- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05225480
Renforcement de la réponse placebo dans l'arthrose du genou : un essai randomisé
Il a été démontré que les injections intra-articulaires salines utilisées comme traitements placebo soulagent la douleur dans l'arthrose du genou (OA). Il a en outre été démontré que des effets bénéfiques peuvent être induits simplement en ayant une conversation avec un professionnel de la santé.
Le but de cette étude est de déterminer si une conversation individuelle basée sur la perception de la maladie de l'individu liée à l'arthrose du genou affecte la réponse à un traitement intra-articulaire avec une solution saline chez les personnes atteintes d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré de nombreuses années de recherche, il existe encore une incertitude considérable sur les causes des effets placebo et sur la manière dont ceux-ci sont médiés. La solution saline est un agent pharmacologiquement inerte fréquemment utilisé comme comparateur de placebo dans les essais cliniques de traitements intra-articulaires (IA) pour l'arthrose du genou (OA) et les patients ressentent souvent une amélioration significative de la douleur grâce à ce traitement, même lorsqu'il est administré en tant que traitement placebo ouvert. .
Il a en outre été démontré que des effets bénéfiques peuvent être induits simplement en ayant une conversation avec un professionnel de la santé et plusieurs études ont montré que l'alliance entre le thérapeute et le patient avait un effet positif sur les résultats du traitement en réadaptation physique, indiquant que l'attention positive par elle-même conduit à résultats bénéfiques du traitement. On ne sait toujours pas si l'effet d'un traitement placebo ouvert peut être influencé par une conversation et si l'étendue de cette influence dépend de l'objet de la conversation.
Le but de cette étude est de déterminer si une conversation sur la perception de la maladie de l'individu liée à l'arthrose du genou affecte la réponse à un traitement placebo (injection de solution saline) chez les personnes atteintes d'arthrose du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Danmark
-
Frederiksberg, Danmark, Danemark, 2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥50 ans
- Un diagnostic clinique d'arthrose tibiofémorale dans le genou cible selon l'American College of Rheumatology
- Douleur moyenne au genou au cours de la dernière semaine lors d'activités de mise en charge d'au moins 4 sur une échelle de 0 à 10 points (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible).
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler ou de comprendre le danois
- Chirurgie programmée pendant la participation à l'étude
- Antécédents de chirurgie du genou cible dans les 12 mois
- Antécédents d'arthroplastie dans le genou cible
- Traitement par injection dans l'un ou l'autre genou dans les 3 mois
- Utilisation actuelle des glucocorticoïdes oraux
- Utilisation actuelle d'opioïdes synthétiques ou non synthétiques
- Contre-indications aux injections intra-articulaires, telles que plaies ou éruption cutanée au niveau du site d'injection.
- Planifier de commencer ou d'arrêter un autre traitement pour l'arthrose du genou au cours de la période de participation à l'étude
- Arthrite inflammatoire, comme la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique.
- Syndromes douloureux régionaux
- Syndromes douloureux généralisés tels que la fibromyalgie
- Syndromes de compression des racines nerveuses lombaires ou cervicales
- Toute autre condition ou déficience qui, de l'avis de l'investigateur, rend un participant potentiel inapte à participer ou qui entrave la participation, comme un épanchement important de l'articulation du genou, un diabète non contrôlé, des troubles psychiatriques et/ou neurologiques ou une dépendance aux opiacés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras d'intervention
La conversation sur la perception de la maladie sera livrée en une seule session pendant environ 15 minutes. La conversation sera basée sur les réponses au questionnaire de huit items sur la perception brève de la maladie et sur une évaluation de l'item le plus pertinent faite par le patient le même jour. L'objectif de la conversation sera d'obtenir un aperçu des perceptions de la maladie du patient concernant son arthrose du genou et de ce qui est considéré comme les perceptions les plus inadaptées par le participant. Les participants seront invités à développer leurs réflexions concernant ces perceptions. Bien que toute perception inadaptée soit corrigée si elle est naturelle au cours de la conversation, la conversation ne conduira à aucune tentative active de changement des perceptions de la maladie. La conversation vise plutôt à donner aux patients le temps et l'occasion d'exprimer leurs perceptions et leurs inquiétudes liées à la douleur au genou. |
Une conversation basée sur les perceptions de la maladie liée à la douleur au genou de l'individu
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Comparateur actif: bras de commande
La conversation de contrôle sera livrée en une seule session pendant environ 15 minutes. Afin de créer deux paramètres de conversation similaires où la seule différence est le contenu réel des conversations. La conversation sera basée sur les réponses à un questionnaire en huit points concernant la motivation pour la participation à la recherche et - similaire à la conversation sur la perception de la maladie - une évaluation de l'élément le plus pertinent faite par le patient. Le but de la conversation sera d'obtenir un aperçu de la motivation du patient à participer à la recherche et de le laisser élaborer ses réflexions concernant sa motivation. |
Une conversation basée sur la motivation de l'individu à participer à la recherche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA douleur au genou
Délai: Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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La douleur au genou définie comme "le niveau moyen de douleur dans votre genou aujourd'hui" sera évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec des ancres 0 = "pas de douleur" et 100 = "Pire douleur imaginable".
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Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la variabilité de la douleur au genou (EVA) avant l'intervention
Délai: Semaine 0, Changement à partir de la semaine -1
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L'objectif secondaire clé est d'évaluer si la variabilité de la douleur dans la semaine précédant le traitement est un déterminant de l'effet du traitement ultérieur.
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Semaine 0, Changement à partir de la semaine -1
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Bref questionnaire de perception de la maladie
Délai: Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Le questionnaire de perception brève de la maladie (BIPQ) est un questionnaire générique développé pour mesurer la perception de la maladie dans une variété de maladies.
Le questionnaire est rapporté par le patient et évalue les perceptions sur les cinq dimensions suivantes : Identité, Cause, Chronologie, Conséquences et Cure-Control.
Il contient huit questions d'échelles d'évaluation numériques (0-10) et un champ mémo basé sur les propres croyances des patients au sujet de leur état.
Dans certaines circonstances, il peut être possible de calculer un score global qui représente le degré auquel la maladie est perçue comme menaçante ou bénigne.
Pour calculer le score, inversez le score des éléments 3, 4 et 7 et ajoutez-les aux éléments 1, 2, 5, 6 et 8.
Un score plus élevé reflète une vision plus menaçante de la maladie.
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Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est utilisé pour évaluer les symptômes liés au genou signalés par les patients.
Le KOOS est un instrument de mesure des résultats rapporté par le patient développé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. vie quotidienne (fonction KOOS ; 17 éléments), fonction dans les sports et les loisirs (5 éléments) et qualité de vie liée au genou (4 éléments).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions, et les questions concernent un genou (le genou cible dans cet essai).
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Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Le test de 30 secondes assis pour se tenir debout
Délai: Deuxième semaine, fin de l'essai, changement par rapport à la ligne de base
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Le test de position assise de 30 secondes (30sCST) est un test de performance physique qui quantifie le nombre de mouvements assis-debout qu'un individu peut effectuer en 30 secondes.
Le 30sCST est une mesure de l'équilibre 500 pendant les activités fonctionnelles et la fonction et la force des membres inférieurs.
Il est recommandé comme test 501 basé sur la performance pour évaluer la fonction physique chez les personnes diagnostiquées avec une arthrose de la hanche ou du genou.
De la position assise au milieu du siège avec les pieds écartés à la largeur des épaules, à plat sur le sol, les bras croisés sur la poitrine, le participant est invité à se lever complètement, puis à se rasseoir complètement, à plusieurs reprises pendant 30 secondes.
Le nombre total de supports de chaise complets (le haut et le bas représentent un support) est compté.
Il n'y a qu'un seul essai.
Si un stand complet est terminé à 30 secondes, cela est compté dans le total.
La même chaise est utilisée à toutes les évaluations.
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Deuxième semaine, fin de l'essai, changement par rapport à la ligne de base
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Test de marche rapide 4x10 mètres
Délai: Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Le test de marche rapide 4x10 mètres (40mFWT) est un test de performance physique qui quantifie les performances de marche sur de courtes distances. Le 40mFWT est une mesure de la vitesse de marche sur de courtes distances et des changements de direction pendant la marche. Il est recommandé comme test basé sur la performance pour évaluer la fonction physique chez les personnes diagnostiquées avec une arthrose de la hanche ou du genou (26). Il est demandé au participant de marcher le plus rapidement mais le plus prudemment possible jusqu'à une marque distante de 10 m, de revenir et de répéter sur une distance totale de 40 m. L'aide à la marche régulière est autorisée et enregistrée. Le temps d'un essai, avec le temps de virage exclu, est enregistré et exprimé en vitesse m/s en divisant la distance (40 m) par le temps (s). |
Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Essai de montée d'escalier
Délai: Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Un test de montée d'escalier (SCT) est un test de performance physique qui quantifie la vitesse à laquelle un individu peut monter et descendre un escalier de manière habituelle. Le SCT est une mesure de l'équilibre pendant les activités fonctionnelles et de la fonction et de la force des membres inférieurs. Il est recommandé comme test basé sur la performance pour évaluer la fonction physique chez les personnes diagnostiquées avec une arthrose de la hanche ou du genou. Le participant est invité à monter et descendre un escalier de manière habituelle et à un rythme sûr et confortable. L'utilisation de toute aide à la marche et de toute main courante est autorisée et enregistrée. Le temps total pour monter et descendre les marches d'un essai est enregistré en secondes. Le même escalier est utilisé à toutes les évaluations. |
Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Échelle des attentes en matière de traitement (ETS)
Délai: Semaine 0, changement à partir de la semaine -1
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L'échelle d'espérance de traitement (ETS) est un questionnaire en 5 items concernant les attentes des patients vis-à-vis d'un traitement donné. (Ex. : 1) "Je m'attends à ce que le traitement m'aide à faire face à mes plaintes", 2) "Je m'attends à ce que le traitement fasse disparaître mes plaintes", 3) Je m'attends à ce que le traitement améliore mon énergie", 4) "Je je m'attends à ce que le traitement améliore mes performances physiques" et 5) "je m'attends à ce qu'après le traitement, mes plaintes soient considérablement améliorées". Chaque question a quatre options de réponse sur une échelle de Likert : "partiellement en désaccord", "partiellement d'accord", "d'accord", "tout à fait d'accord". Nous remplacerons le mot « traitement » par « injection de solution saline » et « plainte » par « douleur au genou ». Le questionnaire a été traduit en danois pour cette étude. |
Semaine 0, changement à partir de la semaine -1
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Score d'hypertrophie synoviale
Délai: Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Par échographie, la quantité d'hypertrophie synoviale sera mesurée en mm en position à l'aide de repères spécifiques.
Les positions suivantes seront examinées : 1) L'espace articulaire médial et l'évidement (scan longitudinal médial) 2) L'espace articulaire et l'évidement latéral (scan longitudinal latéral)
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Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Score d'activité Doppler
Délai: Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Par échographie, l'activité Doppler sera mesurée sur un score semi-quantitatif de 0 à 3.
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Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Utilisation autodéclarée de paracétamol et d'ibuprofène pour la douleur au genou
Délai: Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Les participants enregistreront leur utilisation quotidienne de paracétamol et d'ibuprofène pour les douleurs au genou
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Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épanchement articulaire du genou
Délai: Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Par mesure de sécurité, la présence d'un épanchement articulaire du genou sera enregistrée pour chaque genou sous la forme d'un score dichotomique (présent/absent) par échographie.
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Deuxième semaine, changement par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APPI2-OA-2022-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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