Versterking van Placebo-respons bij artrose van de knie: een gerandomiseerde studie
Intra-articulaire injecties met zoutoplossing die als placebobehandelingen worden gebruikt, hebben aangetoond pijnverlichting te bieden bij artrose van de knie (OA). Verder is aangetoond dat gunstige effecten kunnen worden veroorzaakt door alleen een gesprek met een gezondheidsdeskundige te hebben.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een individueel gesprek op basis van de ziekteperceptie van het individu met betrekking tot knieartrose de reactie op een intra-articulaire behandeling met zoutoplossing bij personen met knieartrose beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks vele jaren van onderzoek bestaat er nog steeds veel onzekerheid over de oorzaak van placebo-effecten en hoe deze worden gemedieerd. Zoutoplossing is een farmacologisch inert middel dat vaak wordt gebruikt als placebo-comparator in klinische onderzoeken naar intra-articulaire (IA) behandelingen voor artrose van de knie (OA) en patiënten ervaren vaak een significante verbetering van de pijn door deze behandeling, zelfs wanneer deze wordt toegediend als een open-label placebobehandeling .
Verder is aangetoond dat gunstige effecten teweeg kunnen worden gebracht door simpelweg een gesprek met een zorgverlener te voeren en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de alliantie tussen therapeut en patiënt een positief effect heeft op het behandelresultaat bij fysieke revalidatie, wat aangeeft dat positieve aandacht op zichzelf leidt tot gunstige behandelresultaten. Toch is het onduidelijk of het effect van een open-label placebobehandeling kan worden beïnvloed door een gesprek en of de mate van invloed afhangt van de focus van het gesprek.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een gesprek over de ziekteperceptie van het individu met betrekking tot knieartrose invloed heeft op de respons op een placebobehandeling (zoutoplossing) bij personen met knieartrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Danmark
-
Frederiksberg, Danmark, Denemarken, 2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar
- Een klinische diagnose van tibiofemorale OA in de doelknie volgens het American College of Rheumatology
- Gemiddelde kniepijn in de afgelopen week tijdens gewichtdragende activiteiten van ten minste 4 op een schaal van 0 tot 10 punten (0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn).
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Deens spreken of verstaan
- Geplande operatie tijdens studiedeelname
- Geschiedenis van doelknieoperatie binnen 12 maanden
- Geschiedenis van artroplastiek in de doelknie
- Injectietherapie in beide knieën binnen 3 maanden
- Huidig gebruik van orale glucocorticoïden
- Huidig gebruik van synthetische of niet-synthetische opioïden
- Contra-indicaties voor intra-articulaire injecties, zoals wondjes of huiduitslag op de injectieplaats.
- Van plan bent om andere behandelingen voor knieartrose te starten of stop te zetten tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek
- Inflammatoire artritis, zoals reumatoïde artritis of artritis psoriatica.
- Regionale pijnsyndromen
- Gegeneraliseerde pijnsyndromen zoals fibromyalgie
- Lumbale of cervicale zenuwwortelcompressiesyndromen
- Elke andere aandoening of stoornis die een potentiële deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname of die deelname belemmert, zoals grote gewrichtsontsteking in het kniegewricht, ongecontroleerde diabetes, psychiatrische en/of neurologische aandoeningen of opiaatafhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie arm
Het ziektebelevingsgesprek wordt in één sessie van ongeveer 15 minuten gevoerd. Het gesprek zal gebaseerd zijn op de antwoorden op de korte vragenlijst over ziekteperceptie van acht items en een beoordeling van het meest relevante item dat de patiënt op dezelfde dag heeft gemaakt. Het doel van het gesprek is om een overzicht te krijgen van de ziektepercepties van de patiënt met betrekking tot hun knieartrose en wat door de deelnemer als de meest onaangepaste percepties wordt beschouwd. Deelnemers worden uitgenodigd om hun gedachten over deze percepties uit te werken. Hoewel onaangepaste percepties tijdens het gesprek worden gecorrigeerd als ze natuurlijk zijn, zal het gesprek niet leiden tot actieve pogingen om ziektepercepties te veranderen. Integendeel, het gesprek richt zich op het geven van tijd en gelegenheid aan patiënten om kniepijngerelateerde percepties en zorgen over hun kniepijn te uiten. |
Een gesprek gebaseerd op de perceptie van iemands kniepijngerelateerde ziekte
|
|
Actieve vergelijker: controle arm
Het controlegesprek wordt in één sessie van ongeveer 15 minuten gegeven. Om twee vergelijkbare conversatie-instellingen te creëren waarbij het enige verschil de daadwerkelijke inhoud van de conversaties is. Het gesprek zal gebaseerd zijn op antwoorden op een vragenlijst van acht items over motivatie voor deelname aan onderzoek en - vergelijkbaar met het ziekteperceptiegesprek - een beoordeling van het meest relevante item door de patiënt. Het doel van het gesprek is om een overzicht te krijgen van de motivatie van de patiënt voor deelname aan onderzoek en hen te laten ingaan op hun gedachten over hun motivatie. |
Een gesprek gebaseerd op de motivatie van het individu om deel te nemen aan onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-kniepijn
Tijdsspanne: Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
Kniepijn gedefinieerd als "het gemiddelde pijnniveau in uw knie vandaag" zal worden beoordeeld met een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) met ankers 0 = "geen pijn" en 100 = "Slechtst denkbare pijn".
|
Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van kniepijnvariabiliteit (VAS) voorafgaand aan de ingreep
Tijdsspanne: Week 0, wijziging van week -1
|
Het belangrijkste secundaire doel is om te beoordelen of pijnvariabiliteit in de week vóór de behandeling een bepalende factor is voor het effect van de volgende behandeling.
|
Week 0, wijziging van week -1
|
|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
De Korte Ziekteperceptie Vragenlijst (BIPQ) is een generieke vragenlijst die is ontwikkeld om de ziekteperceptie bij verschillende ziekten te meten.
De vragenlijst wordt door de patiënt gerapporteerd en beoordeelt percepties op de volgende vijf dimensies: identiteit, oorzaak, tijdlijn, gevolgen en genezingscontrole.
Het bevat acht vragen met numerieke beoordelingsschalen (0-10) en een memoveld op basis van de eigen opvattingen van de patiënt over zijn toestand.
In sommige omstandigheden is het mogelijk om een totaalscore te berekenen die de mate weergeeft waarin de ziekte als bedreigend of goedaardig wordt ervaren.
Om de score te berekenen, draait u de punten 3, 4 en 7 om en voegt u deze toe aan de punten 1, 2, 5, 6 en 8.
Een hogere score weerspiegelt een meer bedreigende kijk op de ziekte.
|
Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wordt gebruikt om door de patiënt gerapporteerde kniegerelateerde symptomen te beoordelen.
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetinstrument dat is ontwikkeld om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen. De KOOS bestaat uit 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subdomeinen: KOOS Pijn (9 items), KOOS Symptomen (7 items), Functie in dagelijks leven (KOOS Functie; 17 items), Functie in Sport en Recreatie (5 items) en Kniegerelateerde Kwaliteit van Leven (4 items).
De vorige week is de tijdsperiode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen, en de vragen hebben betrekking op één knie (de doelknie in deze proef).
|
Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
|
De zit-stand test van 30 seconden
Tijdsspanne: Week twee, einde proefperiode, verandering ten opzichte van baseline
|
De 30 seconden stoelstandtest (30sCST) is een fysieke prestatietest die kwantificeert hoeveel bewegingen van zitten naar staan een persoon binnen 30 seconden kan uitvoeren.
De 30sCST is een balansmaat 500 tijdens functionele activiteiten en functie en kracht van de onderste ledematen.
Het wordt aanbevolen als een 501-prestatietest om de fysieke functie te beoordelen bij mensen met de diagnose heup- of knieartrose.
Vanuit de zittende positie in het midden van de stoel met de voeten op schouderbreedte uit elkaar, plat op de vloer, de armen gekruist voor de borst, wordt de deelnemer gevraagd om volledig op te staan en vervolgens weer volledig neer te gaan zitten, herhaaldelijk gedurende 30 seconden.
Het totale aantal complete stoelsteunen (omhoog en omlaag staat voor één stand) wordt geteld.
Er wordt slechts één beproeving gegeven.
Als een volledige stand op 30 seconden is voltooid, wordt dit meegeteld in het totaal.
Bij alle beoordelingen wordt dezelfde stoel gebruikt.
|
Week twee, einde proefperiode, verandering ten opzichte van baseline
|
|
4x10 meter snelle looptest
Tijdsspanne: Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
De 4x10 meter snelle looptest (40mFWT) is een fysieke prestatietest die de loopprestaties op korte afstand kwantificeert. De 40mFWT is een maat voor de loopsnelheid over korte afstanden en het veranderen van richting tijdens het lopen. Het wordt aanbevolen als een op prestaties gebaseerde test om de fysieke functie te beoordelen bij mensen met de diagnose heup- of knieartrose (26). De deelnemer wordt gevraagd om zo snel maar zo veilig mogelijk naar een markering op 10 m afstand te lopen, terug te keren en te herhalen voor een totale afstand van 40 m. Regelmatige loophulpmiddelen zijn toegestaan en worden geregistreerd. De tijd van één poging, exclusief draaitijd, wordt geregistreerd en uitgedrukt als snelheid m/s door afstand (40 m) te delen door tijd (s). |
Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
|
Test traplopen
Tijdsspanne: Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
Een trapklimtest (SCT) is een fysieke prestatietest die kwantificeert hoe snel een persoon op een gebruikelijke manier een trap kan op- en aflopen. De SCT is een maat voor het evenwicht tijdens functionele activiteiten en functie en kracht van de onderste ledematen. Het wordt aanbevolen als een op prestaties gebaseerde test om de fysieke functie te beoordelen bij mensen met de diagnose heup- of knieartrose. De deelnemer wordt gevraagd om op een gebruikelijke manier een trap op en af te gaan, in een veilig en comfortabel tempo. Gebruik van elk loophulpmiddel en leuning is toegestaan en wordt geregistreerd. De totale tijd voor het op- en aflopen van stappen voor één poging wordt geregistreerd in seconden. Bij alle beoordelingen wordt dezelfde trap gebruikt. |
Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
|
Verwachtingen voor behandelingsschaal (ETS)
Tijdsspanne: Week 0, wijziging van week -1
|
De verwachting voor behandeling schaal (ETS) is een 5-item vragenlijst over de verwachtingen van de patiënt van een bepaalde behandeling. (Bijvoorbeeld: 1) "Ik verwacht dat de behandeling mij zal helpen om met mijn klachten om te gaan", 2) "Ik verwacht dat de behandeling mijn klachten zal doen verdwijnen", 3) Ik verwacht dat de behandeling mijn energie zal verbeteren", 4) "Ik verwacht dat de behandeling mijn fysieke prestaties zal verbeteren" en 5) "Ik verwacht dat mijn klachten na de behandeling aanzienlijk beter zullen zijn". Elke vraag heeft vier antwoordmogelijkheden op een likertschaal: "gedeeltelijk mee oneens", "gedeeltelijk mee eens", "mee eens", "absoluut mee eens". We vervangen het woord "behandeling" door "zoutoplossing" en "klacht" door "kniepijn". De vragenlijst is voor dit onderzoek in het Deens vertaald. |
Week 0, wijziging van week -1
|
|
Synoviale hypertrofiescore
Tijdsspanne: Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
Via echografie wordt de hoeveelheid synoviale hypertrofie gemeten in mm in positie met behulp van specifieke oriëntatiepunten.
De volgende posities worden onderzocht: 1) De mediale gewrichtsruimte en uitsparing (mediale longitudinale scan) 2) De laterale gewrichtsruimte en uitsparing (laterale longitudinale scan)
|
Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
|
Doppler-activiteitsscore
Tijdsspanne: Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
Via echografie wordt de Doppler-activiteit gemeten op een semi-kwantitatieve score van 0-3.
|
Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van paracetamol en ibuprofen voor kniepijn
Tijdsspanne: Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
Deelnemers registreren hun dagelijks gebruik van paracetamol en ibuprofen bij kniepijn
|
Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniegewricht effusie
Tijdsspanne: Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
Als veiligheidsuitkomst zal de aanwezigheid van effusie van het kniegewricht voor elke knie worden geregistreerd als een dichotome score (aanwezig/afwezig) met behulp van echografie.
|
Week twee, verandering ten opzichte van baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APPI2-OA-2022-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .