NiteCAPP_HELPS_WD: 慢性疼痛患者における睡眠の改善とオピオイド使用の削減
2024年8月1日 更新者:Christina McCrae、University of Missouri-Columbia
中枢性疼痛処理に対する慢性疼痛患者の睡眠改善とオピオイド使用の減少の影響
このプロジェクトは、オピオイド薬からの離脱を促進するための効果的な戦略を開発するという非常に重要な問題に取り組んでいます。
提案された作業は、よく知られている理論的枠組み (ストレスの認知活性化理論) のコンテキスト内で概念化されており、研究課題は理論主導型です。
チームは、革新的なウェブベースのバージョンの CBT-I とそれに続く段階的離脱を無作為化試験で評価することを提案しています。
従属メジャーは、結果を効果的に評価するために適切に選択されています。
方法論の詳細は厳密です。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な広範囲の痛みを持つ個人は、しばしばオピオイド療法を処方されます。
残念ながら、オピオイド療法は、長期的な疼痛管理に対して疑わしい利点を提供し、他の否定的な結果 (不整脈、過剰摂取、死亡) と関連しています。
慢性疼痛を持つ個人は、併存する慢性不眠症、認知的および生理学的覚醒の増加、実行機能の混乱を高率で経験します。
また、安静時や痛みを伴う刺激に反応して脳が異常に活性化することもよくあります (中枢性感作とも呼ばれます)。
研究者の研究およびその他の研究では、慢性疼痛を持つ個人は、健康な対照と比較して、安静時のデフォルトモードネットワークおよび痛みの刺激に反応する痛みの調節に関連する領域で、脳の活性化が増加していることを示しています。
オピオイドからの離脱は難しい場合があります。不適切に管理された痛み、異常な脳の活性化、実行機能の混乱、覚醒の増加、および睡眠不足がその困難に寄与しています。
ストレスの認知活性化理論(CATS)と一致して、研究者らは、睡眠不足と持続的な覚醒が脳の活性化に重大な変化をもたらし、実行機能を混乱させ、痛みを増大させ、オピオイドの使用につながると仮定しています.
提案されたパイロットは、慢性的な広範囲の痛みと不眠症を持つ 26 人の処方オピオイド使用者を、4 週間の NiteCAPP (Mizzou で最近開発された CBT-I のデジタル版) または通常の治療に無作為に割り付けます。
その後、オピオイドの段階的な漸減離脱プロトコルを完了します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri-Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 無作為化されることをいとわない
- 英語が読める/理解できる
- 慢性的な広範囲の痛みと不眠症と診断された
- 週に 3 回以上、1 か月以上オピオイド薬を処方されている
- オピオイドの使用を減らしたい、またはなくしたいという欲求
- オピオイド薬を処方する医師からの書面による同意
- 処方薬または市販の睡眠薬を 1 か月以上服用していない、または 6 週間以上安定している。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 認知障害 (MMSE <26)
- 不眠症以外の睡眠障害[すなわち、睡眠時無呼吸(無呼吸/低呼吸指数、AHI>15)、周期性四肢運動障害(1時間あたりのミオクローヌス覚醒>15)]
- 双極性障害または発作性障害(睡眠制限治療のリスクがあるため)
- うつ病または不安神経症を除く、その他の重度の未治療の主要な精神病理(例:自殺念慮/自殺願望、精神病性障害)
- 痛みや睡眠を変える向精神薬やその他の薬(ベータ遮断薬など)(痛みや睡眠のために処方された薬は許可されています)
- 電流以外の痛み、睡眠、または気分に対する他の非薬理学的治療への参加 内部の金属製の物体または電気機器
- 妊娠
- 推定/確認された腰椎神経根圧迫
- 確認された腰部脊柱管狭窄症
- 背中の手術後 6 か月未満
- その他の脊椎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NiteCAPP ヘルプ
4 週間のオンライン CBT-I (1 セッション/週、1 時間)、その後の漸減離脱、動機付け面接とチェックイン。
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4 週間の NiteCAPP (Mizzou で最近開発された CBT-I のデジタル版)
追加のチェックインとセラピストとの動機付けのインタビューを伴う、CDC ガイドラインに従って段階的に漸減する離脱。
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他の:通常通りの扱い
睡眠と痛みに対する標準的な治療を 4 週間続けた後、段階的に離脱し、動機付けのための面接とチェックインを行いました。
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追加のチェックインとセラピストとの動機付けのインタビューを伴う、CDC ガイドラインに従って段階的に漸減する離脱。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数の変化
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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不眠症の重症度;スコア範囲 0 ~ 28 (重大度低 - 重大度高)
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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痛みの強さの変化 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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毎日の電子乳製品は、痛みの不快感を記録します。範囲: 0 ~ 100 (なし - 最も不快)
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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入眠後の覚醒の変化 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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毎日の電子デイリーは、入眠後の起床を記録します (分数)
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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入眠潜時の変化 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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毎日の電子乳製品は、入眠潜時 (分数) を記録します。
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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睡眠効率の変化 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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毎日の電子乳製品は睡眠効率を記録します
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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疲労の変化 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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毎日の電子乳製品は、不眠症の重症度を記録します。範囲: 0-100 (不眠症なし - 最も重度)
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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睡眠と鎮痛剤の変化 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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毎日の電子乳製品は、毎日の薬の消費を記録します
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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知覚ストレス尺度の変化
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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ストレスの知覚;スコア範囲: 0 ~ 40 (低ストレス - 高ストレス)
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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末梢覚醒の変化
時間枠:ベースラインで 5 分間の安静、8 週間後の段階的な漸減離脱の完了後
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心拍変動 (ホルターモニタリングで測定)
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ベースラインで 5 分間の安静、8 週間後の段階的な漸減離脱の完了後
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痛みの壊滅的尺度の変化
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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PCS は、合計スコアと、反芻、拡大、および無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアを生成します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど痛みが壊滅的であることを示します。
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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神経画像の変化: 構造的/機能的 MRI/拡散強調画像
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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神経可塑性の評価
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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熱痛反応の変化
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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参加者は、左足底に適用された接触サーモードを使用した定量的官能検査を受けます。痛みの VAS スケール ()-100)
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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オピオイド使用量の変化 (定量的)
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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定量的尿中オピオイドパネルで評価されたオピオイド使用の変化
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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オピオイド使用の変化(自己申告)
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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毎日の電子日記で評価したオピオイド使用の変化
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安インベントリー (STAI) の変化
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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特性と状態の不安;スコア範囲: 20-80 (低不安 - 高不安)
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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うつ病の変化 (Beck Depression Inventory-II)
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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うつ病の重症度;スコア範囲: 0-63 (正常 - 極度のうつ病)
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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36項目の簡易調査票(SF-36)の変更
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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自己申告による健康;スコア範囲: 生活の質が低いものから生活の質が高いものまで
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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入眠後の客観的覚醒の変化(アクティグラフ)
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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Actiwatch-2 による入眠後の目覚め
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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客観的入眠潜時の変化(アクティグラフ)
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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Actiwatch-2 による入眠潜時
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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効率的な客観的睡眠の変化(アクティグラフ)
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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Actiwatch-2による睡眠効率
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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NIH ツールボックスの変更
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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20 分間のコンピューター化された認知課題
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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非オピオイド物質の使用の変化
時間枠:ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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電子日記による非オピオイド物質の変化の自己報告
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ベースラインでの単回投与、8週間、段階的な漸減中止の完了後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足度調査
時間枠:治療後の単回投与 - 徐々に漸減した離脱の完了後、8週間
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調査研究の評価、手順、およびその他の機能に関する経験。スコア範囲: 9 ~ 90 (満足度が低い - 満足度が高い)
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治療後の単回投与 - 徐々に漸減した離脱の完了後、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。