Reforço da resposta ao placebo na osteoartrite do joelho: um estudo randomizado
Demonstrou-se que as injeções intra-articulares de solução salina usadas como tratamentos com placebo fornecem alívio da dor na osteoartrite (OA) do joelho. Além disso, foi demonstrado que efeitos benéficos podem ser induzidos apenas por uma conversa com um profissional de saúde.
O objetivo deste estudo é determinar se uma conversa individual baseada na percepção da doença do indivíduo relacionada à OA de joelho afeta a resposta a um tratamento intra-articular com solução salina em indivíduos com OA de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de muitos anos de pesquisa, ainda há uma incerteza considerável sobre o que causa os efeitos placebo e como eles são mediados. A solução salina é um agente farmacologicamente inerte frequentemente usado como comparador de placebo em ensaios clínicos de tratamentos intra-articulares (IA) para osteoartrite (OA) do joelho e os pacientes geralmente experimentam uma melhora significativa da dor com esse tratamento, mesmo quando administrado como um tratamento placebo aberto .
Além disso, foi demonstrado que os efeitos benéficos podem ser induzidos apenas por uma conversa com um profissional de saúde e vários estudos descobriram que a aliança entre terapeuta e paciente tem um efeito positivo no resultado do tratamento na reabilitação física, indicando que a atenção positiva por si só leva a resultados benéficos do tratamento. Ainda não está claro se o efeito de um tratamento placebo aberto pode ser influenciado por uma conversa e se a extensão dessa influência depende do foco da conversa.
O objetivo deste estudo é determinar se uma conversa sobre a percepção da doença do indivíduo relacionada à OA de joelho afeta a resposta a um tratamento placebo (injeção salina) em indivíduos com OA de joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Danmark
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Frederiksberg, Danmark, Dinamarca, 2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos
- Um diagnóstico clínico de OA tibiofemoral no joelho alvo de acordo com o American College of Rheumatology
- Dor média no joelho na última semana durante atividades de levantamento de peso de pelo menos 4 em uma escala de 0 a 10 pontos (0 = sem dor; 10 = pior dor possível).
Critério de exclusão:
- Não é capaz de falar ou entender dinamarquês
- Cirurgia agendada durante a participação no estudo
- Histórico de cirurgia de joelho alvo nos últimos 12 meses
- Histórico de artroplastia no joelho alvo
- Terapia de injeção em qualquer joelho dentro de 3 meses
- Uso atual de glicocorticóides orais
- Uso atual de opioides sintéticos ou não sintéticos
- Contra-indicações para injeções intra-articulares, como feridas ou erupções cutâneas no local da injeção.
- Planejamento para iniciar ou descontinuar outro tratamento para OA de joelho no período de participação no estudo
- Artrite inflamatória, como artrite reumatóide ou artrite psoriática.
- Síndromes dolorosas regionais
- Síndromes de dor generalizada, como fibromialgia
- Síndromes de compressão da raiz nervosa lombar ou cervical
- Qualquer outra condição ou deficiência que, na opinião do investigador, torne um participante em potencial inadequado para a participação ou que obstrua a participação, como grande derrame articular do joelho, diabetes não controlada, distúrbios psiquiátricos e/ou neurológicos ou dependência de opiáceos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de intervenção
A conversa sobre percepção da doença será entregue em uma sessão durante cerca de 15 minutos. A conversa será baseada em respostas ao questionário Breve percepção da doença de oito itens e uma classificação do item mais relevante feita pelo paciente no mesmo dia. O objetivo da conversa será obter uma visão geral das percepções da doença do paciente em relação à OA do joelho e quais são as percepções consideradas mais desadaptativas pelo participante. Os participantes serão convidados a elaborar seus pensamentos sobre essas percepções. Embora quaisquer percepções desadaptativas sejam corrigidas se naturais durante a conversa, a conversa não levará a nenhuma tentativa ativa de mudar as percepções da doença. Em vez disso, a conversa se concentra em dar aos pacientes tempo e oportunidade para expressar suas percepções e preocupações relacionadas à dor no joelho. |
Uma conversa baseada nas percepções de doenças relacionadas à dor no joelho do indivíduo
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Comparador Ativo: braço de controle
A conversa de controle será entregue em uma sessão durante cerca de 15 minutos. Para criar duas configurações de conversação semelhantes, onde a única diferença é o conteúdo real das conversas. A conversa será baseada em respostas a um questionário de oito itens sobre a motivação para a participação na pesquisa e - semelhante à conversa sobre percepção da doença - uma classificação do item mais relevante feita pelo paciente. O objetivo da conversa será obter uma visão geral da motivação do paciente para a participação na pesquisa e deixá-lo elaborar seus pensamentos sobre sua motivação. |
Uma conversa baseada na motivação do indivíduo para participar da pesquisa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVA dor no joelho
Prazo: Semana dois, mudança da linha de base
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A dor no joelho definida como "o nível médio de dor em seu joelho hoje" será avaliada com uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm com âncoras 0 = "sem dor" e 100 = "pior dor imaginável".
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Semana dois, mudança da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da variabilidade da dor no joelho (VAS) antes da intervenção
Prazo: Semana 0, mudança da semana -1
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O principal objetivo secundário é avaliar se a variabilidade da dor na semana anterior ao tratamento é um determinante do efeito do tratamento subsequente.
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Semana 0, mudança da semana -1
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Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: Semana dois, mudança da linha de base
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O Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ) é um questionário genérico desenvolvido para medir a percepção da doença em uma variedade de doenças.
O questionário é relatado pelo paciente e avalia as percepções sobre as cinco dimensões a seguir: Identidade, Causa, Cronograma, Consequências e Cura-Controle.
Ele contém oito questões de escalas de classificação numérica (0-10) e um campo de memorando baseado nas próprias crenças dos pacientes sobre sua condição.
Em algumas circunstâncias, pode ser possível calcular uma pontuação geral que representa o grau em que a doença é percebida como ameaçadora ou benigna.
Para calcular a pontuação, inverta os itens de pontuação 3, 4 e 7 e adicione-os aos itens 1, 2, 5, 6 e 8.
Uma pontuação mais alta reflete uma visão mais ameaçadora da doença.
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Semana dois, mudança da linha de base
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Semana dois, mudança da linha de base
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A pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) é usada para avaliar os sintomas relacionados ao joelho relatados pelo paciente.
O KOOS é um instrumento de medição de resultado relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS é composto por 42 itens em 5 subdomínios pontuados separadamente: KOOS Dor (9 itens), KOOS Sintomas (7 itens), Função em vida diária (Função KOOS; 17 itens), Função no Esporte e Recreação (5 itens) e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho (4 itens).
A semana anterior é o período de tempo considerado ao responder às perguntas, e as perguntas se referem a um joelho (o joelho alvo nesta tentativa).
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Semana dois, mudança da linha de base
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O teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: Semana dois, fim do teste, alteração da linha de base
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O teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30sCST) é um teste de desempenho físico que quantifica quantos movimentos de sentar para levantar um indivíduo pode realizar em 30 segundos.
O 30sCST é uma medida de equilíbrio 500 durante atividades funcionais e função e força das extremidades inferiores.
É recomendado como um teste baseado em desempenho 501 para avaliar a função física em pessoas diagnosticadas com OA de quadril ou joelho.
A partir da posição sentada no meio do assento com os pés afastados na largura dos ombros, apoiados no chão, braços cruzados no peito, o participante é solicitado a ficar de pé completamente e depois sentar completamente de volta, repetidamente por 30 segundos.
O número total de cadeiras completas (para cima e para baixo representa um suporte) é contado.
Não é dado apenas um julgamento.
Se uma posição completa for concluída em 30 segundos, isso será contado no total.
A mesma cadeira é usada em todas as avaliações.
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Semana dois, fim do teste, alteração da linha de base
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Teste de caminhada rápida de 4x10 metros
Prazo: Semana dois, mudança da linha de base
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O teste de caminhada rápida de 4x10 metros (40mFWT) é um teste de desempenho físico que quantifica o desempenho de caminhada de curta distância. O 40mFWT é uma medida da velocidade de caminhada em distâncias curtas e mudança de direção durante a caminhada. É recomendado como um teste baseado em desempenho para avaliar a função física em pessoas diagnosticadas com OA de quadril ou joelho (26). O participante é solicitado a caminhar o mais rápido, mas com segurança, até uma marca a 10 m de distância, retornar e repetir por uma distância total de 40 m. O auxílio regular para caminhar é permitido e registrado. O tempo de uma tentativa, com o tempo de volta excluído, é registrado e expresso como velocidade m/s dividindo a distância (40 m) pelo tempo (s). |
Semana dois, mudança da linha de base
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Teste de subir escadas
Prazo: Semana dois, mudança da linha de base
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Um teste de subir escadas (SCT) é um teste de desempenho físico que quantifica a rapidez com que um indivíduo pode subir e descer um lance de escadas de maneira usual. O SCT é uma medida do equilíbrio durante as atividades funcionais e função e força dos membros inferiores. É recomendado como um teste baseado em desempenho para avaliar a função física em pessoas diagnosticadas com OA de quadril ou joelho. Solicita-se ao participante que suba e desça um lance de escada de maneira usual e em um ritmo seguro e confortável. O uso de qualquer auxiliar de caminhada e corrimão é permitido e registrado. O tempo total para subir e descer degraus para uma tentativa é registrado em segundos. O mesmo lance de escadas é usado em todas as avaliações. |
Semana dois, mudança da linha de base
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Escala de Expectativas para Tratamento (ETS)
Prazo: Semana 0, mudança da semana -1
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A expectativa para a escala de tratamento (ETS) é um questionário de 5 itens sobre as expectativas dos pacientes de um determinado tratamento. (Ex: 1) "Espero que o tratamento me ajude a lidar com minhas queixas", 2) "Espero que o tratamento faça minhas queixas desaparecerem", 3) Espero que o tratamento melhore minha energia", 4) "Eu espero que o tratamento melhore meu desempenho físico" e 5) "Espero que após o tratamento minhas queixas sejam consideravelmente melhores". Cada questão tem quatro opções de resposta em uma escala likert: "discordo parcialmente", "concordo parcialmente", "concordo", "concordo totalmente". Substituiremos a palavra "tratamento" por "injeção salina" e "queixa" por "dor no joelho". O questionário foi traduzido para o dinamarquês para este estudo. |
Semana 0, mudança da semana -1
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Pontuação de hipertrofia sinovial
Prazo: Semana dois, mudança da linha de base
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Por meio de ultrassom, a quantidade de hipertrofia sinovial será medida em mm na posição usando pontos de referência específicos.
As seguintes posições serão examinadas: 1) O espaço articular medial e o recesso (varredura longitudinal medial) 2) O espaço articular lateral e o recesso (varredura longitudinal lateral)
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Semana dois, mudança da linha de base
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Pontuação de atividade Doppler
Prazo: Semana dois, mudança da linha de base
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Por meio de ultrassom, a atividade Doppler será medida em uma pontuação semiquantitativa de 0-3.
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Semana dois, mudança da linha de base
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Uso autorreferido de paracetamol e ibuprofeno para dor no joelho
Prazo: Semana dois, mudança da linha de base
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Os participantes registrarão o uso diário de paracetamol e ibuprofeno para dor no joelho
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Semana dois, mudança da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Derrame articular do joelho
Prazo: Semana dois, mudança da linha de base
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Como resultado de segurança, a presença de derrame articular do joelho será registrada para cada joelho como uma pontuação dicotômica (presente/ausente) usando ultrassom.
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Semana dois, mudança da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APPI2-OA-2022-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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