Rafforzamento della risposta al placebo nell'artrosi del ginocchio: uno studio randomizzato
Le iniezioni intra-articolari saline utilizzate come trattamenti placebo hanno dimostrato di fornire sollievo dal dolore nell'osteoartrosi del ginocchio (OA). È stato inoltre dimostrato che gli effetti benefici possono essere indotti semplicemente conversando con un professionista della salute.
Lo scopo di questo studio è determinare se una conversazione individuale basata sulla percezione della malattia dell'individuo correlata all'artrosi del ginocchio influisca sulla risposta a un trattamento intra-articolare con soluzione salina in individui con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante molti anni di ricerca, c'è ancora una notevole incertezza su cosa causi gli effetti placebo e su come questi siano mediati. La soluzione salina è un agente farmacologicamente inerte frequentemente utilizzato come comparatore del placebo negli studi clinici sui trattamenti intra-articolari (IA) per l'artrosi del ginocchio (OA) e i pazienti spesso sperimentano un significativo miglioramento del dolore da questo trattamento anche quando viene somministrato come trattamento placebo in aperto .
È stato inoltre dimostrato che gli effetti benefici possono essere indotti semplicemente conversando con un professionista della salute e diversi studi hanno riscontrato che l'alleanza tra terapeuta e paziente ha un effetto positivo sull'esito del trattamento nella riabilitazione fisica, indicando che l'attenzione positiva di per sé porta a risultati terapeutici benefici. Non è ancora chiaro se l'effetto di un trattamento placebo in aperto possa essere influenzato da una conversazione e se l'entità di questa influenza dipenda dal focus della conversazione.
Lo scopo di questo studio è determinare se una conversazione sulla percezione della malattia dell'individuo correlata all'artrosi del ginocchio influisce sulla risposta a un trattamento con placebo (iniezione salina) in soggetti con artrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Danmark
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Frederiksberg, Danmark, Danimarca, 2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥50 anni
- Una diagnosi clinica di OA tibiofemorale nel ginocchio bersaglio secondo l'American College of Rheumatology
- Dolore medio al ginocchio nell'ultima settimana durante le attività con carico di almeno 4 su una scala da 0 a 10 punti (0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile).
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di parlare o capire il danese
- Chirurgia programmata durante la partecipazione allo studio
- Storia di intervento chirurgico al ginocchio target entro 12 mesi
- Storia di artroplastica nel ginocchio bersaglio
- Terapia iniettiva in entrambi i ginocchi entro 3 mesi
- Uso corrente di glucocorticoidi orali
- Uso attuale di oppioidi sintetici o non sintetici
- Controindicazioni alle iniezioni intrarticolari, come ferite o eruzioni cutanee sul sito di iniezione.
- Pianificazione di iniziare o interrompere altri trattamenti per l'artrosi del ginocchio nel periodo di partecipazione allo studio
- Artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide o l'artrite psoriasica.
- Sindromi dolorose regionali
- Sindromi dolorose generalizzate come la fibromialgia
- Sindromi da compressione della radice del nervo lombare o cervicale
- Qualsiasi altra condizione o menomazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda un potenziale partecipante inadatto alla partecipazione o che ostacoli la partecipazione, come un ampio versamento articolare del ginocchio, diabete non controllato, disturbi psichiatrici e/o neurologici o dipendenza da oppiacei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di intervento
La conversazione sulla percezione della malattia verrà consegnata in una sessione della durata di circa 15 minuti. La conversazione si baserà sulle risposte al questionario di otto item sulla percezione della malattia breve e su una valutazione dell'item più rilevante fatta dal paziente lo stesso giorno. Lo scopo della conversazione sarà quello di ottenere una panoramica delle percezioni della malattia del paziente riguardo all'artrosi del ginocchio e quelle che sono considerate le percezioni più disadattive da parte del partecipante. I partecipanti saranno invitati a elaborare i loro pensieri riguardo a queste percezioni. Sebbene eventuali percezioni disadattive saranno corrette se naturali durante la conversazione, la conversazione non porterà ad alcun tentativo attivo di cambiare le percezioni della malattia. Piuttosto, la conversazione si concentra sul dare ai pazienti il tempo e l'opportunità di esprimere le percezioni e le preoccupazioni relative al dolore al ginocchio riguardo al loro dolore al ginocchio. |
Una conversazione basata sulle percezioni della malattia correlata al dolore al ginocchio dell'individuo
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Comparatore attivo: braccio di controllo
La conversazione di controllo sarà consegnata in una sessione durante circa 15 minuti. Per creare due impostazioni di conversazione simili in cui l'unica differenza è il contenuto effettivo delle conversazioni. La conversazione si baserà sulle risposte a un questionario di otto domande riguardante la motivazione per la partecipazione alla ricerca e - analogamente alla conversazione sulla percezione della malattia - una valutazione dell'articolo più rilevante fatto dal paziente. Lo scopo della conversazione sarà quello di ottenere una panoramica della motivazione del paziente per la partecipazione alla ricerca e fargli elaborare i propri pensieri riguardo alla propria motivazione. |
Una conversazione basata sulla motivazione dell'individuo a partecipare alla ricerca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al ginocchio VAS
Lasso di tempo: Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Il dolore al ginocchio definito come "il livello medio di dolore al ginocchio oggi" sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con ancore 0 = "nessun dolore" e 100 = "Peggiore dolore immaginabile".
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Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della variabilità del dolore al ginocchio (VAS) prima dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 0, cambio dalla settimana -1
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L'obiettivo secondario chiave è valutare se la variabilità del dolore nella settimana prima del trattamento è un fattore determinante dell'effetto del trattamento successivo.
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Settimana 0, cambio dalla settimana -1
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Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Il questionario sulla percezione della malattia breve (BIPQ) è un questionario generico sviluppato per misurare la percezione della malattia in una varietà di malattie.
Il questionario viene riportato dal paziente e valuta le percezioni sulle seguenti cinque dimensioni: identità, causa, sequenza temporale, conseguenze e cura-controllo.
Contiene otto domande su scale di valutazione numeriche (0-10) e un campo memo basato sulle convinzioni dei pazienti sulla loro condizione.
In alcune circostanze può essere possibile calcolare un punteggio complessivo che rappresenta il grado in cui la malattia è percepita come minacciosa o benigna.
Per calcolare il punteggio, inverti gli elementi del punteggio 3, 4 e 7 e aggiungili agli elementi 1, 2, 5, 6 e 8.
Un punteggio più alto riflette una visione più minacciosa della malattia.
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Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) viene utilizzato per valutare i sintomi correlati al ginocchio riferiti dal paziente.
Il KOOS è uno strumento di misurazione dei risultati riferito dal paziente sviluppato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. vita quotidiana (funzione KOOS; 17 articoli), funzione nello sport e nel tempo libero (5 articoli) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande e le domande si riferiscono a un ginocchio (il ginocchio target in questo studio).
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Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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I 30 secondi si siedono per resistere alla prova
Lasso di tempo: Seconda settimana, fine della prova, cambiamento rispetto al basale
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Il 30 seconds chair stand test (30sCST) è un test delle prestazioni fisiche che quantifica quanti movimenti sit-to-stand un individuo può eseguire entro 30 secondi.
Il 30sCST è una misura dell'equilibrio 500 durante le attività funzionali e la funzione e la forza degli arti inferiori.
È raccomandato come test basato sulle prestazioni 501 per valutare la funzione fisica nelle persone con diagnosi di OA dell'anca o del ginocchio.
Dalla posizione seduta al centro del sedile con i piedi alla larghezza delle spalle, disteso sul pavimento, le braccia incrociate al petto, al partecipante viene chiesto di alzarsi completamente in piedi, quindi sedersi completamente di nuovo, ripetutamente per 30 secondi.
Viene contato il numero totale di supporti per sedia completi (su e giù rappresentano un supporto).
Viene dato un solo processo.
Se uno stand completo viene completato in 30 secondi, questo viene conteggiato nel totale.
La stessa sedia viene utilizzata in tutte le valutazioni.
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Seconda settimana, fine della prova, cambiamento rispetto al basale
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Test di camminata veloce 4x10 metri
Lasso di tempo: Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Il test di camminata veloce 4x10 metri (40mFWT) è un test delle prestazioni fisiche che quantifica le prestazioni di camminata a breve distanza. Il 40mFWT è una misura della velocità di camminata su brevi distanze e del cambio di direzione durante la camminata. È raccomandato come test basato sulle prestazioni per valutare la funzione fisica nelle persone con diagnosi di OA dell'anca o del ginocchio (26). Al partecipante viene chiesto di camminare il più velocemente ma nel modo più sicuro possibile fino a un segno a 10 m di distanza, tornare indietro e ripetere per una distanza totale di 40 m. L'ausilio regolare per la deambulazione è consentito e registrato. Il tempo di una prova, escluso il tempo di virata, viene registrato ed espresso come velocità m/s dividendo la distanza (40 m) per il tempo (s). |
Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Uno stair climbing test (SCT) è un test delle prestazioni fisiche che quantifica la velocità con cui un individuo può salire e scendere una rampa di scale in modo normale. L'SCT è una misura dell'equilibrio durante le attività funzionali e della funzione e della forza degli arti inferiori. È raccomandato come test basato sulle prestazioni per valutare la funzione fisica nelle persone con diagnosi di OA dell'anca o del ginocchio. Al partecipante viene chiesto di salire e scendere una rampa di scale in modo normale e a un ritmo sicuro e confortevole. L'uso di qualsiasi ausilio per la deambulazione e corrimano è consentito e registrato. Il tempo totale per salire e scendere i gradini per una prova viene registrato in secondi. La stessa rampa di scale viene utilizzata in tutte le valutazioni. |
Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Aspettative per la scala di trattamento (ETS)
Lasso di tempo: Settimana 0, cambio dalla settimana -1
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La scala di aspettativa per il trattamento (ETS) è un questionario a 5 domande riguardante le aspettative dei pazienti rispetto a un dato trattamento. (Es.: 1) "Mi aspetto che il trattamento mi aiuti a far fronte ai miei disturbi", 2) "Mi aspetto che il trattamento faccia sparire i miei disturbi", 3) Mi aspetto che il trattamento migliori la mia energia", 4) "Io mi aspetto che il trattamento migliorerà le mie prestazioni fisiche" e 5) "mi aspetto che dopo il trattamento i miei disturbi miglioreranno notevolmente". Ogni domanda ha quattro opzioni di risposta su una scala likert: "parzialmente in disaccordo", "parzialmente d'accordo", "d'accordo", "assolutamente d'accordo". Sostituiremo la parola "trattamento" con "iniezione salina" e "reclamo" con "dolore al ginocchio". Il questionario è stato tradotto in danese per questo studio. |
Settimana 0, cambio dalla settimana -1
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Punteggio di ipertrofia sinoviale
Lasso di tempo: Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Tramite ultrasuoni, la quantità di ipertrofia sinoviale sarà misurata in mm in posizione utilizzando punti di repere specifici.
Saranno esaminate le seguenti posizioni: 1) Lo spazio e il recesso articolare mediale (scansione longitudinale mediale) 2) Lo spazio e il recesso articolare laterale (scansione longitudinale laterale)
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Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Punteggio di attività Doppler
Lasso di tempo: Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Tramite ultrasuoni, l'attività Doppler sarà misurata su un punteggio semi-quantitativo da 0 a 3.
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Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Uso autodichiarato di paracetamolo e ibuprofene per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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I partecipanti registreranno il loro uso quotidiano di paracetamolo e ibuprofene per il dolore al ginocchio
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Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versamento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Come risultato di sicurezza, la presenza di versamento dell'articolazione del ginocchio verrà registrata per ciascun ginocchio come punteggio dicotomico (presente/assente) mediante ultrasuoni.
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Seconda settimana, cambiamento rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APPI2-OA-2022-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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