NiteCAPP_HELPS_WD : Améliorer le sommeil et réduire la consommation d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique
1 août 2024 mis à jour par: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Impact de l'amélioration du sommeil et de la réduction de la consommation d'opioïdes chez les personnes souffrant de douleur chronique sur le traitement central de la douleur
Ce projet aborde le problème très important de développer des stratégies efficaces pour faciliter le sevrage des médicaments opioïdes.
Le travail proposé est conceptualisé dans le contexte d'un cadre théorique bien connu (théorie de l'activation cognitive du stress) et les questions de recherche sont axées sur la théorie.
L'équipe propose d'évaluer une version Web innovante de la TCC-I suivie d'un retrait progressif dans un essai randomisé par rapport à un contrôle du traitement habituel suivi d'un retrait progressif.
Les mesures dépendantes ont été bien sélectionnées pour évaluer efficacement les résultats.
Les détails méthodologiques sont rigoureux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes souffrant de douleur chronique généralisée se voient souvent prescrire un traitement aux opioïdes.
Malheureusement, la thérapie aux opioïdes offre des avantages discutables pour la gestion de la douleur à long terme et est associée à d'autres résultats négatifs (arythmies, surdose, décès).
Les personnes souffrant de douleur chronique présentent des taux élevés d'insomnie chronique comorbide, une excitation cognitive et physiologique accrue et une fonction exécutive perturbée.
Ils développent également souvent une activation cérébrale anormale au repos et en réponse à des stimuli douloureux (alias sensibilisation centrale).
Les recherches du chercheur et d'autres recherches montrent que les personnes souffrant de douleur chronique présentent une activation cérébrale accrue dans le réseau du mode par défaut au repos et dans les régions associées à la modulation de la douleur en réponse à des stimuli douloureux par rapport aux témoins sains.
Le sevrage des opioïdes peut être difficile; et une douleur mal gérée, une activation cérébrale anormale, une fonction exécutive perturbée, une excitation accrue et un mauvais sommeil contribuent à cette difficulté.
Conformément à la théorie de l'activation cognitive du stress (CATS), les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un mauvais sommeil et une excitation soutenue entraînent des changements critiques dans l'activation cérébrale et une fonction exécutive perturbée qui augmentent la douleur et conduisent à l'utilisation d'opioïdes.
Le projet pilote proposé randomisera 26 utilisateurs d'opioïdes sur ordonnance qui souffrent de douleur chronique généralisée et d'insomnie à 4 semaines de NiteCAPP (une version numérique de CBT-I récemment développée à Mizzou) ou au traitement habituel.
Ils suivront ensuite un protocole de sevrage progressif pour les opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- prêt à être randomisé
- peut lire/comprendre l'anglais
- diagnostiqué avec douleur généralisée chronique et insomnie
- médicaments opioïdes prescrits pendant 1 mois ou plus, 3 fois ou plus par semaine
- désir de réduire ou d'éliminer la consommation d'opioïdes
- accord écrit du médecin prescrivant des opioïdes
- aucun somnifère prescrit ou en vente libre pendant 1 mois ou plus, ou stabilisé pendant 6 semaines et plus.
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
- troubles cognitifs (MMSE <26)
- trouble du sommeil autre que l'insomnie [c.-à-d. apnée du sommeil (indice d'apnée/hypopnée, IAH > 15), trouble des mouvements périodiques des membres (éveils de myoclonies par heure > 15)]
- trouble bipolaire ou convulsif (en raison du risque de traitement par restriction du sommeil)
- autre psychopathologie majeure grave non traitée, à l'exception de la dépression ou de l'anxiété (p. ex. idées/intentions suicidaires, troubles psychotiques)
- psychotropes ou autres médicaments (p. ex. bêta-bloquants) qui altèrent la douleur ou le sommeil (les médicaments prescrits pour la douleur ou le sommeil sont autorisés)
- participation à d'autres traitements non pharmacologiques pour la douleur, le sommeil ou l'humeur en dehors du courant Objets métalliques internes ou appareils électriques
- grossesse
- compression présumée/confirmée de la racine nerveuse lombaire
- sténose rachidienne lombaire confirmée
- <6 mois après une opération du dos
- autres troubles de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NiteCAPP AIDE
4 semaines de TCC-I en ligne (1 séance/semaine pendant 1 heure), suivies d'un retrait progressif, d'entretiens motivationnels et de vérifications.
|
4 semaines de NiteCAPP (une version numérique de CBT-I récemment développée chez Mizzou)
Retrait progressif progressif selon les directives du CDC, avec des contrôles supplémentaires et un entretien de motivation avec un thérapeute.
|
|
Autre: Traitement habituel
Poursuite du traitement standard pour le sommeil et la douleur pendant 4 semaines, suivi d'un sevrage progressif, d'entretiens motivationnels et de vérifications.
|
Retrait progressif progressif selon les directives du CDC, avec des contrôles supplémentaires et un entretien de motivation avec un thérapeute.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Sévérité de l'insomnie ; plage de scores de 0 à 28 (faible gravité - haute gravité)
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Changement d'intensité de la douleur - Journal électronique quotidien du sommeil
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront les désagréments de la douleur ; plage : 0-100 (aucun - le plus désagréable)
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Changement du réveil après le début du sommeil - Journal électronique quotidien du sommeil
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront le réveil après le début du sommeil (nombre de minutes)
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Modification de la latence d'endormissement - Journaux de sommeil électroniques quotidiens
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront la latence d'endormissement (nombre de minutes)
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Changement de l'efficacité du sommeil - Journal électronique quotidien du sommeil
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront l'efficacité du sommeil
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Changement de fatigue - Journal électronique quotidien du sommeil
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront la gravité de l'insomnie ; plage : 0-100 (pas d'insomnie - la plus sévère)
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Changement dans les médicaments contre le sommeil et la douleur - Journal électronique quotidien du sommeil
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront la consommation quotidienne de médicaments
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Modification de l'échelle de stress perçu
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Perception du stress; plage de score : 0-40 (faible stress - stress élevé)
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Modification de l'excitation périphérique
Délai: 5 minutes au repos au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (mesurée par Holter-Monitoring)
|
5 minutes au repos au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Le PCS donne un score total et trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance.
Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus catastrophique.
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Modification de l'imagerie neurale : IRM structurelle/fonctionnelle/imagerie pondérée en diffusion
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
évaluation de la plasticité neuronale
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Modification de la réponse à la douleur thermique
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs à l'aide d'une thermode de contact appliquée sur l'échelle plantaire gauche VAS pour la douleur ()-100)
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Changement dans la consommation d'opioïdes (quantitatif)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Changement dans la consommation d'opioïdes évalué avec un panel d'opioïdes quantitatifs dans l'urine
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Changement dans la consommation d'opioïdes (auto-déclaration)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Changement dans la consommation d'opioïdes évalué avec des journaux électroniques quotidiens
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Anxiété de trait et d'état ; plage de scores : 20-80 (anxiété faible - anxiété élevée)
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Changement dans la dépression (Beck Depression Inventory-II)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Sévérité de la dépression ; plage de score : 0-63 (normal - dépression extrême)
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Modification de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
État de santé autodéclaré ; gamme de scores : qualité de vie faible à qualité de vie élevée
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Modification de l'éveil objectif après le début du sommeil (Actigraph)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Réveil après l'endormissement via Actiwatch-2
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Modification de la latence objective d'endormissement (Actigraph)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Latence d'apparition du sommeil via Actiwatch-2
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Changement du sommeil objectif efficacement (Actigraph)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Efficacité du sommeil via Actiwatch-2
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Changement dans la boîte à outils NIH
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Tâches cognitives informatisées de 20 minutes
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
|
Changement dans la consommation de substances non opioïdes
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
changements autodéclarés dans les substances non opioïdes via des journaux électroniques
|
Administration unique au départ, 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête de satisfaction
Délai: Administration unique après le traitement - 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Expérience avec les évaluations, les procédures et les autres caractéristiques de l'étude de recherche ; plage de scores : 9-90 (satisfaction faible - satisfaction élevée)
|
Administration unique après le traitement - 8 semaines, après la fin du sevrage progressif progressif
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2053802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .