- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05226026
NiteCAPP_HELPS_WD: Melhorando o sono e reduzindo o uso de opioides em pacientes com dor crônica
1 de agosto de 2024 atualizado por: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Impacto da melhora do sono e redução do uso de opioides em indivíduos com dor crônica no processamento central da dor
Este projeto aborda o problema altamente significativo de desenvolver estratégias eficazes para facilitar a abstinência de medicamentos opioides.
O trabalho proposto é conceituado dentro do contexto de um referencial teórico bem conhecido (Teoria da Ativação Cognitiva do Estresse), e as questões de pesquisa são orientadas pela teoria.
A equipe se propõe a avaliar uma versão inovadora baseada na web do CBT-I seguida de retirada gradual em um estudo randomizado em comparação com um controle Tratamento como de costume seguido de retirada gradual.
As medidas dependentes foram bem selecionadas para avaliar efetivamente os resultados.
Os detalhes metodológicos são rigorosos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com dor crônica generalizada são frequentemente prescritos como terapia com opioides.
Infelizmente, a terapia com opioides oferece benefícios questionáveis para o controle da dor a longo prazo e está associada a outros desfechos negativos (arritmias, overdose, morte).
Indivíduos com dor crônica apresentam altas taxas de insônia crônica comórbida, aumento da excitação cognitiva e fisiológica e função executiva interrompida.
Eles também costumam desenvolver ativação cerebral anormal em repouso e em resposta a estímulos dolorosos (também conhecidos como sensibilização central).
A pesquisa do investigador e outras pesquisas mostram que indivíduos com dor crônica exibem ativação cerebral aumentada na rede de modo padrão em repouso e em regiões associadas à modulação da dor em resposta a estímulos dolorosos em comparação com controles saudáveis.
A abstinência de opioides pode ser difícil; e dor inadequadamente controlada, ativação cerebral anormal, função executiva interrompida, aumento da excitação e sono ruim contribuem para essa dificuldade.
Consistente com a Teoria da Ativação Cognitiva do Estresse (CATS), os pesquisadores levantam a hipótese de que o sono ruim e a excitação sustentada levam a mudanças críticas na ativação cerebral e à função executiva interrompida que aumentam a dor e levam ao uso de opioides.
O piloto proposto randomizará 26 usuários de opioides prescritos com dor crônica generalizada e insônia para 4 semanas de NiteCAPP (uma versão digital do CBT-I recentemente desenvolvida em Mizzou) ou tratamento usual.
Eles então completarão um protocolo de retirada gradual e gradual para opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- disposto a ser randomizado
- pode ler/entender inglês
- diagnosticado com dor crônica generalizada e insônia
- medicação opioide prescrita por mais de 1 mês, mais de 3 vezes por semana
- desejo de reduzir ou eliminar o uso de opioides
- acordo por escrito do médico que prescreve medicamentos opioides
- sem remédios para dormir prescritos ou OTC por mais de 1 mês, ou estabilizado por mais de 6 semanas.
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- comprometimento cognitivo (MEEM <26)
- distúrbio do sono diferente da insônia [isto é, apneia do sono (índice de apneia/hipopneia, IAH >15), distúrbio de movimento periódico dos membros (mioclonia desperta por hora >15)]
- transtorno bipolar ou convulsivo (devido ao risco de tratamento de restrição do sono)
- outra psicopatologia grave não tratada, exceto depressão ou ansiedade (por exemplo, ideação/intenção suicida, transtornos psicóticos)
- psicotrópicos ou outros medicamentos (por exemplo, betabloqueadores) que alteram a dor ou o sono (medicamentos prescritos para dor ou sono são permitidos)
- participação em outro tratamento não farmacológico para dor, sono ou humor fora da corrente Objetos internos de metal ou dispositivos elétricos
- gravidez
- compressão presumida/confirmada da raiz do nervo lombar
- estenose espinhal lombar confirmada
- <6 meses após cirurgia nas costas
- outros distúrbios da coluna vertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NiteCAPP AJUDA
4 semanas de CBT-I online (1 sessão/semana por 1 hora), seguidas de retirada gradual e entrevistas motivacionais e check-ins.
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4 semanas de NiteCAPP (uma versão digital do CBT-I recentemente desenvolvida na Mizzou)
Retirada gradual gradual seguindo as diretrizes do CDC, com check-ins adicionais e entrevista motivacional com um terapeuta.
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Outro: Tratamento como de costume
Continuação do tratamento padrão para sono e dor por 4 semanas, seguido de retirada gradual e entrevista motivacional e check-ins.
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Retirada gradual gradual seguindo as diretrizes do CDC, com check-ins adicionais e entrevista motivacional com um terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Gravidade da insônia; faixa de pontuação 0-28 (baixa gravidade - alta gravidade)
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança na intensidade da dor - diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Os laticínios eletrônicos diários registrarão o desconforto da dor; intervalo: 0-100 (nenhum- muito desagradável)
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança na vigília após o início do sono - diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Leiteiros eletrônicos diários registrarão a vigília após o início do sono (número de minutos)
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Alteração na latência do início do sono - diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Leiteiros eletrônicos diários registrarão a latência do início do sono (número de minutos)
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança na eficiência do sono - Diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Leiterias eletrônicas diárias registrarão a eficiência do sono
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança na Fadiga - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Leiteiros eletrônicos diários registrarão a gravidade da insônia; intervalo: 0-100 (sem insônia - mais grave)
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança no sono e medicação para dor - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Leiterias eletrônicas diárias registrarão o consumo diário de medicamentos
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Percepção de estresse; faixa de pontuação: 0-40 (baixo estresse - alto estresse)
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Alteração na excitação periférica
Prazo: 5 minutos em repouso na linha de base, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Variabilidade da frequência cardíaca (conforme medido pelo monitoramento Holter)
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5 minutos em repouso na linha de base, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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O PCS produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo.
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor.
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança na imagem neural: ressonância magnética estrutural/funcional/imagem ponderada por difusão
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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avaliação da plasticidade neural
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Alteração na resposta à dor térmica
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos usando um termômetro de contato aplicado na planta plantar esquerda, escala VAS para dor ()-100)
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança no uso de opioides (quantitativo)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança no uso de opioides avaliada com painel quantitativo de opioides na urina
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança no uso de opioides (autorrelato)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança no uso de opioides avaliada com diários eletrônicos diários
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Ansiedade traço e estado; faixa de pontuação: 20-80 (baixa ansiedade - alta ansiedade)
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança na Depressão (Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Gravidade da depressão; faixa de pontuação: 0-63 (normal - depressão extrema)
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança na Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Saúde autorreferida; faixa de pontuação: baixa qualidade de vida a alta qualidade de vida
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Alteração na vigília objetiva após o início do sono (Actigraph)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Acorde após o início do sono via Actiwatch-2
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Alteração na latência objetiva de início do sono (Actigraph)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Latência de início do sono via Actiwatch-2
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança no sono objetivo de forma eficiente (Actigraph)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Eficiência do sono via Actiwatch-2
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança na caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Tarefas cognitivas computadorizadas de 20 minutos
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Mudança no uso de substâncias não opióides
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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alterações autorreferidas em substâncias não opióides por meio de diários eletrônicos
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Administração única no início do estudo, 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de satisfação
Prazo: Administração única no pós-tratamento - 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Experiência com as avaliações, procedimentos e outras características do estudo de pesquisa; faixa de pontuação: 9-90 (baixa satisfação - alta satisfação)
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Administração única no pós-tratamento - 8 semanas, após a conclusão da retirada gradual e gradual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2053802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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