Verstärkung der Placebo-Reaktion bei Knie-Arthrose: Eine randomisierte Studie
Es hat sich gezeigt, dass intraartikuläre Salzinjektionen als Placebo-Behandlung eine Schmerzlinderung bei Knie-Arthrose (OA) bewirken. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass allein durch ein Gespräch mit einem medizinischen Fachpersonal positive Auswirkungen erzielt werden können.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein individuelles Gespräch auf der Grundlage der individuellen Krankheitswahrnehmung im Zusammenhang mit Knie-Arthrose die Reaktion auf eine intraartikuläre Behandlung mit Kochsalzlösung bei Personen mit Knie-Arthrose beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz langjähriger Forschung besteht immer noch erhebliche Unsicherheit darüber, was Placebo-Effekte verursacht und wie diese vermittelt werden. Kochsalzlösung ist ein pharmakologisch inertes Mittel, das häufig als Placebo-Komparator in klinischen Studien zu intraartikulären (IA) Behandlungen bei Knie-Arthrose (OA) verwendet wird, und Patienten erleben durch diese Behandlung oft eine deutliche Schmerzlinderung, selbst wenn sie als offene Placebo-Behandlung verabreicht wird .
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass allein durch ein Gespräch mit einem medizinischen Fachpersonal positive Effekte hervorgerufen werden können, und mehrere Studien haben gezeigt, dass sich die Allianz zwischen Therapeut und Patient positiv auf das Behandlungsergebnis in der körperlichen Rehabilitation auswirkt, was darauf hindeutet, dass positive Aufmerksamkeit allein dazu führt vorteilhafte Behandlungsergebnisse. Dennoch ist unklar, ob die Wirkung einer offenen Placebo-Behandlung durch ein Gespräch beeinflusst werden kann und ob das Ausmaß dieses Einflusses vom Fokus des Gesprächs abhängt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Gespräch über die individuelle Krankheitswahrnehmung im Zusammenhang mit Knie-Arthrose die Reaktion auf eine Placebo-Behandlung (Kochsalzlösungsinjektion) bei Personen mit Knie-Arthrose beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Danmark
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Frederiksberg, Danmark, Dänemark, 2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥50 Jahre
- Eine klinische Diagnose einer tibiofemoralen Arthrose im Zielknie gemäß dem American College of Rheumatology
- Durchschnittliche Knieschmerzen in der letzten Woche bei Belastungsaktivitäten von mindestens 4 auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste mögliche Schmerzen).
Ausschlusskriterien:
- Ich bin nicht in der Lage, Dänisch zu sprechen oder zu verstehen
- Geplante Operation während der Studienteilnahme
- Anamnese einer Zielknieoperation innerhalb von 12 Monaten
- Vorgeschichte einer Endoprothetik im Zielknie
- Injektionstherapie in beide Knie innerhalb von 3 Monaten
- Aktuelle Verwendung oraler Glukokortikoide
- Aktueller Konsum synthetischer oder nicht-synthetischer Opioide
- Kontraindikationen für intraartikuläre Injektionen, wie z. B. Wunden oder Hautausschlag an der Injektionsstelle.
- Planen Sie, während des Studienteilnahmezeitraums eine andere Behandlung für Knie-OA zu beginnen oder abzubrechen
- Entzündliche Arthritis, wie rheumatoide Arthritis oder Psoriasis-Arthritis.
- Regionale Schmerzsyndrome
- Generalisierte Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie
- Kompressionssyndrome der lumbalen oder zervikalen Nervenwurzel
- Jeder andere Zustand oder jede andere Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfers einen potenziellen Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht oder die Teilnahme behindert, wie z. B. ein großer Kniegelenkserguss, unkontrollierter Diabetes, psychiatrische und/oder neurologische Störungen oder Opiatabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Das Krankheitswahrnehmungsgespräch wird in einer Sitzung von etwa 15 Minuten Dauer geführt. Das Gespräch basiert auf den Antworten auf den acht Punkte umfassenden Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung und einer Bewertung des relevantesten Punktes durch den Patienten am selben Tag. Ziel des Gesprächs ist es, einen Überblick über die Krankheitswahrnehmungen des Patienten in Bezug auf seine Knie-Arthrose zu erhalten und darüber, welche Wahrnehmungen der Teilnehmer als die schlechtesten empfindet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gedanken zu diesen Wahrnehmungen näher zu erläutern. Während des Gesprächs werden zwar eventuelle Fehlanpassungen korrigiert, sofern sie natürlich sind, das Gespräch wird jedoch nicht zu aktiven Versuchen führen, die Krankheitswahrnehmungen zu ändern. Das Gespräch konzentriert sich vielmehr darauf, den Patienten Zeit und Gelegenheit zu geben, ihre Wahrnehmungen und Sorgen im Zusammenhang mit Knieschmerzen zu äußern. |
Ein Gespräch, das auf den Krankheitswahrnehmungen der Person im Zusammenhang mit Knieschmerzen basiert
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Das Kontrollgespräch wird in einer Sitzung von etwa 15 Minuten geführt. Um zwei ähnliche Gesprächssituationen zu schaffen, bei denen der einzige Unterschied im tatsächlichen Inhalt der Gespräche besteht. Das Gespräch basiert auf Antworten auf einen Fragebogen mit acht Punkten zur Motivation für die Forschungsteilnahme und – ähnlich wie beim Gespräch über die Krankheitswahrnehmung – auf einer Bewertung des relevantesten Punktes durch den Patienten. Ziel des Gesprächs ist es, sich einen Überblick über die Motivation des Patienten für die Forschungsteilnahme zu verschaffen und ihm die Möglichkeit zu geben, seine Gedanken zu seiner Motivation darzulegen. |
Ein Gespräch, das auf der Motivation des Einzelnen für die Teilnahme an der Forschung basiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Knieschmerzen
Zeitfenster: Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Knieschmerzen, definiert als „das durchschnittliche Schmerzniveau in Ihrem Knie heute“, werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm mit den Ankern 0 = „kein Schmerz“ und 100 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bewertet.
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Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkung der Knieschmerzvariabilität (VAS) vor dem Eingriff
Zeitfenster: Woche 0, Änderung gegenüber Woche -1
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Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Schmerzvariabilität in der Woche vor der Behandlung ein entscheidender Faktor für die Wirkung der nachfolgenden Behandlung ist.
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Woche 0, Änderung gegenüber Woche -1
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Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Der kurze Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ) ist ein allgemeiner Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Krankheitswahrnehmung bei einer Vielzahl von Krankheiten zu messen.
Der Fragebogen basiert auf Patientenberichte und bewertet Wahrnehmungen in den folgenden fünf Dimensionen: Identität, Ursache, Zeitrahmen, Konsequenzen und Heilungskontrolle.
Es enthält acht numerische Bewertungsskalenfragen (0-10) und ein Memofeld, das auf den eigenen Ansichten des Patienten über seinen Zustand basiert.
Unter bestimmten Umständen kann es möglich sein, einen Gesamtscore zu berechnen, der den Grad angibt, in dem die Krankheit als bedrohlich oder harmlos wahrgenommen wird.
Um die Punktzahl zu berechnen, kehren Sie die Punkte 3, 4 und 7 um und addieren diese zu den Punkten 1, 2, 5, 6 und 8.
Ein höherer Wert spiegelt eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit wider.
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Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird zur Beurteilung der von Patienten gemeldeten kniebezogenen Symptome verwendet.
Das KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und damit verbundene Probleme zu beurteilen. KOOS besteht aus 42 Elementen in 5 separat bewerteten Subdomänen: KOOS-Schmerz (9 Elemente), KOOS-Symptome (7 Elemente), Funktion in tägliches Leben (KOOS-Funktion; 17 Items), Funktion in Sport und Freizeit (5 Items) und Kniebezogene Lebensqualität (4 Items).
Bei der Beantwortung der Fragen wird die vorherige Woche berücksichtigt. Die Fragen beziehen sich auf ein Knie (das Zielknie in diesem Versuch).
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Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Die 30 Sekunden halten dem Test stand
Zeitfenster: Woche zwei, Ende des Versuchs, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
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Der 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30sCST) ist ein körperlicher Leistungstest, der quantifiziert, wie viele Bewegungen vom Sitzen zum Stehen eine Person innerhalb von 30 Sekunden ausführen kann.
Der 30sCST ist ein Maß für das Gleichgewicht 500 bei funktionellen Aktivitäten sowie der Funktion und Kraft der unteren Extremitäten.
Er wird als leistungsbasierter 501-Test zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Personen mit diagnostizierter Hüft- oder Knie-Arthrose empfohlen.
Aus der Sitzposition in der Mitte des Sitzes mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen, flach auf dem Boden und vor der Brust verschränkten Armen wird der Teilnehmer aufgefordert, vollständig aufzustehen und sich dann 30 Sekunden lang wieder vollständig hinzusetzen.
Gezählt wird die Gesamtzahl der kompletten Stuhlständer (auf und ab stellt einen Ständer dar).
Es gibt nur einen Versuch.
Wird nach 30 Sekunden ein vollständiger Stand absolviert, so wird dies in die Gesamtwertung eingerechnet.
Bei allen Beurteilungen wird derselbe Stuhl verwendet.
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Woche zwei, Ende des Versuchs, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
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4x10 Meter schneller Gehtest
Zeitfenster: Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Der 4x10-Meter-Schnellgehtest (40 mFWT) ist ein körperlicher Leistungstest, der die Gehleistung auf kurzen Distanzen quantifiziert. Der 40mFWT ist ein Maß für die Gehgeschwindigkeit über kurze Distanzen und die Richtungsänderung beim Gehen. Er wird als leistungsbasierter Test zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Menschen mit diagnostizierter Hüft- oder Knie-Arthrose empfohlen (26). Der Teilnehmer wird gebeten, so schnell, aber sicher wie möglich zu einer 10 m entfernten Markierung zu gehen, zurückzukehren und dies über eine Gesamtstrecke von 40 m zu wiederholen. Regelmäßige Gehhilfen sind erlaubt und werden protokolliert. Die Zeit eines Versuchs, mit Ausnahme der Wendezeit, wird aufgezeichnet und als Geschwindigkeit m/s ausgedrückt, indem die Distanz (40 m) durch die Zeit (s) geteilt wird. |
Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Treppensteigtest
Zeitfenster: Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Ein Treppensteigtest (SCT) ist ein körperlicher Leistungstest, der quantifiziert, wie schnell eine Person auf übliche Weise eine Treppe hinauf- und hinuntersteigen kann. Der SCT ist ein Maß für das Gleichgewicht bei funktionellen Aktivitäten sowie für die Funktion und Kraft der unteren Extremitäten. Es wird als leistungsbasierter Test zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Menschen mit diagnostizierter Hüft- oder Knie-Arthrose empfohlen. Der Teilnehmer wird gebeten, auf übliche Weise und in einem sicheren und angenehmen Tempo eine Treppe hinauf- und hinunterzusteigen. Die Nutzung von Gehhilfen und Handläufen ist erlaubt und wird protokolliert. Die Gesamtzeit für das Auf- und Absteigen von Schritten für einen Versuch wird in Sekunden aufgezeichnet. Bei allen Beurteilungen wird die gleiche Treppe verwendet. |
Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Erwartungen an die Behandlungsskala (ETS)
Zeitfenster: Woche 0, Änderung gegenüber Woche -1
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Die Erwartungsskala für die Behandlung (ETS) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zu den Erwartungen der Patienten an eine bestimmte Behandlung. (Bsp.: 1) „Ich erwarte, dass die Behandlung mir hilft, meine Beschwerden zu bewältigen“, 2) „Ich erwarte, dass die Behandlung meine Beschwerden verschwinden lässt“, 3) Ich erwarte, dass die Behandlung meine Energie verbessert“, 4) „Ich erwarte, dass sich meine körperliche Leistungsfähigkeit durch die Behandlung verbessert“ und 5) „Ich erwarte, dass meine Beschwerden nach der Behandlung deutlich besser werden.“ Für jede Frage gibt es vier Antwortmöglichkeiten auf einer Likert-Skala: „stimme teilweise nicht zu“, „stimme teilweise zu“, „stimme zu“, „stimme voll und ganz zu“. Wir werden das Wort „Behandlung“ durch „Kochsalzinjektion“ und „Beschwerde“ durch „Knieschmerzen“ ersetzen. Der Fragebogen wurde für diese Studie ins Dänische übersetzt. |
Woche 0, Änderung gegenüber Woche -1
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Synovialhypertrophie-Score
Zeitfenster: Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Mittels Ultraschall wird das Ausmaß der Synovialhypertrophie anhand spezifischer Orientierungspunkte in mm gemessen.
Folgende Positionen werden untersucht: 1) Der mediale Gelenkspalt und -aussparung (medialer Längsschnitt) 2) Der laterale Gelenkspalt und -aussparung (lateraler Längsschnitt)
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Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Doppler-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Mittels Ultraschall wird die Doppler-Aktivität anhand eines semiquantitativen Scores von 0-3 gemessen.
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Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Selbstberichteter Einsatz von Paracetamol und Ibuprofen bei Knieschmerzen
Zeitfenster: Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Die Teilnehmer registrieren ihre tägliche Einnahme von Paracetamol und Ibuprofen gegen Knieschmerzen
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Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kniegelenkserguss
Zeitfenster: Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Aus Sicherheitsgründen wird das Vorhandensein eines Kniegelenkergusses für jedes Knie als dichotomer Score (vorhanden/nicht vorhanden) mittels Ultraschall aufgezeichnet.
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Woche zwei, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APPI2-OA-2022-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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