwa obecność wysięku w stawie kolanowym zostanie zarejestrowana dla każdego kolana jako wynik dychotomiczny (obecny/nieobecny) za pomocą ultradźwięków.
|
Tydzień drugi, zmiana od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APPI2-OA-2022-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .