Plasebovasteen vahvistaminen polven nivelrikossa: satunnaistettu tutkimus
Lumehoitona käytettyjen nivelensisäisten suolaliuosruiskeiden on osoitettu lievittävän kipua polven nivelrikossa (OA). Lisäksi on osoitettu, että hyödyllisiä vaikutuksia voidaan saada aikaan pelkästään keskustelemalla terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako yksilöllinen keskustelu, joka perustuu yksilön polven OA:hen liittyvään sairauskäsitykseen, vasteeseen nivelensisäiseen suolaliuoshoitoon polven OA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monien vuosien tutkimuksesta huolimatta on edelleen huomattavaa epävarmuutta siitä, mikä aiheuttaa lumelääkevaikutuksia ja miten ne välittyvät. Suolaliuos on farmakologisesti inertti aine, jota käytetään usein plasebovertailijana polven nivelrikon (OA) nivelensisäisten (IA) hoitojen kliinisissä tutkimuksissa, ja potilaat kokevat usein merkittävää kivun paranemista tästä hoidosta, vaikka sitä annettaisiin avoimena lumelääkehoitona. .
Lisäksi on osoitettu, että myönteisiä vaikutuksia voidaan saada aikaan pelkästään keskustelemalla terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, ja useissa tutkimuksissa on havaittu, että terapeutin ja potilaan välisellä yhteistyöllä on positiivinen vaikutus fyysisen kuntoutuksen hoitotulokseen, mikä osoittaa, että positiivinen huomio itsessään johtaa hyödyllisiä hoitotuloksia. Silti on epäselvää, voiko keskustelu vaikuttaa avoimen plasebohoidon vaikutukseen ja riippuuko tämän vaikutuksen laajuus keskustelun painopisteestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako keskustelu yksilön polven OA:hen liittyvästä sairauskäsityksestä reaktioon lumelääkehoitoon (suolaliuosruiske) polven OA-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Danmark
-
Frederiksberg, Danmark, Tanska, 2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥50 vuotta
- Kliininen diagnoosi tibiofemoraalisesta OA:sta kohdepolvessa American College of Rheumatologyn mukaan
- Keskimääräinen polvikipu viimeisen viikon aikana painoa kantavan toiminnan aikana vähintään 4 asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua tai ymmärtää tanskaa
- Suunniteltu leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kohdepolvileikkauksen historia 12 kuukauden sisällä
- Kohteen polven nivelleikkauksen historia
- Injektiohoito jompaankumpaan polveen 3 kuukauden sisällä
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien nykyinen käyttö
- Synteettisten tai ei-synteettisten opioidien nykyinen käyttö
- Nivelensisäisten injektioiden vasta-aiheet, kuten haavat tai ihottuma pistoskohdan yli.
- Suunnittelee polven OA:n muun hoidon aloittamista tai lopettamista tutkimukseen osallistumisjakson aikana
- Tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus.
- Alueelliset kipuoireyhtymät
- Yleistynyt kipuoireyhtymä, kuten fibromyalgia
- Lanne- tai kohdunkaulan hermojuuren puristusoireyhtymät
- Mikä tahansa muu tila tai vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä tekee mahdollisesta osallistujasta sopimattoman osallistumiseen tai joka estää osallistumisen, kuten laaja polviniveleffuusio, hallitsematon diabetes, psykiatriset ja/tai neurologiset häiriöt tai opiaattiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio käsi
Sairaushavaintokeskustelu käydään yhdessä istunnossa noin 15 minuutin ajan. Keskustelu perustuu kahdeksan kohdan Lyhyt sairaushavainto -kyselyyn annettuihin vastauksiin ja potilaan samana päivänä tekemiin olennaisimpiin kysymyksiin. Keskustelun tavoitteena on saada yleiskuva potilaan sairauskäsityksistä polven OA:sta ja siitä, mitkä ovat osallistujan mielestä sopeutuvimmin sopeutuvat käsitykset. Osallistujia pyydetään tarkentamaan ajatuksiaan näistä havainnoista. Vaikka sopeutumattomat havainnot korjataan, jos ne ovat luonnollisia keskustelun aikana, keskustelu ei johda aktiivisiin yrityksiin muuttaa sairauskäsityksiä. Pikemminkin keskustelussa keskitytään antamaan potilaille aikaa ja tilaisuutta ilmaista polvikipuun liittyviä käsityksiä ja huoliaan polvikipunsa suhteen. |
Keskustelu perustuu yksilön polvikipuun liittyvään sairauskäsitykseen
|
|
Active Comparator: ohjausvarsi
Kontrollikeskustelu pidetään yhdessä istunnossa noin 15 minuutin ajan. Luodaan kaksi samanlaista keskusteluasetusta, joissa ainoa ero on keskustelujen todellinen sisältö. Keskustelu perustuu vastauksiin kahdeksan kohdan kyselyyn liittyen motivaatiota osallistua tutkimukseen ja - sairauden havainnointikeskustelun tapaan - potilaan tekemiin olennaisimpiin kysymyksiin. Keskustelun tavoitteena on saada yleiskuva potilaan motivaatiosta tutkimukseen osallistumiseen ja antaa potilaan selventää ajatuksiaan motivaatiostaan. |
Keskustelu, joka perustuu yksilön motivaatioon osallistua tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS polvikipu
Aikaikkuna: Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
Polvikipu, joka määritellään "polven kivun keskimääräiseksi tasoksi tänään", arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka ankkurit 0 = "ei kipua" ja 100 = "Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun vaihtelun (VAS) vaikutus ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Viikko 0, Muutos viikosta -1
|
Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko kivun vaihtelu hoitoa edeltävän viikon aikana määräävä tekijä seuraavan hoidon vaikutukselle.
|
Viikko 0, Muutos viikosta -1
|
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
Lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ) on yleinen kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan sairauden havaitsemista useissa eri sairauksissa.
Kyselylomake on potilaan raportoima, ja siinä arvioidaan käsityksiä seuraavista viidestä ulottuvuudesta: identiteetti, syy, aikajana, seuraukset ja hoito-ohjaus.
Se sisältää kahdeksan numeerista luokitusasteikon kysymystä (0-10) ja muistiokentän, joka perustuu potilaiden omiin uskomuksiin omasta tilastaan.
Joissakin olosuhteissa voi olla mahdollista laskea kokonaispistemäärä, joka edustaa sitä, missä määrin sairaus koetaan uhkaavana tai hyvänlaatuisena.
Laske pisteet kääntämällä pisteet 3, 4 ja 7 ja lisäämällä ne kohtiin 1, 2, 5, 6 ja 8.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa uhkaavampaa näkemystä sairaudesta.
|
Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteitä (KOOS) käytetään arvioimaan potilaiden ilmoittamia polviin liittyviä oireita.
KOOS on potilaiden raportoima tulosmittausinstrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaan mielipidettä polvista ja niihin liittyvistä ongelmista. KOOS koostuu 42 kohteesta 5 erikseen pisteytetyssä aliverkkotunnuksessa: KOOS Pain (9 kohdetta), KOOS Symptoms (7 kohdetta), Toiminto jokapäiväinen asuminen (KOOS-toiminto; 17 kohdetta), toiminto urheilussa ja vapaa-ajassa (5 kohdetta) ja polviin liittyvä elämänlaatu (4 kohdetta).
Edellinen viikko on aikajakso, joka on huomioitu kysymyksiin vastattaessa, ja kysymykset liittyvät yhteen polveen (tässä kokeessa kohdepolvi).
|
Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
|
30 sekuntia istua seistä -testi
Aikaikkuna: Viikko kaksi, kokeen loppu, muutos lähtötasosta
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti (30sCST) on fyysisen suorituskyvyn testi, joka mittaa kuinka monta istuma-seisomaliikettä henkilö pystyy suorittamaan 30 sekunnissa.
30sCST mittaa tasapainoa 500 toiminnallisen toiminnan ja alaraajojen toiminnan ja voiman aikana.
Sitä suositellaan suorituskyvyn 501-testiksi fyysisen toiminnan arvioimiseksi ihmisillä, joilla on diagnosoitu lonkan tai polven OA.
Istuimen keskellä, jalat hartioiden leveydellä, tasaisesti lattialla, kädet rinnassa ristissä, osallistujaa pyydetään nousemaan täysin ylös ja istumaan sitten kokonaan takaisin alas, toistuvasti 30 sekunnin ajan.
Täydellisten tuolitelineiden kokonaismäärä (ylös ja alas edustavat yhtä jalustaa) lasketaan.
On annettu vain yksi oikeudenkäynti.
Jos täysi seisoma valmistuu 30 sekunnissa, tämä lasketaan kokonaissummaan.
Samaa tuolia käytetään kaikissa arvioinneissa.
|
Viikko kaksi, kokeen loppu, muutos lähtötasosta
|
|
4x10 metrin pikakävelytesti
Aikaikkuna: Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
4x10 metrin pikakävelytesti (40mFWT) on fyysisen suorituskyvyn testi, joka mittaa lyhyen matkan kävelyn suorituskyvyn. 40mFWT mittaa kävelynopeutta lyhyillä matkoilla ja suunnanmuutosta kävelyn aikana. Sitä suositellaan suorituskykyyn perustuvaksi testiksi fyysisen toiminnan arvioimiseksi ihmisillä, joilla on diagnosoitu lonkan tai polven OA (26). Osallistujaa pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti 10 metrin päässä olevaan merkkiin, palaamaan ja toistamaan 40 metrin matka. Säännöllinen kävelyapu on sallittu ja kirjataan. Yhden kokeen aika ilman käännösaikaa kirjataan ja ilmaistaan nopeudena m/s jakamalla matka (40 m) ajalla (s). |
Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
|
Portaiden kiipeilytesti
Aikaikkuna: Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
Portaiden kiipeilytesti (SCT) on fyysisen suorituskyvyn testi, joka mittaa kuinka nopeasti henkilö pystyy nousemaan ja laskeutumaan portaita tavalliseen tapaan. SCT mittaa tasapainoa toiminnallisen toiminnan aikana sekä alaraajojen toimintaa ja voimaa. Sitä suositellaan suorituskykyyn perustuvaksi testiksi fyysisen toiminnan arvioimiseksi ihmisillä, joilla on diagnosoitu lonkan tai polven OA. Osallistujaa pyydetään nousemaan ja laskeutumaan portaita tavalliseen tapaan ja turvalliseen ja mukavaan tahtiin. Kaikkien kävelyapuvälineiden ja kaiteiden käyttö on sallittua ja kirjataan. Yhden kokeen nousu- ja laskuvaiheiden kokonaisaika kirjataan sekunteina. Samaa portaikkoa käytetään kaikissa arvioinneissa. |
Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
|
Hoitoasteikon odotukset (ETS)
Aikaikkuna: Viikko 0, muutos viikosta -1
|
Hoito-odotusasteikko (ETS) on 5-osainen kyselylomake potilaiden odotuksista annetusta hoidosta. (Esim.: 1) "Odotan hoidon auttavan minua selviytymään vaivoistani", 2) "Odotan hoidon saavan valitukseni häviämään", 3) odotan hoidon parantavan energiaani", 4) "Minä odotan hoidon parantavan fyysistä suorituskykyäni" ja 5) "Odotan, että hoidon jälkeen vaivani paranevat huomattavasti". Jokaisessa kysymyksessä on neljä vastausvaihtoehtoa likert-asteikolla: "osittain eri mieltä", "osittain samaa mieltä", "olen samaa mieltä", "ehdottomasti samaa mieltä". Korvaamme sanan "hoito" sanalla "suolaliuos" ja "valitus" sanalla "polvikipu". Kyselylomake on käännetty tanskaksi tätä tutkimusta varten. |
Viikko 0, muutos viikosta -1
|
|
Synoviaalisen hypertrofian pisteet
Aikaikkuna: Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
Ultraäänellä mitataan nivelkalvon hypertrofian määrä millimetreinä sijainnissa tiettyjen maamerkkien avulla.
Seuraavat asennot tutkitaan: 1) Mediaaalinen niveltila ja syvennys (mediaaalinen pitkittäinen skannaus) 2) Lateraalinen niveltila ja syvennys (lateral longitudinal scan)
|
Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
|
Doppler-aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
Ultraäänellä Doppler-aktiivisuus mitataan puolikvantitatiivisella pistemäärällä 0-3.
|
Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
|
Itse ilmoittama parasetamolin ja ibuprofeenin käyttö polvikipuihin
Aikaikkuna: Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
Osallistujat rekisteröivät päivittäisen parasetamolin ja ibuprofeenin käytön polvikipujen hoitoon
|
Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polviniveleffuusio
Aikaikkuna: Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
Turvallisuustuloksena polviniveleffuusion esiintyminen rekisteröidään jokaiselle polvelle kaksijakoisena pistemääränä (läsnä/ei ole) ultraäänellä.
|
Viikko kaksi, muutos lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPI2-OA-2022-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .