Refuerzo de la respuesta al placebo en la osteoartritis de rodilla: un ensayo aleatorizado
Se ha demostrado que las inyecciones intraarticulares de solución salina utilizadas como tratamientos de placebo alivian el dolor en la osteoartritis de rodilla (OA). Además, se ha demostrado que se pueden inducir efectos beneficiosos simplemente conversando con un profesional de la salud.
El objetivo de este estudio es determinar si una conversación individual basada en la percepción de la enfermedad del individuo relacionada con la OA de rodilla afecta la respuesta a un tratamiento intraarticular con solución salina en individuos con OA de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de muchos años de investigación, todavía existe una incertidumbre considerable sobre las causas de los efectos placebo y cómo se producen. La solución salina es un agente farmacológicamente inerte que se usa con frecuencia como comparador de placebo en ensayos clínicos de tratamientos intraarticulares (IA) para la osteoartritis de rodilla (OA) y los pacientes a menudo experimentan una mejora significativa del dolor con este tratamiento incluso cuando se administra como un tratamiento de placebo de etiqueta abierta. .
Además, se ha demostrado que se pueden inducir efectos beneficiosos simplemente manteniendo una conversación con un profesional de la salud y varios estudios han encontrado que la alianza entre el terapeuta y el paciente tiene un efecto positivo en el resultado del tratamiento en rehabilitación física, lo que indica que la atención positiva por sí misma conduce a resultados beneficiosos del tratamiento. Todavía no está claro si el efecto de un tratamiento de placebo de etiqueta abierta puede verse influenciado por una conversación y si el alcance de esta influencia depende del enfoque de la conversación.
El objetivo de este estudio es determinar si una conversación sobre la percepción de la enfermedad del individuo relacionada con la OA de rodilla afecta la respuesta a un tratamiento con placebo (inyección de solución salina) en personas con OA de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Danmark
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Frederiksberg, Danmark, Dinamarca, 2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años
- Un diagnóstico clínico de OA tibiofemoral en la rodilla objetivo según el Colegio Americano de Reumatología
- Dolor de rodilla promedio en la última semana durante actividades de carga de peso de al menos 4 en una escala de 0 a 10 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible).
Criterio de exclusión:
- No puedo hablar o entender danés
- Cirugía programada durante la participación en el estudio
- Antecedentes de cirugía de rodilla diana en los últimos 12 meses
- Antecedentes de artroplastia en la rodilla diana
- Terapia de inyección en cualquiera de las rodillas dentro de los 3 meses.
- Uso actual de glucocorticoides orales
- Uso actual de opioides sintéticos o no sintéticos
- Contraindicaciones para las inyecciones intraarticulares, como heridas o erupciones cutáneas en el lugar de la inyección.
- Planificación para comenzar o interrumpir otro tratamiento para la artrosis de rodilla en el período de participación en el estudio
- Artritis inflamatoria, como la artritis reumatoide o la artritis psoriásica.
- Síndromes de dolor regional
- Síndromes de dolor generalizado como la fibromialgia
- Síndromes de compresión de raíces nerviosas lumbares o cervicales
- Cualquier otra afección o impedimento que, en opinión del investigador, haga que un posible participante no sea apto para participar o que obstruya la participación, como un gran derrame en la articulación de la rodilla, diabetes no controlada, trastornos psiquiátricos y/o neurológicos, o dependencia de opiáceos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de intervención
La conversación sobre la percepción de la enfermedad se entregará en una sesión durante alrededor de 15 minutos. La conversación se basará en las respuestas al Cuestionario breve de percepción de la enfermedad de ocho ítems y una calificación del ítem más relevante realizada por el paciente el mismo día. El objetivo de la conversación será obtener una visión general de las percepciones de la enfermedad del paciente con respecto a la artrosis de rodilla y cuáles se consideran las percepciones más desadaptativas del participante. Se invitará a los participantes a elaborar sus pensamientos sobre estas percepciones. Aunque cualquier percepción desadaptativa se corregirá si es natural durante la conversación, la conversación no conducirá a ningún intento activo de cambiar las percepciones de la enfermedad. Más bien, la conversación se centra en dar a los pacientes tiempo y oportunidad para expresar las percepciones y preocupaciones relacionadas con el dolor de rodilla. |
Una conversación basada en las percepciones de enfermedades relacionadas con el dolor de rodilla del individuo.
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Comparador activo: brazo de control
La conversación de control se entregará en una sesión durante alrededor de 15 minutos. Para crear dos escenarios conversacionales similares donde la única diferencia es el contenido real de las conversaciones. La conversación se basará en las respuestas a un cuestionario de ocho elementos sobre la motivación para participar en la investigación y, de manera similar a la conversación sobre la percepción de la enfermedad, una calificación del elemento más relevante realizada por el paciente. El objetivo de la conversación será obtener una visión general de la motivación del paciente para participar en la investigación y dejar que elabore sus pensamientos sobre su motivación. |
Una conversación basada en la motivación del individuo para participar en la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de rodilla EVA
Periodo de tiempo: Semana dos, cambio desde el inicio
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El dolor de rodilla definido como "el nivel promedio de dolor en la rodilla hoy" se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm con anclas 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor imaginable".
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Semana dos, cambio desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la variabilidad del dolor de rodilla (EVA) previo a la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0, Cambio desde la semana -1
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El objetivo secundario clave es evaluar si la variabilidad del dolor en la semana anterior al tratamiento es un factor determinante del efecto del tratamiento posterior.
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Semana 0, Cambio desde la semana -1
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Cuestionario breve de percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana dos, cambio desde el inicio
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El cuestionario breve de percepción de la enfermedad (BIPQ) es un cuestionario genérico desarrollado para medir la percepción de la enfermedad en una variedad de enfermedades.
El cuestionario es informado por el paciente y evalúa las percepciones en las siguientes cinco dimensiones: Identidad, Causa, Cronología, Consecuencias y Cura-Control.
Contiene ocho preguntas de escalas de calificación numérica (0-10) y un campo de memo basado en las propias creencias de los pacientes sobre su condición.
En algunas circunstancias, puede ser posible calcular una puntuación general que represente el grado en que la enfermedad se percibe como amenazante o benigna.
Para calcular la puntuación, invierta la puntuación de los elementos 3, 4 y 7 y agréguelos a los elementos 1, 2, 5, 6 y 8.
Una puntuación más alta refleja una visión más amenazante de la enfermedad.
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Semana dos, cambio desde el inicio
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Semana dos, cambio desde el inicio
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) se utiliza para evaluar los síntomas relacionados con la rodilla informados por el paciente.
El KOOS es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente desarrollado para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. KOOS se compone de 42 elementos en 5 subdominios puntuados por separado: Dolor KOOS (9 elementos), Síntomas KOOS (7 elementos), Función en vida diaria (Función KOOS; 17 ítems), Función en el Deporte y la Recreación (5 ítems) y Calidad de Vida relacionada con la Rodilla (4 ítems).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas, y las preguntas se relacionan con una rodilla (la rodilla objetivo en este ensayo).
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Semana dos, cambio desde el inicio
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La prueba de 30 segundos de estar sentado para estar de pie
Periodo de tiempo: Semana dos, fin del ensayo, cambio desde el inicio
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos (30sCST) es una prueba de rendimiento físico que cuantifica cuántos movimientos de sentarse a pararse puede realizar una persona en 30 segundos.
El 30sCST es una medida de equilibrio 500 durante actividades funcionales y función y fuerza de las extremidades inferiores.
Se recomienda como una prueba basada en el rendimiento 501 para evaluar la función física en personas diagnosticadas con artrosis de cadera o rodilla.
Desde la posición de sentado en el medio del asiento con los pies separados al ancho de los hombros, plano sobre el piso, los brazos cruzados en el pecho, se le pide al participante que se levante completamente, luego se siente completamente hacia atrás, repetidamente durante 30 segundos.
Se cuenta el número total de soportes de silla completos (arriba y abajo representan un soporte).
Sólo se da un ensayo.
Si se completa una parada completa en 30 segundos, esto se cuenta en el total.
Se utiliza la misma silla en todas las evaluaciones.
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Semana dos, fin del ensayo, cambio desde el inicio
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Prueba de marcha rápida 4x10 metros
Periodo de tiempo: Semana dos, cambio desde el inicio
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La prueba de marcha rápida de 4x10 metros (40mFWT) es una prueba de rendimiento físico que cuantifica el rendimiento de la marcha en distancias cortas. El 40mFWT es una medida de la velocidad al caminar en distancias cortas y al cambiar de dirección al caminar. Se recomienda como una prueba basada en el rendimiento para evaluar la función física en personas diagnosticadas con OA de cadera o rodilla (26). Se le pide al participante que camine lo más rápido pero con la mayor seguridad posible hasta una marca a 10 m de distancia, regrese y repita para una distancia total de 40 m. La ayuda para caminar regular está permitida y registrada. El tiempo de una prueba, excluyendo el tiempo de giro, se registra y expresa como velocidad m/s dividiendo la distancia (40 m) por el tiempo (s). |
Semana dos, cambio desde el inicio
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Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Semana dos, cambio desde el inicio
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Una prueba de subir escaleras (SCT) es una prueba de rendimiento físico que cuantifica qué tan rápido un individuo puede subir y bajar un tramo de escaleras de la manera habitual. El SCT es una medida del equilibrio durante las actividades funcionales y la función y fuerza de las extremidades inferiores. Se recomienda como una prueba basada en el rendimiento para evaluar la función física en personas diagnosticadas con artrosis de cadera o rodilla. Se le pide al participante que suba y baje un tramo de escaleras de la manera habitual, ya un ritmo seguro y cómodo. Se permite y registra el uso de cualquier ayuda para caminar y pasamanos. El tiempo total para ascender y descender escalones para una prueba se registra en segundos. El mismo tramo de escaleras se utiliza en todas las evaluaciones. |
Semana dos, cambio desde el inicio
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Expectativas para la escala de tratamiento (ETS)
Periodo de tiempo: Semana 0, cambio desde la semana -1
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La escala de expectativas de tratamiento (ETS) es un cuestionario de 5 ítems sobre las expectativas de los pacientes sobre un tratamiento dado. (Ej: 1) "Espero que el tratamiento me ayude a sobrellevar mis molestias", 2) "Espero que el tratamiento haga desaparecer mis molestias", 3) Espero que el tratamiento mejore mi energía", 4) "Yo Espero que el tratamiento mejore mi rendimiento físico" y 5) "Espero que después del tratamiento mis molestias mejoren considerablemente". Cada pregunta tiene cuatro opciones de respuesta en una escala Likert: "parcialmente en desacuerdo", "parcialmente de acuerdo", "de acuerdo", "totalmente de acuerdo". Reemplazaremos la palabra "tratamiento" por "inyección de solución salina" y "queja" por "dolor de rodilla". El cuestionario ha sido traducido al danés para este estudio. |
Semana 0, cambio desde la semana -1
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Puntuación de hipertrofia sinovial
Periodo de tiempo: Semana dos, cambio desde el inicio
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A través de ultrasonido, la cantidad de hipertrofia sinovial se medirá en mm en posición utilizando puntos de referencia específicos.
Se examinarán las siguientes posiciones: 1) El espacio articular medial y el receso (escaneo longitudinal medial) 2) El espacio articular lateral y el receso (escaneo longitudinal lateral)
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Semana dos, cambio desde el inicio
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Puntuación de actividad Doppler
Periodo de tiempo: Semana dos, cambio desde el inicio
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A través de ultrasonido, la actividad Doppler se medirá en una puntuación semicuantitativa de 0-3.
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Semana dos, cambio desde el inicio
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Uso autoinformado de paracetamol e ibuprofeno para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Semana dos, cambio desde el inicio
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Los participantes registrarán su uso diario de paracetamol e ibuprofeno para el dolor de rodilla
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Semana dos, cambio desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Derrame de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana dos, cambio desde el inicio
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Como resultado de seguridad, la presencia de derrame en la articulación de la rodilla se registrará para cada rodilla como una puntuación dicotómica (presente/ausente) mediante ecografía.
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Semana dos, cambio desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APPI2-OA-2022-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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