NiteCAPP_HELPS_WD: Unen parantaminen ja opioidien käytön vähentäminen kroonista kipua kärsivillä potilailla
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Kroonista kipua sairastavien henkilöiden unen parantamisen ja opioidien käytön vähentämisen vaikutus keskuskivun käsittelyyn
Tämä projekti käsittelee erittäin merkittävää ongelmaa, joka liittyy tehokkaiden strategioiden kehittämiseen opioidilääkkeistä luopumisen helpottamiseksi.
Ehdotettu työ on käsitteellistetty tunnetun teoreettisen viitekehyksen (Cognitive Activation Theory of Stress) puitteissa ja tutkimuskysymykset ovat teorialähtöisiä.
Tiimi ehdottaa, että arvioitaisiin CBT-I:n innovatiivinen verkkopohjainen versio, jota seuraa kapeneva vetäytyminen satunnaistetussa tutkimuksessa verrattuna Hoito Asusual -kontrolliin, jota seuraa kapeneva vieroitus.
Riippuvat toimenpiteet on valittu hyvin tulosten arvioimiseksi tehokkaasti.
Metodologiset yksityiskohdat ovat tiukkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöille, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu, määrätään usein opioidihoitoa.
Valitettavasti opioidihoidosta on kyseenalaista hyötyä pitkäaikaisessa kivunhoidossa, ja se liittyy muihin negatiivisiin tuloksiin (rytmihäiriöt, yliannostus, kuolema).
Kroonisesta kivusta kärsivillä henkilöillä esiintyy korkeaa samanaikaista kroonista unettomuutta, lisääntynyttä kognitiivista ja fysiologista kiihottumista ja häiriintynyttä toimeenpanotoimintaa.
Ne myös kehittävät usein epänormaalia aivojen aktivaatiota levossa ja vasteena kivuliaille ärsykkeille (alias keskusherkistyminen).
Tutkijan tutkimukset ja muut tutkimukset osoittavat, että kroonista kipua sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt aivojen aktivaatio oletustilassa levossa ja alueilla, jotka liittyvät kivun modulaatioon vasteena kivuliaille ärsykkeille terveisiin kontrolleihin verrattuna.
Opioideista luopuminen voi olla vaikeaa; ja riittämättömästi hallittu kipu, epänormaali aivojen aktivaatio, häiriintynyt toimeenpanotoiminto, lisääntynyt kiihottuminen ja huono uni lisäävät tätä vaikeutta.
Kognitiivisen aktivaatioteorian (CATS) mukaisesti tutkijat olettavat, että huono uni ja jatkuva kiihottuminen johtavat kriittisiin muutoksiin aivojen aktivaatiossa ja häiriintyneisiin toimeenpanotoimintoihin, jotka lisäävät kipua ja johtavat opioidien käyttöön.
Ehdotettu pilotti satunnaistetaan 26 reseptiopioidien käyttäjää, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu ja unettomuus, 4 viikon NiteCAPP-hoitoon (Mizzoussa hiljattain kehitetty CBT-I:n digitaalinen versio) tai hoitoon tavalliseen tapaan.
Sitten he suorittavat opioideille asteittaisen kapenevan vieroitusprotokollan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta vanha
- halukas satunnaistetuiksi
- osaa lukea/ymmärtää englantia
- diagnosoitu krooninen laajalle levinnyt kipu ja unettomuus
- määrätty opioidilääkitys 1+ kk, 3+ kertaa viikossa
- halu vähentää tai lopettaa opioidien käyttöä
- opioidilääkkeitä määräävän lääkärin kirjallinen sopimus
- ei määrättyjä tai OTC-unilääkkeitä yli 1 kuukauteen tai stabiloituja yli 6 viikkoon.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- kognitiivinen heikentyminen (MMSE <26)
- muu unihäiriö kuin unettomuus [eli uniapnea (apnea/hypopneaindeksi, AHI >15), jaksollinen raajojen liikehäiriö (myoklonuksen heräämistä tunnissa >15)]
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö (unirajoitushoidon riskin vuoksi)
- muu vakava, hoitamaton vakava psykopatologia, paitsi masennus tai ahdistuneisuus (esim. itsemurha-ajatukset/itsemurha-aikeet, psykoottiset häiriöt)
- psykotrooppiset tai muut lääkkeet (esim. beetasalpaajat), jotka muuttavat kipua tai unta (kipuun tai uneen määrätyt lääkkeet ovat sallittuja)
- osallistuminen muihin kivun, unen tai mielialan ei-lääkehoitoon nykyisten sisäisten metalliesineiden tai sähkölaitteiden ulkopuolella
- raskaus
- oletettu/vahvistettu lannerangan hermojuuren puristus
- vahvistettu lannerangan ahtauma
- <6 kk selkäleikkauksen jälkeen
- muut selkärangan sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NiteCAPP AUTTA
4 viikkoa online-CBT-I:tä (1 istunto viikossa 1 tunnin ajan), jota seuraa kapeneva vetäytyminen ja motivoiva haastattelu ja sisäänkirjautumiset.
|
4 viikkoa NiteCAPPia (digitaalinen versio CBT-I:stä, joka kehitettiin hiljattain Mizzoussa)
Asteittainen kapeneva vetäytyminen CDC:n ohjeiden mukaisesti, lisäsisäänkirjautumisilla ja motivoivalla haastattelulla terapeutin kanssa.
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Jatkamme unen ja kivun tavanomaista hoitoa 4 viikon ajan, mitä seuraa kapeneva vetäytyminen ja motivoiva haastattelu ja sisäänkirjautuminen.
|
Asteittainen kapeneva vetäytyminen CDC:n ohjeiden mukaisesti, lisäsisäänkirjautumisilla ja motivoivalla haastattelulla terapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Unettomuuden vakavuus; pisteet vaihtelevat 0-28 (vähän vaikeusaste - korkea vakavuus)
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Päivittäiset sähköiset meijerit tallentavat kivun epämiellyttävyyttä; alue: 0-100 (ei mikään – eniten epämiellyttävää)
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos heräämisessä nukkumisen jälkeen – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Päivittäiset elektroniset meijerit tallentavat heräämisen nukkumisen jälkeen (minuuttien määrä)
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Nukkumisen alkamisviiveen muutos – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Päivittäiset elektroniset meijerit tallentavat nukkumisviiveen (minuuttien lukumäärä)
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos unitehokkuudessa – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Päivittäiset elektroniset meijerit tallentavat unen tehokkuuden
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Väsymyksen muutos – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Päivittäiset sähköiset meijerit tallentavat unettomuuden vakavuuden; vaihteluväli: 0-100 (ei unettomuutta - vaikein)
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos uni- ja kipulääkkeissä – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Päivittäiset sähköiset meijerit kirjaavat päivittäisen lääkkeiden kulutuksen
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Stressin havaitseminen; pistemäärä: 0-40 (matala stressi - korkea stressi)
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Perifeerisen kiihottumisen muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia levossa lähtötilanteessa, 8 viikkoa asteittaisen kapenevan vetäytymisen jälkeen
|
Sykevaihtelu (mitattuna Holter-monitoroinnilla)
|
5 minuuttia levossa lähtötilanteessa, 8 viikkoa asteittaisen kapenevan vetäytymisen jälkeen
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
PCS antaa kokonaispistemäärän ja kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos hermoston kuvantamisessa: rakenteellinen/toiminnallinen MRI/diffuusiopainotettu kuvantaminen
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
hermoplastisuuden arviointi
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos lämpökipuvasteessa
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi kvantitatiivisen sensorisen testauksen käyttämällä kontaktitermodia, joka asetetaan vasempaan jalkapohjaan, VAS-asteikko kivun varalta ()-100)
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos opioidien käytössä (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Opioidien käytön muutos arvioitiin kvantitatiivisella virtsan opioidipaneelilla
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos opioidien käytössä (omaraportti)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Opioidien käytön muutos arvioitu päivittäisillä sähköisillä päiväkirjoilla
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tila-piirteiden ahdistuskartassa (STAI)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Ominaisuus ja tila ahdistuneisuus; pistemäärä: 20-80 (matala ahdistus - korkea ahdistus)
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa (Beck Depression Inventory-II)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Masennuksen vakavuus; pistemäärä: 0-63 (normaali - äärimmäinen masennus)
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos 36 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Itse raportoitu terveys; pistemäärä: alhaisesta elämänlaadusta korkeaan elämänlaatuun
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos objektiivisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen (actigraph)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Herää nukahtamisen jälkeen Actiwatch-2:n kautta
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Objektiivisen unen alkamisviiveen muutos (actigraph)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Unen alkamisviive Actiwatch-2:n kautta
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos objektiivisessa unessa tehokkaasti (Actigraph)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Unitehokkuus Actiwatch-2:n kautta
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos NIH Toolboxissa
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
20 minuutin tietokoneistetut kognitiiviset tehtävät
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos muiden kuin opioidiaineiden käytössä
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
itse ilmoitti muutoksista ei-opioidiaineissa sähköisten päiväkirjojen kautta
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua asteittaisen kapenevan lopettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kerta-annos hoidon jälkeen - 8 viikkoa asteittaisen kapeneva vieroitushoidon päättymisen jälkeen
|
Kokemus arvioinneista, menettelyistä ja muista tutkimustutkimuksen ominaisuuksista; pistemäärä: 9-90 (matala tyytyväisyys - korkea tyytyväisyys)
|
Kerta-annos hoidon jälkeen - 8 viikkoa asteittaisen kapeneva vieroitushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2053802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .