- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05225480
무릎 골관절염에서 위약 반응의 강화: 무작위 시험
위약 치료제로 사용되는 식염수 관절 내 주사는 무릎 골관절염(OA)에 통증 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다. 또한 건강 전문가와 대화를 나누는 것만으로도 유익한 효과를 유도할 수 있음이 밝혀졌습니다.
이 연구의 목적은 무릎 OA와 관련된 개인의 질병 인식에 기반한 개별 대화가 무릎 OA를 가진 개인의 식염수를 사용한 관절 내 치료에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수년간의 연구에도 불구하고 위약 효과의 원인과 이것이 어떻게 조정되는지에 대해서는 여전히 상당한 불확실성이 있습니다. 식염수는 무릎 골관절염(OA)에 대한 관절 내(IA) 치료의 임상 시험에서 위약 대조약으로 자주 사용되는 약리학적으로 불활성인 제제이며 환자는 종종 공개 라벨 위약 치료로 투여된 경우에도 이 치료로 인해 상당한 통증 개선을 경험합니다. .
또한 건강 전문가와 대화를 나누는 것만으로도 유익한 효과를 얻을 수 있다는 사실이 밝혀졌으며 여러 연구에서 치료사와 환자 간의 동맹이 신체 재활에서 치료 결과에 긍정적인 영향을 미친다는 사실을 발견했습니다. 유익한 치료 결과. 공개 라벨 위약 치료의 효과가 대화에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부와 이러한 영향의 정도가 대화의 초점에 따라 달라지는지는 여전히 불확실합니다.
이 연구의 목적은 무릎 OA와 관련된 개인의 질병 인식에 대한 대화가 무릎 OA를 가진 개인의 위약 치료(식염수 주사)에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Danmark
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Frederiksberg, Danmark, 덴마크, 2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥50세
- American College of Rheumatology에 따른 표적 무릎의 대퇴 경골 OA의 임상 진단
- 체중 부하 활동 중 지난 주 평균 무릎 통증이 0~10점 척도에서 최소 4점(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
제외 기준:
- 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없음
- 연구 참여 중 예정된 수술
- 12개월 이내 표적 무릎 수술 이력
- 대상 무릎 관절 성형술의 역사
- 3개월 이내에 한쪽 무릎에 주사 요법
- 경구용 글루코코르티코이드의 현재 사용
- 합성 또는 비합성 오피오이드의 현재 사용
- 주사 부위의 상처 또는 피부 발진과 같은 관절 내 주사에 대한 금기.
- 연구 참여 기간에 무릎 OA에 대한 다른 치료를 시작하거나 중단할 계획
- 류마티스성 관절염 또는 건선성 관절염과 같은 염증성 관절염.
- 지역 통증 증후군
- 섬유 근육통과 같은 전신 통증 증후군
- 요추 또는 경추 신경근 압박 증후군
- 연구자의 의견에 따라 잠재적인 참가자를 참여에 부적합하게 만들거나 큰 무릎 관절 삼출액, 조절되지 않는 당뇨병, 정신과 및/또는 신경학적 장애 또는 아편제 의존과 같이 참여를 방해하는 모든 기타 상태 또는 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
질병 인식 대화는 약 15분 동안 한 세션으로 전달됩니다. 대화는 8개 항목의 간략한 질병 인식 설문지에 대한 응답과 같은 날 환자가 작성한 가장 관련성이 높은 항목의 등급을 기반으로 합니다. 대화의 목적은 무릎 OA에 관한 환자의 질병 인식과 참가자가 가장 부적응적인 인식으로 간주하는 것에 대한 개요를 얻는 것입니다. 참가자는 이러한 인식에 대한 자신의 생각을 자세히 설명하도록 초대됩니다. 부적응 인식은 대화 중에 자연스럽게 수정되지만 대화는 질병 인식을 변경하려는 적극적인 시도로 이어지지 않습니다. 오히려 대화는 환자에게 무릎 통증과 관련된 인식과 무릎 통증에 대한 걱정을 표현할 시간과 기회를 제공하는 데 중점을 둡니다. |
개인의 무릎 통증 관련 질병 인식을 기반으로 한 대화
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활성 비교기: 컨트롤 암
제어 대화는 약 15분 동안 한 세션에서 전달됩니다. 유일한 차이점이 대화의 실제 내용인 두 개의 유사한 대화 설정을 만들기 위해서입니다. 대화는 연구 참여 동기에 관한 8개 항목 설문지에 대한 응답과 질병 인식 대화와 유사하게 환자가 만든 가장 관련성이 높은 항목에 대한 평가를 기반으로 합니다. 대화의 목적은 연구 참여에 대한 환자의 동기에 대한 개요를 파악하고 동기에 대한 생각을 자세히 설명하도록 하는 것입니다. |
개인의 연구 참여 동기에 기반한 대화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 무릎 통증
기간: 2주차, 기준선에서 변경
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"오늘 무릎 통증의 평균 수준"으로 정의된 무릎 통증은 앵커 0 = "통증 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 최악의 통증"이 있는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
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2주차, 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전 무릎 통증 가변성(VAS)의 효과
기간: 0주차, -1주차에서 변경
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주요 2차 목표는 치료 전 주의 통증 변동성이 후속 치료 효과의 결정 요인인지 평가하는 것입니다.
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0주차, -1주차에서 변경
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간단한 질병 인식 설문지
기간: 2주차, 기준선에서 변경
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)는 다양한 질병에서 질병 인식을 측정하기 위해 개발된 일반 설문지입니다.
설문지는 환자가 보고하며 정체성, 원인, 타임라인, 결과 및 치료 제어의 5가지 차원에 대한 인식을 평가합니다.
여기에는 8개의 숫자 등급 척도 질문(0-10)과 환자의 상태에 대한 자신의 믿음을 기반으로 하는 메모 필드가 포함되어 있습니다.
어떤 상황에서는 질병이 위협적이거나 양성으로 인식되는 정도를 나타내는 전체 점수를 계산하는 것이 가능할 수 있습니다.
점수를 계산하려면 항목 3, 4, 7의 점수를 반대로 매기고 이를 항목 1, 2, 5, 6, 8에 더합니다.
점수가 높을수록 질병에 대한 더 위협적인 관점을 반영합니다.
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2주차, 기준선에서 변경
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 2주차, 기준선에서 변경
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자가 보고한 무릎 관련 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. KOOS는 별도로 점수가 매겨진 5개의 하위 영역에서 42개 항목으로 구성됩니다: KOOS 통증(9개 항목), KOOS 증상(7개 항목), 기능 일상생활(KOOS 기능; 17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질(4개 항목).
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간이며 질문은 한쪽 무릎(이 실험에서 대상 무릎)과 관련이 있습니다.
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2주차, 기준선에서 변경
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30초 앉은 자세 테스트
기간: 2주차, 시험 종료, 기준선에서 변경
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30초 체어 서기 테스트(30sCST)는 개인이 30초 이내에 얼마나 많은 기립 동작을 수행할 수 있는지 정량화하는 신체 성능 테스트입니다.
30sCST는 기능적 활동과 하지 기능 및 근력 중 균형 500을 측정한 것입니다.
엉덩이 또는 무릎 OA 진단을 받은 사람들의 신체 기능을 평가하기 위한 501 성능 기반 테스트로 권장됩니다.
좌석 중앙의 앉은 자세에서 발을 어깨너비로 벌리고 바닥에 평평하게 놓고 팔을 가슴에 포개고 완전히 일어선 다음 완전히 다시 앉도록 30초 동안 반복합니다.
완전한 체어 스탠드(위 아래는 하나의 스탠드를 나타냄)의 총 수를 계산합니다.
시련은 한 번만 주어집니다.
풀 스탠드가 30초에 완료되면 총계에 포함됩니다.
모든 평가에서 동일한 의자가 사용됩니다.
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2주차, 시험 종료, 기준선에서 변경
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4x10미터 빠른 걷기 테스트
기간: 2주차, 기준선에서 변경
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4x10미터 빠른 걷기 테스트(40mFWT)는 단거리 걷기 성능을 정량화하는 물리적 성능 테스트입니다. 40mFWT는 짧은 거리에서 걷는 속도와 걷는 동안 방향을 바꾸는 척도입니다. 엉덩이 또는 무릎 OA 진단을 받은 사람들의 신체 기능을 평가하기 위한 성능 기반 테스트로 권장됩니다(26). 참가자는 10m 떨어진 지점까지 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 걸어갔다가 돌아와 총 40m 거리를 반복하도록 요청받습니다. 일반 보행 보조기가 허용되고 기록됩니다. 회전 시간을 제외한 1회 시도 시간을 기록하고 거리(40m)를 시간(s)으로 나눈 속도 m/s로 표시합니다. |
2주차, 기준선에서 변경
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계단 오르기 테스트
기간: 2주차, 기준선에서 변경
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계단 오르기 테스트(SCT)는 개인이 일상적인 방식으로 얼마나 빨리 계단을 오르내릴 수 있는지 정량화하는 물리적 성능 테스트입니다. SCT는 기능적 활동과 하지 기능 및 근력 동안의 균형을 측정합니다. 엉덩이 또는 무릎 OA 진단을 받은 사람들의 신체 기능을 평가하기 위한 성능 기반 테스트로 권장됩니다. 참가자는 평소와 같이 안전하고 편안한 속도로 계단을 오르내리도록 요청받습니다. 모든 보행 보조기와 난간 사용이 허용되고 기록됩니다. 한 시도에 대한 상승 및 하강 단계의 총 시간은 초 단위로 기록됩니다. 모든 평가에서 동일한 계단이 사용됩니다. |
2주차, 기준선에서 변경
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치료 척도(ETS)에 대한 기대치
기간: 0주차, -1주차에서 변경
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치료 척도에 대한 기대(ETS)는 주어진 치료에 대한 환자의 기대에 관한 5개 항목 설문지입니다. (예: 1) "나는 치료가 내 불만에 대처하는 데 도움이 될 것으로 기대한다", 2) "치료가 내 불만을 사라지게 할 것으로 기대한다", 3) 나는 치료가 내 에너지를 향상시킬 것이라고 기대한다", 4) 나는 치료가 나의 신체 능력을 향상시킬 것으로 기대한다", 5) "치료 후에 나의 불만이 상당히 나아질 것으로 기대한다". 각 질문에는 "부분적으로 동의하지 않음", "부분적으로 동의함", "동의함", "확실히 동의함"의 4가지 응답 옵션이 있습니다. "치료"라는 단어를 "식염수 주사"로, "불만"을 "무릎 통증"으로 대체하겠습니다. 이 연구를 위해 설문지를 덴마크어로 번역했습니다. |
0주차, -1주차에서 변경
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윤활막 비대 점수
기간: 2주차, 기준선에서 변경
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초음파를 통해 활막 비대의 양은 특정 랜드마크를 사용하여 위치에서 mm 단위로 측정됩니다.
다음 위치를 검사합니다. 1) 내측 관절 공간 및 오목한 부분(내측 세로 스캔) 2) 측면 관절 공간 및 오목한 부분(측면 세로 스캔)
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2주차, 기준선에서 변경
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도플러 활동 점수
기간: 2주차, 기준선에서 변경
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초음파를 통해 도플러 활동은 0-3의 반 정량적 점수로 측정됩니다.
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2주차, 기준선에서 변경
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무릎 통증에 대한 자가보고 파라세타몰 및 이부프로펜 사용
기간: 2주차, 기준선에서 변경
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참가자는 무릎 통증에 대한 파라세타몰 및 이부프로펜의 일일 사용을 등록합니다.
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2주차, 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절 삼출액
기간: 2주차, 기준선에서 변경
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안전성 결과로서 무릎 관절 삼출액의 존재는 초음파를 사용하여 각 무릎에 대해 이분법적 점수(있음/없음)로 기록됩니다.
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2주차, 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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