Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av placeborespons i kneartrose: en randomisert prøvelse

31. mai 2023 oppdatert av: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital

Saltvann intraartikulære injeksjoner brukt som placebobehandlinger har vist seg å gi smertelindring ved kneartrose (OA). Det har videre vist seg at gunstige effekter kan induseres bare ved å ha en samtale med en helsepersonell.

Målet med denne studien er å finne ut om en individuell samtale basert på individets sykdomsoppfatning relatert til kne-OA påvirker responsen på en intraartikulær behandling med saltvann hos individer med kne-OA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for mange års forskning er det fortsatt stor usikkerhet om hva som forårsaker placeboeffekter og hvordan disse medieres. Saltvann er et farmakologisk inert middel som ofte brukes som placebo-komparator i kliniske studier av intraartikulære (IA) behandlinger for kneartrose (OA), og pasienter opplever ofte en betydelig smerteforbedring fra denne behandlingen selv når den administreres som en åpen placebobehandling .

Det har videre vist seg at gunstige effekter kan induseres bare ved å ha en samtale med en helsepersonell, og flere studier har funnet at alliansen mellom terapeut og pasient har en positiv effekt på behandlingsresultatet i fysisk rehabilitering, noe som indikerer at positiv oppmerksomhet i seg selv fører til gunstige behandlingsresultater. Det er fortsatt uklart om effekten av en åpen placebobehandling kan påvirkes av en samtale og om omfanget av denne påvirkningen avhenger av fokuset i samtalen.

Målet med denne studien er å finne ut om en samtale om individets sykdomsoppfatning relatert til kne-OA påvirker responsen på en placebobehandling (saltvannsinjeksjon) hos individer med kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, Danmark, 2000
        • the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥50 år
  • En klinisk diagnose av tibiofemoral OA i målkneet ifølge American College of Rheumatology
  • Gjennomsnittlig knesmerter den siste uken under vektbærende aktiviteter på minst 4 på en 0 til 10 poengskala (0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke eller forstå dansk
  • Planlagt operasjon under studiedeltakelse
  • Historie med målkneoperasjon innen 12 måneder
  • Historie om artroplastikk i målkneet
  • Injeksjonsbehandling i begge kne innen 3 måneder
  • Nåværende bruk av orale glukokortikoider
  • Nåværende bruk av syntetiske eller ikke-syntetiske opioider
  • Kontraindikasjoner for intraartikulære injeksjoner, som sår eller hudutslett over injeksjonsstedet.
  • Planlegger å starte eller avbryte annen behandling for kne-OA i studiedeltakelsesperioden
  • Inflammatorisk leddgikt, som revmatoid artritt eller psoriasisartritt.
  • Regionale smertesyndromer
  • Generaliserte smertesyndromer som fibromyalgi
  • Lumbale eller cervikale nerverotkompresjonssyndromer
  • Enhver annen tilstand eller svekkelse som, etter etterforskerens oppfatning, gjør en potensiell deltaker uegnet for deltakelse eller som hindrer deltakelse, for eksempel store kneleddsvæsker, ukontrollert diabetes, psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser eller opiatavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm

Sykdomsoppfatningssamtalen vil bli levert i én økt i løpet av ca. 15 minutter. Samtalen vil være basert på svar på de åtte punktene Kort sykeoppfatningsspørreskjema og en vurdering av det mest relevante elementet laget av pasienten samme dag.

Målet med samtalen vil være å få en oversikt over pasientens sykdomsoppfatninger om sin kne-OA og hva som anses som de mest mistilpassede oppfatningene av deltakeren. Deltakerne vil bli invitert til å utdype sine tanker om disse oppfatningene. Selv om eventuelle mistilpassede oppfatninger vil bli korrigert dersom det er naturlig under samtalen, vil samtalen ikke føre til noen aktive forsøk på å endre sykdomsoppfatninger. Samtalen fokuserer heller på å gi pasienter tid og mulighet til å uttrykke knesmerter relaterte oppfatninger og bekymringer angående deres knesmerter.
Atferdsmessig: Sykdomsoppfatningssamtale
En samtale basert på den enkeltes oppfatninger om knesmerter relatert til sykdom
Aktiv komparator: kontrollarm

Kontrollsamtalen vil bli levert i én økt i løpet av ca. 15 minutter. For å lage to like samtaleinnstillinger der den eneste forskjellen er det faktiske innholdet i samtalene. Samtalen vil være basert på svar på et spørreskjema på åtte punkter om motivasjon for forskningsdeltakelse og - i likhet med sykdomsoppfatningssamtalen - en vurdering av det mest relevante punktet laget av pasienten.

Målet med samtalen vil være å få en oversikt over pasientens motivasjon for forskningsdeltakelse og la vedkommende utdype sine tanker rundt sin motivasjon.
Atferdsmessig: forskningsmotivasjonssamtale
En samtale basert på den enkeltes motivasjon for å delta i forskning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS knesmerter
Tidsramme: Uke to, endring fra baseline
Knesmerter definert som "gjennomsnittlig smertenivå i kneet i dag" vil bli vurdert med en 100 mm visuell analog skala (VAS) med ankere 0 = "ingen smerte" og 100 = "Verste tenkelige smerte".
Uke to, endring fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av knesmertevariabilitet (VAS) før intervensjonen
Tidsramme: Uke 0, Endring fra uke -1
Det sentrale sekundære målet er å vurdere om smertevariasjon i uken før behandling er en bestemmende faktor for effekten av den påfølgende behandlingen.
Uke 0, Endring fra uke -1
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: Uke to, endring fra baseline
The Brief illness perception questionnaire (BIPQ) er et generisk spørreskjema utviklet for å måle sykdomsoppfatning ved en rekke sykdommer. Spørreskjemaet er pasientrapportert og vurderer oppfatninger om følgende fem dimensjoner: Identitet, Årsak, Tidslinje, Konsekvenser og Cure-Control. Den inneholder åtte numeriske vurderingsskalaspørsmål (0-10) og et memofelt basert på pasientenes egen tro på tilstanden deres. I noen tilfeller kan det være mulig å beregne en samlet poengsum som representerer i hvilken grad sykdommen oppfattes som truende eller godartet. For å beregne poengsummen, snu poengsummene 3, 4 og 7 og legg disse til punktene 1, 2, 5, 6 og 8. En høyere score reflekterer et mer truende syn på sykdommen.
Uke to, endring fra baseline
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: Uke to, endring fra baseline
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) brukes til å vurdere pasientrapporterte kne-relaterte symptomer. KOOS er et pasientrapportert utfallsmåleinstrument utviklet for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 42 elementer i 5 separat skårede underdomener: KOOS Smerte (9 elementer), KOOS Symptomer (7 elementer), Funksjon i dagligliv (KOOS Funksjon; 17 stk.), Funksjon innen idrett og rekreasjon (5 stk) og knerelatert livskvalitet (4 stk). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene, og spørsmålene gjelder ett kne (målkneet i denne forsøket).
Uke to, endring fra baseline
De 30 sekundene sitter for å stå test
Tidsramme: Uke to, slutten av forsøket, endring fra baseline
30 sekunders stolstativtest (30sCST) er en fysisk ytelsestest som kvantifiserer hvor mange sitte-til-stå-bevegelser en person kan utføre innen 30 sekunder. 30sCST er et mål på balanse 500 under funksjonelle aktiviteter og underekstremitetsfunksjon og styrke. Det anbefales som en 501 ytelsesbasert test for å vurdere fysisk funksjon hos personer diagnostisert med hofte- eller kne-OA. Fra sittende posisjon i midten av setet med føttene i skulderbreddes avstand, flatt på gulvet, armene i kryss ved brystet, blir deltakeren bedt om å reise seg helt opp, og deretter sitte helt ned igjen, gjentatte ganger i 30 sekunder. Totalt antall komplette stolstativer (opp og ned representerer ett stativ) telles. Det er gitt bare en rettssak. Hvis en full stand er fullført etter 30 sekunder, telles dette med i totalen. Samme stol brukes ved alle vurderinger.
Uke to, slutten av forsøket, endring fra baseline
4x10 meter rask gangtest
Tidsramme: Uke to, endring fra baseline

4x10 meter rask gangtest (40mFWT) er en fysisk ytelsestest som kvantifiserer kortdistanse gange. 40mFWT er et mål på ganghastighet over korte avstander og endring av retning under gange. Det anbefales som en prestasjonsbasert test for å vurdere fysisk funksjon hos personer diagnostisert med hofte- eller kne-OA (26).

Deltakeren blir bedt om å gå så raskt, men så trygt som mulig til et merke 10 m unna, gå tilbake og gjenta for en total avstand på 40 m. Vanlig ganghjelp er tillatt og registrert. Tiden for ett forsøk, med utelukket svingtid, registreres og uttrykkes som hastighet m/s ved å dele avstand (40 m) på tid (s).
Uke to, endring fra baseline
Trappeklatring test
Tidsramme: Uke to, endring fra baseline

En trappeklatringstest (SCT) er en fysisk ytelsestest som kvantifiserer hvor raskt en person kan gå opp og ned en trapp på vanlig måte. SCT er et mål på balanse under funksjonelle aktiviteter og underekstremitetsfunksjon og styrke. Det anbefales som en prestasjonsbasert test for å vurdere fysisk funksjon hos personer diagnostisert med hofte- eller kne-OA.

Deltakeren blir bedt om å gå opp og ned en trapp på vanlig måte, og i et trygt og behagelig tempo. Bruk av ethvert ganghjelpemiddel og rekkverk er tillatt og registrert. Total tid for å gå opp og ned i trinn for én prøveperiode registreres i sekunder. Samme trapp benyttes ved alle vurderinger.
Uke to, endring fra baseline
Forventninger til behandlingsskala (ETS)
Tidsramme: Uke 0, endring fra uke -1

Forventning til behandlingsskala (ETS) er et 5-elements spørreskjema som omhandler pasientenes forventninger til en gitt behandling. (F.eks.: 1) "Jeg forventer at behandlingen vil hjelpe meg til å mestre mine plager", 2) "Jeg forventer at behandlingen vil få plagene mine til å forsvinne", 3) Jeg forventer at behandlingen vil forbedre energien min, 4) "Jeg forventer at behandlingen vil forbedre min fysiske ytelse" og 5) "Jeg forventer at etter behandlingen vil plagene mine bli betydelig bedre".

Hvert spørsmål har fire svaralternativer på en likert-skala: "delvis uenig", "delvis enig", "enig", "helt enig".

Vi vil erstatte ordet "behandling" med "saltvannsinjeksjon" og "klage" med "knesmerter". Spørreskjemaet er oversatt til dansk for denne studien.
Uke 0, endring fra uke -1
Synovial hypertrofi score
Tidsramme: Uke to, endring fra baseline
Via ultralyd vil mengden synovial hypertrofi bli målt i mm i posisjon ved bruk av spesifikke landemerker. Følgende posisjoner vil bli undersøkt: 1) Det mediale leddspaltet og fordypningen (medialt langsgående skanning) 2) Det laterale leddrommet og fordypningen (lateralt langsgående skanning)
Uke to, endring fra baseline
Doppleraktivitetspoeng
Tidsramme: Uke to, endring fra baseline
Via ultralyd vil doppleraktiviteten måles på en semikvantitativ skåre fra 0-3.
Uke to, endring fra baseline
Selvrapportert bruk av paracetamol og ibuprofen for knesmerter
Tidsramme: Uke to, endring fra baseline
Deltakerne vil registrere sin daglige bruk av paracetamol og ibuprofen mot knesmerter
Uke to, endring fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneledd effusjon
Tidsramme: Uke to, endring fra baseline
Som et sikkerhetsresultat vil tilstedeværelsen av kneleddsutløsning bli registrert for hvert kne som en dikotom skåre (tilstede/fraværende) ved bruk av ultralyd.
Uke to, endring fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Samarbeidspartnere

Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APPI2-OA-2022-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Sykdomsoppfatningssamtale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere