Forstærkning af placeborespons i knæartrose: et randomiseret forsøg
Saltvand intraartikulære injektioner brugt som placebobehandlinger har vist sig at give smertelindring ved knæartrose (OA). Det har endvidere vist sig, at gavnlige effekter kan fremkaldes blot ved at have en samtale med en sundhedsprofessionel.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en individuel samtale baseret på den enkeltes sygdomsopfattelse relateret til knæ-OA påvirker responsen på en intraartikulær behandling med saltvand hos personer med knæ-OA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trods mange års forskning er der stadig stor usikkerhed om, hvad der forårsager placeboeffekter, og hvordan disse medieres. Saltopløsning er et farmakologisk inert middel, der ofte bruges som placebo-sammenligningsmiddel i kliniske forsøg med intraartikulære (IA) behandlinger for knæartrose (OA), og patienter oplever ofte en betydelig smerteforbedring fra denne behandling, selv når den administreres som en åben placebobehandling .
Det har endvidere vist sig, at gavnlige effekter kan fremkaldes blot ved at have en samtale med en sundhedsprofessionel, og flere undersøgelser har fundet, at alliancen mellem behandler og patient har en positiv effekt på behandlingsresultatet i fysisk rehabilitering, hvilket indikerer, at positiv opmærksomhed i sig selv fører til gavnlige behandlingsresultater. Det er stadig uklart, om effekten af en åben placebobehandling kan påvirkes af en samtale, og om omfanget af denne påvirkning afhænger af samtalens fokus.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en samtale om individets sygdomsopfattelse relateret til knæ-OA påvirker responsen på en placebobehandling (saltvandsindsprøjtning) hos personer med knæ-OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Frederiksberg, Danmark, Danmark, 2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥50 år
- En klinisk diagnose af tibiofemoral OA i målknæet ifølge American College of Rheumatology
- Gennemsnitlig knæsmerter i den sidste uge under vægtbærende aktiviteter på mindst 4 på en 0 til 10 point skala (0=ingen smerte; 10=værst mulig smerte).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale eller forstå dansk
- Planlagt operation under studiedeltagelse
- Anamnese med målknæoperation inden for 12 måneder
- Historie om artroplastik i målknæet
- Injektionsbehandling i begge knæ inden for 3 måneder
- Nuværende brug af orale glukokortikoider
- Nuværende brug af syntetiske eller ikke-syntetiske opioider
- Kontraindikationer til intraartikulære injektioner, såsom sår eller hududslæt over injektionsstedet.
- Planlægning af påbegyndelse eller afbrydelse af anden behandling for knæ-OA i studiedeltagelsesperioden
- Inflammatorisk arthritis, såsom leddegigt eller psoriasisgigt.
- Regionale smertesyndromer
- Generaliserede smertesyndromer såsom fibromyalgi
- Lumbale eller cervikale nerverodskompressionssyndromer
- Enhver anden tilstand eller funktionsnedsættelse, der efter investigatorens mening gør en potentiel deltager uegnet til deltagelse, eller som hindrer deltagelse, såsom stor knæledseffusion, ukontrolleret diabetes, psykiatriske og/eller neurologiske lidelser eller opiatafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsarm
Sygdomsopfattelsessamtalen vil blive leveret i én session i løbet af ca. 15 minutter. Samtalen vil tage udgangspunkt i svar på de otte punkter Kort sygdomsopfattelse spørgeskema og en vurdering af det mest relevante emne foretaget af patienten samme dag. Formålet med samtalen vil være at få et overblik over patientens sygdomsopfattelser vedrørende deres knæ-OA og hvad der vurderes at være de mest utilpassede opfattelser af deltageren. Deltagerne vil blive inviteret til at uddybe deres tanker om disse opfattelser. Selvom eventuelle utilpassede opfattelser vil blive rettet, hvis de er naturlige under samtalen, vil samtalen ikke føre til aktive forsøg på at ændre sygdomsopfattelsen. Samtalen fokuserer derimod på at give patienterne tid og mulighed for at udtrykke knæsmerter relaterede opfattelser og bekymringer vedrørende deres knæsmerter. |
En samtale baseret på den enkeltes sygdomsopfattelser i knæsmerter
|
|
Aktiv komparator: kontrolarm
Kontrolsamtalen vil blive leveret i én session i løbet af ca. 15 minutter. For at skabe to ens samtaleindstillinger, hvor den eneste forskel er det faktiske indhold af samtalerne. Samtalen vil tage udgangspunkt i svar på et spørgeskema på otte punkter vedrørende motivation for forskningsdeltagelse og - i lighed med sygdomsopfattelsessamtalen - en vurdering af det mest relevante emne foretaget af patienten. Formålet med samtalen vil være at få et overblik over patientens motivation for forskningsdeltagelse og lade dem uddybe deres tanker om deres motivation. |
En samtale med udgangspunkt i den enkeltes motivation for at deltage i forskning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS knæsmerter
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
|
Knæsmerter defineret som "det gennemsnitlige niveau af smerte i dit knæ i dag" vil blive vurderet med en 100 mm visuel analog skala (VAS) med ankre 0 = "ingen smerte" og 100 = "Værst tænkelige smerte".
|
Uge to, ændring fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af variabilitet i knæsmerter (VAS) før interventionen
Tidsramme: Uge 0, Ændring fra uge -1
|
Det primære sekundære mål er at vurdere, om smertevariation i ugen før behandling er en bestemmende faktor for effekten af den efterfølgende behandling.
|
Uge 0, Ændring fra uge -1
|
|
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
|
The Brief illness perception questionnaire (BIPQ) er et generisk spørgeskema udviklet til at måle sygdomsopfattelse i en række forskellige sygdomme.
Spørgeskemaet er patientrapporteret og vurderer opfattelser på følgende fem dimensioner: Identitet, Årsag, Tidslinje, Konsekvenser og Cure-Control.
Den indeholder otte numeriske vurderingsskalaspørgsmål (0-10) og et memofelt baseret på patienternes egne overbevisninger om deres tilstand.
I nogle tilfælde kan det være muligt at beregne en samlet score, der repræsenterer den grad, hvori sygdommen opfattes som truende eller godartet.
For at beregne scoren skal du vende point 3, 4 og 7 om og tilføje disse til punkt 1, 2, 5, 6 og 8.
En højere score afspejler et mere truende syn på sygdommen.
|
Uge to, ændring fra baseline
|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bruges til at vurdere patientrapporterede knærelaterede symptomer.
KOOS er et patientrapporteret resultatmåleinstrument udviklet til at vurdere patientens mening om deres knæ og relaterede problemer. KOOS består af 42 punkter i 5 særskilt scorede underdomæner: KOOS Smerte (9 punkter), KOOS Symptomer (7 punkter), Funktion i daglige liv (KOOS Funktion; 17 genstande), Funktion i Sport og Fritid (5 genstande) og Knæ-relateret livskvalitet (4 genstande).
Den foregående uge er den tidsperiode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene, og spørgsmålene vedrører det ene knæ (målknæet i dette forsøg).
|
Uge to, ændring fra baseline
|
|
De 30 sekunder sidder for at stå test
Tidsramme: Uge to, slutningen af forsøget, ændring fra baseline
|
30 sekunders stolestandstest (30sCST) er en fysisk præstationstest, der kvantificerer, hvor mange sidde-til-stå-bevægelser en person kan udføre inden for 30 sekunder.
30sCST er et mål for balance 500 under funktionelle aktiviteter og underekstremiteternes funktion og styrke.
Det anbefales som en 501 præstationsbaseret test til at vurdere fysisk funktion hos personer diagnosticeret med hofte- eller knæ-OA.
Fra siddende stilling i midten af sædet med fødderne i skulderbredde fra hinanden, fladt på gulvet, armene krydset ved brystet, bliver deltageren bedt om at rejse sig helt op og derefter sidde helt ned igen, gentagne gange i 30 sekunder.
Det samlede antal komplette stolestativer (op og ned repræsenterer et stativ) tælles med.
Der gives kun én prøvelse.
Hvis en fuld stand er gennemført efter 30 sekunder, tælles dette med i totalen.
Den samme stol bruges ved alle vurderinger.
|
Uge to, slutningen af forsøget, ændring fra baseline
|
|
4x10 meter hurtig gangtest
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
|
Den 4x10 meter hurtige gangtest (40mFWT) er en fysisk præstationstest, der kvantificerer kortdistance gå-præstationer. 40mFWT er et mål for ganghastighed over korte afstande og skiftende retning under gang. Det anbefales som en præstationsbaseret test til at vurdere fysisk funktion hos personer diagnosticeret med hofte- eller knæ-OA (26). Deltageren bliver bedt om at gå så hurtigt, men så sikkert som muligt til et mærke 10 m væk, vende tilbage og gentage for en samlet distance på 40 m. Almindelig ganghjælp er tilladt og registreres. Tiden for et forsøg, med drejningstid ekskluderet, registreres og udtrykkes som hastighed m/s ved at dividere distance (40 m) med tid (s). |
Uge to, ændring fra baseline
|
|
Trappeklatringstest
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
|
En trappeklatringstest (SCT) er en fysisk præstationstest, der kvantificerer, hvor hurtigt en person kan stige op og ned af en trappe på sædvanlig måde. SCT er et mål for balance under funktionelle aktiviteter og underekstremiteternes funktion og styrke. Det anbefales som en præstationsbaseret test til at vurdere fysisk funktion hos personer diagnosticeret med hofte- eller knæ-OA. Deltageren bliver bedt om at gå op og ned ad en trappe på sædvanlig måde og i et sikkert og behageligt tempo. Brug af ethvert ganghjælpemiddel og gelænder er tilladt og registreret. Samlet tid til at stige op og ned i trin for en prøveperiode registreres i sekunder. Den samme trappe er brugt ved alle vurderinger. |
Uge to, ændring fra baseline
|
|
Forventninger til behandlingsskala (ETS)
Tidsramme: Uge 0, ændring fra uge -1
|
Forventning til behandlingsskala (ETS) er et spørgeskema på 5 punkter, der omhandler patienternes forventninger til en given behandling. (F.eks.: 1) "Jeg forventer, at behandlingen vil hjælpe mig med at klare mine klager", 2) "Jeg forventer, at behandlingen vil få mine klager til at forsvinde", 3) Jeg forventer, at behandlingen vil forbedre min energi", 4) "Jeg forventer, at behandlingen vil forbedre min fysiske præstation" og 5) "Jeg forventer, at mine klager efter behandlingen vil være betydeligt bedre". Hvert spørgsmål har fire svarmuligheder på en likert-skala: "delvis uenig", "delvis enig", "enig", "helt enig". Vi vil erstatte ordet "behandling" med "saltvandsindsprøjtning" og "klage" med "knæsmerter". Spørgeskemaet er oversat til dansk til denne undersøgelse. |
Uge 0, ændring fra uge -1
|
|
Synovial hypertrofi score
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
|
Via ultralyd vil mængden af synovial hypertrofi blive målt i mm i position ved hjælp af specifikke vartegn.
Følgende positioner vil blive undersøgt: 1) Det mediale ledsrum og fordybning (medial langsgående scanning) 2) Det laterale ledsrum og fordybning (lateral langsgående skanning)
|
Uge to, ændring fra baseline
|
|
Doppler aktivitetsscore
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
|
Via ultralyd vil Doppler-aktiviteten blive målt på en semikvantitativ score fra 0-3.
|
Uge to, ændring fra baseline
|
|
Selvrapporteret brug af paracetamol og ibuprofen til knæsmerter
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
|
Deltagerne vil registrere deres daglige brug af paracetamol og ibuprofen mod knæsmerter
|
Uge to, ændring fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæledseffusion
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
|
Som et sikkerhedsresultat vil tilstedeværelsen af knæledseffusion blive registreret for hvert knæ som en dikotomisk score (tilstede/fraværende) ved hjælp af ultralyd.
|
Uge to, ændring fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APPI2-OA-2022-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .