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NiteCAPP_HELPS_WD: Melhorando o sono e reduzindo o uso de opioides em pacientes com dor crônica

1 de agosto de 2024 atualizado por: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Impacto da melhora do sono e redução do uso de opioides em indivíduos com dor crônica no processamento central da dor

Este projeto aborda o problema altamente significativo de desenvolver estratégias eficazes para facilitar a abstinência de medicamentos opioides. O trabalho proposto é conceituado dentro do contexto de um referencial teórico bem conhecido (Teoria da Ativação Cognitiva do Estresse), e as questões de pesquisa são orientadas pela teoria. A equipe se propõe a avaliar uma versão inovadora baseada na web do CBT-I seguida de retirada gradual em um estudo randomizado em comparação com um controle Tratamento como de costume seguido de retirada gradual. As medidas dependentes foram bem selecionadas para avaliar efetivamente os resultados. Os detalhes metodológicos são rigorosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com dor crônica generalizada são frequentemente prescritos como terapia com opioides. Infelizmente, a terapia com opioides oferece benefícios questionáveis ​​para o controle da dor a longo prazo e está associada a outros desfechos negativos (arritmias, overdose, morte). Indivíduos com dor crônica apresentam altas taxas de insônia crônica comórbida, aumento da excitação cognitiva e fisiológica e função executiva interrompida. Eles também costumam desenvolver ativação cerebral anormal em repouso e em resposta a estímulos dolorosos (também conhecidos como sensibilização central). A pesquisa do investigador e outras pesquisas mostram que indivíduos com dor crônica exibem ativação cerebral aumentada na rede de modo padrão em repouso e em regiões associadas à modulação da dor em resposta a estímulos dolorosos em comparação com controles saudáveis. A abstinência de opioides pode ser difícil; e dor inadequadamente controlada, ativação cerebral anormal, função executiva interrompida, aumento da excitação e sono ruim contribuem para essa dificuldade. Consistente com a Teoria da Ativação Cognitiva do Estresse (CATS), os pesquisadores levantam a hipótese de que o sono ruim e a excitação sustentada levam a mudanças críticas na ativação cerebral e à função executiva interrompida que aumentam a dor e levam ao uso de opioides. O piloto proposto randomizará 26 usuários de opioides prescritos com dor crônica generalizada e insônia para 4 semanas de NiteCAPP (uma versão digital do CBT-I recentemente desenvolvida em Mizzou) ou tratamento usual. Eles então completarão um protocolo de retirada gradual e gradual para opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri-Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18+ anos
  • disposto a ser randomizado
  • pode ler/entender inglês
  • diagnosticado com dor crônica generalizada e insônia
  • medicação opioide prescrita por mais de 1 mês, mais de 3 vezes por semana
  • desejo de reduzir ou eliminar o uso de opioides
  • acordo por escrito do médico que prescreve medicamentos opioides
  • sem remédios para dormir prescritos ou OTC por mais de 1 mês, ou estabilizado por mais de 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • comprometimento cognitivo (MEEM <26)
  • distúrbio do sono diferente da insônia [isto é, apneia do sono (índice de apneia/hipopneia, IAH >15), distúrbio de movimento periódico dos membros (mioclonia desperta por hora >15)]
  • transtorno bipolar ou convulsivo (devido ao risco de tratamento de restrição do sono)
  • outra psicopatologia grave não tratada, exceto depressão ou ansiedade (por exemplo, ideação/intenção suicida, transtornos psicóticos)
  • psicotrópicos ou outros medicamentos (por exemplo, betabloqueadores) que alteram a dor ou o sono (medicamentos prescritos para dor ou sono são permitidos)
  • participação em outro tratamento não farmacológico para dor, sono ou humor fora da corrente Objetos internos de metal ou dispositivos elétricos
  • gravidez
  • compressão presumida/confirmada da raiz do nervo lombar
  • estenose espinhal lombar confirmada
  • <6 meses após cirurgia nas costas
  • outros distúrbios da coluna vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NiteCAPP AJUDA
4 semanas de CBT-I online (1 sessão/semana por 1 hora), seguidas de retirada gradual e entrevistas motivacionais e check-ins.
4 semanas de NiteCAPP (uma versão digital do CBT-I recentemente desenvolvida na Mizzou)
Retirada gradual gradual seguindo as diretrizes do CDC, com check-ins adicionais e entrevista motivacional com um terapeuta.
Outro: Tratamento como de costume
Continuação do tratamento padrão para sono e dor por 4 semanas, seguido de retirada gradual e entrevista motivacional e check-ins.
Retirada gradual gradual seguindo as diretrizes do CDC, com check-ins adicionais e entrevista motivacional com um terapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Gravidade da insônia; faixa de pontuação 0-28 (baixa gravidade - alta gravidade)
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança na intensidade da dor - diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Os laticínios eletrônicos diários registrarão o desconforto da dor; intervalo: 0-100 (nenhum- muito desagradável)
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança na vigília após o início do sono - diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Leiteiros eletrônicos diários registrarão a vigília após o início do sono (número de minutos)
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Alteração na latência do início do sono - diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Leiteiros eletrônicos diários registrarão a latência do início do sono (número de minutos)
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança na eficiência do sono - Diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Leiterias eletrônicas diárias registrarão a eficiência do sono
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança na Fadiga - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Leiteiros eletrônicos diários registrarão a gravidade da insônia; intervalo: 0-100 (sem insônia - mais grave)
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança no sono e medicação para dor - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Leiterias eletrônicas diárias registrarão o consumo diário de medicamentos
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Percepção de estresse; faixa de pontuação: 0-40 (baixo estresse - alto estresse)
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Alteração na excitação periférica
Prazo: 5 minutos em repouso na linha de base, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Variabilidade da frequência cardíaca (conforme medido pelo monitoramento Holter)
5 minutos em repouso na linha de base, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança na Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
O PCS produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo. A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança na imagem neural: ressonância magnética estrutural/funcional/imagem ponderada por difusão
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
avaliação da plasticidade neural
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Alteração na resposta à dor térmica
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos usando um termômetro de contato aplicado na planta plantar esquerda, escala VAS para dor ()-100)
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança no uso de opioides (quantitativo)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança no uso de opioides avaliada com painel quantitativo de opioides na urina
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança no uso de opioides (autorrelato)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança no uso de opioides avaliada com diários eletrônicos diários
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Ansiedade traço e estado; faixa de pontuação: 20-80 (baixa ansiedade - alta ansiedade)
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança na Depressão (Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Gravidade da depressão; faixa de pontuação: 0-63 (normal - depressão extrema)
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança na Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Saúde autorreferida; faixa de pontuação: baixa qualidade de vida a alta qualidade de vida
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Alteração na vigília objetiva após o início do sono (Actigraph)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Acorde após o início do sono via Actiwatch-2
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Alteração na latência objetiva de início do sono (Actigraph)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Latência de início do sono via Actiwatch-2
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança no sono objetivo de forma eficiente (Actigraph)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Eficiência do sono via Actiwatch-2
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança na caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Tarefas cognitivas computadorizadas de 20 minutos
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Mudança no uso de substâncias não opióides
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
alterações autorreferidas em substâncias não opióides por meio de diários eletrônicos
Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de satisfação
Prazo: Administração única no pós-tratamento - 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
Experiência com as avaliações, procedimentos e outras características do estudo de pesquisa; faixa de pontuação: 9-90 (baixa satisfação - alta satisfação)
Administração única no pós-tratamento - 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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